Lidocaína intravenosa en el reemplazo total de rodilla

OBJETIVO:

El objetivo de este estudio es estimar la efectividad de un bolo preventivo de lidocaína intravenosa en la reducción del dolor agudo, la mejora en el rango de movimiento, otros parámetros de rehabilitación y la puntuación funcional en el período postoperatorio después del reemplazo total de rodilla.

DISEÑO:

Este es un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.

RECLUTAMIENTO Y TAMAÑO DE LA MUESTRA:

Durante un período de un año, los pacientes adecuados serán abordados en la clínica de preingreso y en la sala general antes de su operación. Se obtendrá el consentimiento informado antes de la inscripción.

El tamaño de muestra necesario se calcula en 45 sujetos por grupo.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Para minimizar los posibles factores de confusión, los datos demográficos de cada sujeto se recopilarán durante la evaluación preoperatoria, incluidos: edad, sexo, duración del dolor preoperatorio, NRS preoperatorio (movimiento) y NRS (reposo). Tanto el ROM activo como el pasivo de la rodilla serán evaluados por el fisioterapeuta a cargo.

ALEATORIZACIÓN Y CEGAMIENTO:

Cada sujeto se asignará al grupo de lidocaína o al grupo de placebo. Se establecerá una lista de aleatorización mediante una secuencia aleatoria generada por computadora antes de que comience el estudio. Se preparará, sellará, numerará secuencialmente y asignará un sobre que contenga la tarea del grupo para cada asignatura. Luego, un anestesista "ciego" preparará lidocaína o solución salina de acuerdo con el grupo asignado para el anestesista asistente. Los sujetos, los investigadores y todas las partes involucradas en el manejo del paciente o la recopilación de datos estarán cegados durante todo el período del estudio.

INTERVENCIÓN:

Para el grupo de lidocaína: se administrará un bolo de lidocaína intravenosa de 2 mg/kg durante 5 minutos antes de la incisión en la piel.

Para el Grupo Placebo: Se administrará solución salina normal de igual volumen como bolo antes de la incisión en la piel.

ANESTESIA Y ANALGESIA:

(I) PREOPERATORIO: Se realizará una evaluación preoperatoria de rutina en la clínica de preadmisión o en la sala general; y se ordenarán tiempos de ayuno estándar (6 horas para alimentos sólidos y 2 horas para líquidos claros).

No se administrarán analgésicos ni sedantes como premedicación. Se utilizará una máquina Holter para documentar cualquier arritmia antes de la operación y se conectará al paciente hasta el día 1 después de la operación.

(II) INTRAOPERATORIO: además de la monitorización continua del ECG, la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la SpO2 se controlarán no más de cada 5 minutos durante la operación. Los signos y síntomas de toxicidad del anestésico local se evaluarán a intervalos de 30 minutos.

Después de establecer al menos una cánula intravenosa permeable y asegurarse de que los monitores estén correctamente aplicados, el anestesista a cargo administrará la anestesia espinal bajo una técnica aséptica.

La elección del equipo (aguja de Whitacre o Quincke), la técnica (guiada por punto de referencia o ecográfica) y el abordaje (línea media o paramédico) quedan a criterio del anestesista tratante.

Una dosis intratecal de 2.2-2.6ml Se administrará bupivacaína pesada al 0,5 % con 15 mcg de fentanilo según la altura del paciente. Se administrarán vasopresores y líquidos intravenosos según sea necesario para mantener la presión arterial del paciente dentro del 20 % de su valor inicial y para mantener la frecuencia cardíaca dentro del rango normal.

Luego se administrará un bolo de lidocaína o placebo durante 5 minutos antes de la incisión en la piel.

No se administrará sedación durante la operación para facilitar el control de la toxicidad sistémica.

No se administrarán analgésicos sistémicos, incluidos paracetamol, AINE, ketamina y opioides.

Las cirugías serán realizadas por el mismo equipo de cirujanos ortopédicos con experiencia en reemplazo total de rodilla en un hospital docente universitario de tercer nivel, utilizando técnicas quirúrgicas estandarizadas. Todos los pacientes serán sometidos a prótesis de rodilla estabilizada posterior.

El equipo ortopédico administrará una dosis estandarizada de LIA (40 ml de ropivacaína al 0,75 %, 0,5 ml de adrenalina 1 en 200 000, 30 mg de ketorolaco en 60 ml de solución salina normal).

(III) POSTOPERATORIO (FASE I RECUPERACIÓN EN PACU): Al finalizar la cirugía, el paciente será trasladado a PACU para seguimiento adicional durante al menos 30 minutos. La PA, la frecuencia cardíaca y la SpO2 se controlarán cada 5 minutos además de la monitorización continua del ECG. Los signos y síntomas de toxicidad del anestésico local se evaluarán a intervalos de 15 minutos.

El dolor se evaluará cada 5 minutos utilizando NRS. Si la puntuación es superior a 4/10, se administrarán 2 mg de morfina por vía intravenosa cada 5 min siempre que el paciente tenga una frecuencia respiratoria > 12/min y una puntuación de sedación < 1 hasta alcanzar un NRS < 4/10. En ese momento, se conectará un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA) para administrar morfina bajo un régimen estandarizado: bolo de 1 mg con bloqueo de 5 minutos, un máximo por hora de 0,1 mg/kg y sin infusión de fondo.

(IV) POSTOPERATORIO (FASE II DE RECUPERACIÓN EN LA SALA): Se aplicará monitoreo ECG continuo hasta el Día 1 después de la operación.

Los signos y síntomas de toxicidad del anestésico local se evaluarán clínicamente a intervalos de 1 hora durante las 12 horas posteriores a la operación.

La presión arterial, la frecuencia cardíaca, la SpO2 y la puntuación de sedación se controlarán a intervalos de 1 hora mientras esté recibiendo morfina PCA; La presión arterial y la frecuencia cardíaca se controlarán a intervalos de 4 horas una vez que finalice la morfina PCA.

Los analgésicos postoperatorios consistirán en:

PCA Morfina durante al menos 2 días después de la operación, y finalizará en el Día 3 después de la operación una vez que NRS (movimiento) sea inferior a 4/10 o cuando el consumo de morfina en 24 horas sea inferior a 10 mg.

El régimen analgésico estandarizado, según el peso corporal, se iniciará inmediatamente después de la operación. Para peso corporal > 50 kg, paracetamol oral 1 gramo QID y pregabalina 75 mg por la noche durante 1 semana celecoxib 200 mg BD durante 5 días. Para peso corporal < 50 kg, paracetamol oral 1 gramo TDS y pregabalina 50 mg por la noche durante 1 semana. celecoxib 200 mg diarios durante 5 días.

Se proporcionarán 0,1 mg/kg de morfina intramuscular según sea necesario como analgésico de rescate para cualquier dolor irruptivo. Se administrará ondansetrón intravenoso de 0,1 mg/kg según sea necesario para las náuseas y los vómitos.

La dieta se retomará el Día 0 del Postoperatorio. El programa de rehabilitación será estandarizado para todos los pacientes y será realizado por el mismo equipo de fisioterapeutas y terapeutas ocupacionales con el objetivo de movilizar precozmente el Día 0 del Postoperatorio.