Intravenöst lidokain i total knäprotes

MÅL:

Syftet med denna studie är att uppskatta effektiviteten av en förebyggande bolus av intravenöst lidokain på minskning av akut smärta, förbättring av rörelseomfånget, andra rehabiliteringsparametrar och funktionell poängsättning under den postoperativa perioden efter total knäprotes.

DESIGN:

Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie.

REKRYTERING & PROVSTORLEK:

Under en ettårsperiod kommer lämpliga patienter att kontaktas på pre-intagningsmottagningen och på allmänavdelningen innan deras operation. Informerat samtycke kommer att erhållas före registrering.

Den urvalsstorlek som krävs beräknas vara 45 försökspersoner per grupp.

PATIENT KARAKTERISTIKA:

För att minimera potentiella störande faktorer kommer de demografiska data för varje individ att samlas in under preoperativ bedömning, inklusive: ålder, kön, varaktighet av preoperativ smärta, preoperativ NRS (rörelse) och NRS (vila). Både aktiv och passiv ROM i knät kommer att bedömas av den behandlande sjukgymnasten.

RANDOMISERING OCH BLINDING:

Varje ämne kommer att tilldelas antingen Lidocaine Group eller Placebo Group. En randomiseringslista kommer att upprättas av en datorgenererad slumpmässig sekvens innan studien börjar. Ett kuvert som innehåller gruppuppgiften kommer att förberedas, förseglas, numreras i följd och tilldelas för varje ämne. En "blind" narkosläkare kommer sedan att bereda lidokain eller koksaltlösning enligt den grupp som tilldelats den behandlande narkosläkaren. Försökspersonerna, utredarna och alla parter som är involverade i patienthantering eller datainsamling kommer att bli blinda under hela studieperioden.

INTERVENTION:

För lidokaingruppen: en bolus intravenöst lidokain på 2 mg/kg under 5 minuter kommer att ges före hudsnittet.

För placebogrupp: Normal koksaltlösning med samma volym ges som bolus före hudsnitt.

ANESTESI & ANALGESI:

(I) PRE-OPERATIVA: Rutinmässig preoperativ bedömning kommer att göras på kliniken före intagning eller på den allmänna avdelningen; och standard fastetider (6 timmar för fast föda och 2 timmar för klar vätska) kommer att beställas.

Inga smärtstillande eller lugnande medel kommer att ges som premedicinering. Holter-maskinen kommer att användas för att dokumentera eventuell arytmi preoperativt och kommer att fästas på patienten fram till dag 1 postoperativt.

(II) INTRA-OPERATIVA: Förutom kontinuerlig EKG-övervakning kommer BP, hjärtfrekvens och SpO2 att övervakas inte längre än var 5:e minut under hela operationen. Tecken och symtom på lokalbedövningstoxicitet kommer att bedömas med 30 minuters intervall.

Efter att ha etablerat minst en patenterad intravenös kanyl och säkerställt att monitorerna är korrekt applicerade, kommer spinalbedövning att ges av den behandlande anestesiläkaren under aseptisk teknik.

Valet av utrustning (Whitacre eller Quincke Needle), teknik (landmärke eller ultraljudsstyrd) och tillvägagångssätt (mittlinje eller paramedicinskt) bestäms av den behandlande narkosläkaren.

En intratekal dos på 2,2-2,6ml 0,5 % tungt bupivacain med 15 mcg fentanyl kommer att ges beroende på patientens längd. Vasopressorer och intravenösa vätskor kommer att ges vid behov för att hålla patientens blodtryck inom 20 % av hans/hennes baslinje och för att hålla hjärtfrekvensen inom normalområdet.

Bolus av lidokain eller placebo kommer sedan att ges under 5 minuter före hudsnittet.

Ingen sedering kommer att ges under operation för att underlätta övervakning av systemisk toxicitet.

Inga systemiska analgetika kommer att ges, inklusive paracetamol, NSAID, ketamin och opioider.

Operationerna kommer att utföras av samma team av ortopediska kirurger som har erfarenhet av total knäprotes vid ett universitetssjukhus på högre nivå, med hjälp av standardiserade kirurgiska tekniker. Alla patienter kommer att genomgå en bakre stabiliserad knäprotes.

Standardiserad dos av LIA (40 ml 0,75 % ropivakain, 0,5 ml 1 på 200 000 adrenalin, 30 mg ketorolac i 60 ml normal koksaltlösning) kommer att administreras av det ortopediska teamet.

(III) POST-OPERATIVA (FAS I ÅTERHÄMTNING I PACU): Efter avslutad operation kommer patienten att överföras till PACU för ytterligare övervakning i minst 30 minuter. BP, hjärtfrekvens och SpO2 kommer att övervakas var 5:e minut utöver kontinuerlig EKG-övervakning. Tecken och symtom på lokalbedövningstoxicitet kommer att bedömas med 15 minuters intervall.

Smärta kommer att utvärderas var 5:e minut med hjälp av NRS. Om poängen är högre än 4/10 kommer 2 mg morfin att ges intravenöst var 5:e minut förutsatt att patienten har en andningsfrekvens på > 12/min och en sederingspoäng på <1 tills en NRS på < 4/10 uppnås. Vid vilken tidpunkt kommer en patientkontrollerad analgesi-enhet (PCA) att anslutas för att leverera morfin under en standardiserad regim: 1 mg bolus med 5 minuters lockout, högst 0,1 mg/kg per timme och ingen bakgrundsinfusion.

(IV) POST-OPERATIVA (FAS II ÅTERHÄMTNING PÅ AVDELNING): Kontinuerlig EKG-övervakning kommer att utföras kontinuerligt fram till dag 1 postoperativt.

Tecken och symtom på lokalbedövningstoxicitet kommer att bedömas kliniskt med 1 timmes intervall i 12 timmar efter operationen.

BP, hjärtfrekvens, SpO2 och sederingspoäng kommer att övervakas med 1-timmes intervaller under behandling med PCA-morfin; BP och hjärtfrekvens kommer att övervakas med 4-timmarsintervall när PCA-morfinet avslutas.

Postoperativa analgetika kommer att bestå av:

PCA-morfin i minst 2 dagar postoperativt, och kommer att avslutas på postoperativ dag 3 när NRS (rörelse) är mindre än 4/10 eller när 24-timmars morfinkonsumtion är mindre än 10 mg.

Standardiserad analgetisk regim, beroende på kroppsvikt, kommer att påbörjas omedelbart efter operationen. För kroppsvikt > 50 kg, oral paracetamol 1 gram QID och pregabalin 75 mg nocte i 1 vecka celecoxib 200 mg BD i 5 dagar. För kroppsvikt < 50 kg, oral paracetamol 1 gram TDS och pregabalin 50 mg nocte i 1 vecka. celecoxib 200 mg dagligen i 5 dagar.

0,1 mg/kg intramuskulärt morfin kommer att tillhandahållas vid behov som räddningsanalgetikum för eventuell genombrottssmärta. Intravenöst ondansetron på 0,1 mg/kg kommer att ges vid behov vid illamående och kräkningar.

Kosten kommer att återupptas postoperativ dag 0. Rehabiliteringsprogrammet kommer att vara standardiserat för alla patienter och genomföras av samma team av sjukgymnaster och arbetsterapeuter med mål om tidig mobilisering på postoperativ dag 0.