Lidocaina endovenosa nella sostituzione totale del ginocchio

OBBIETTIVO:

Lo scopo di questo studio è stimare l'efficacia di un bolo preventivo di lidocaina per via endovenosa sulla riduzione del dolore acuto, il miglioramento del range di movimento, altri parametri riabilitativi e il punteggio funzionale nel periodo post-operatorio dopo la sostituzione totale del ginocchio.

PROGETTO:

Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.

RECLUTAMENTO E DIMENSIONE DEL CAMPIONE:

Per un periodo di un anno, i pazienti idonei verranno contattati presso la clinica pre-ricovero e nel reparto generale prima dell'operazione. Il consenso informato sarà ottenuto prima dell'arruolamento.

La dimensione del campione richiesta è calcolata in 45 soggetti per gruppo.

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Al fine di ridurre al minimo i potenziali fattori di confusione, i dati demografici di ciascun soggetto saranno raccolti durante la valutazione preoperatoria, inclusi: età, sesso, durata della durata del dolore preoperatorio, NRS preoperatorio (movimento) e NRS (riposo). Sia il ROM attivo che quello passivo del ginocchio saranno valutati dal fisioterapista curante.

RANDOMIZZAZIONE E ACCECAMENTO:

Ogni soggetto verrà assegnato al gruppo Lidocaine o al gruppo Placebo. Un elenco di randomizzazione verrà stabilito da una sequenza casuale generata dal computer prima dell'inizio dello studio. Una busta contenente il compito di gruppo sarà preparata, sigillata, numerata progressivamente e assegnata a ciascuna materia. Un anestesista "in cieco" preparerà quindi la lidocaina o la soluzione fisiologica secondo il gruppo assegnato all'anestesista curante. I soggetti, gli investigatori e tutte le parti coinvolte nella gestione dei pazienti o nella raccolta dei dati saranno ciechi per tutto il periodo dello studio.

INTERVENTO:

Per il gruppo Lidocaina: verrà somministrato un bolo di lidocaina per via endovenosa di 2 mg/kg in 5 minuti prima dell'incisione cutanea.

Per il gruppo Placebo: la soluzione salina normale di uguale volume verrà somministrata in bolo prima dell'incisione cutanea.

ANESTESIA E ANALGESIA:

(I) PRE-OPERATORIO: la valutazione preoperatoria di routine sarà effettuata presso la clinica pre-ricovero o presso il reparto generale; e saranno ordinati tempi di digiuno standard (6 ore per cibi solidi e 2 ore per liquidi chiari).

Non verranno somministrati analgesici o sedativi come premedicazione. La macchina Holter verrà utilizzata per documentare qualsiasi aritmia prima dell'intervento e sarà attaccata al paziente fino al giorno 1 postoperatorio.

(II) INTRA-OPERATORIO: oltre al monitoraggio continuo dell'ECG, la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e la SpO2 saranno monitorate non più di ogni 5 minuti durante l'operazione. Segni e sintomi di tossicità da anestetico locale saranno valutati a intervalli di 30 minuti.

Dopo aver stabilito almeno una cannula endovenosa brevettata e aver verificato che i monitor siano applicati correttamente, l'anestesia spinale verrà somministrata dall'anestesista curante con tecnica asettica.

La scelta dell'attrezzatura (Whitacre o Quincke Needle), della tecnica (punto di riferimento o ecoguidato) e dell'approccio (linea mediana o paramedico) sono a discrezione dell'anestesista curante.

Una dose intratecale di 2,2-2,6 ml Verrà somministrata bupivacaina pesante allo 0,5% con 15 mcg di fentanil a seconda dell'altezza del paziente. Saranno somministrati vasopressori e fluidi per via endovenosa secondo necessità per mantenere la pressione sanguigna del paziente entro il 20% del suo valore basale e per mantenere la frequenza cardiaca entro il range normale.

Verrà quindi somministrato un bolo di lidocaina o placebo oltre 5 minuti prima dell'incisione cutanea.

Durante l'operazione non verrà somministrata alcuna sedazione per facilitare il monitoraggio della tossicità sistemica.

Non verranno somministrati analgesici sistemici, inclusi paracetamolo, FANS, ketamina e oppioidi.

Gli interventi chirurgici saranno eseguiti dallo stesso team di chirurghi ortopedici esperti nella sostituzione totale del ginocchio presso un ospedale universitario universitario di livello terziario, utilizzando tecniche chirurgiche standardizzate. Tutti i pazienti saranno sottoposti a protesi di ginocchio stabilizzate posteriori.

La dose standardizzata di LIA (40 ml di ropivacaina allo 0,75%, 0,5 ml di 1 su 200.000 di adrenalina, 30 mg di ketorolac in 60 ml di soluzione fisiologica) sarà somministrata dal team ortopedico.

(III) POST-OPERATORIO (FASE I RECUPERO IN PACU): Al termine dell'intervento chirurgico, il paziente verrà trasferito in PACU per un ulteriore monitoraggio per almeno 30 minuti. BP, frequenza cardiaca e SpO2 saranno monitorati ogni 5 minuti oltre al monitoraggio ECG continuo. Segni e sintomi di tossicità da anestetico locale saranno valutati a intervalli di 15 minuti.

Il dolore sarà valutato ogni 5 minuti utilizzando NRS. Se il punteggio è maggiore di 4/10, verranno somministrati 2 mg di morfina per via endovenosa ogni 5 minuti a condizione che il paziente abbia una frequenza respiratoria > 12/min e un punteggio di sedazione <1 fino al raggiungimento di un NRS <4/10. A quel punto, verrà collegato un dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA) per somministrare morfina secondo un regime standardizzato: 1 mg in bolo con blocco di 5 minuti, un massimo orario di 0,1 mg/kg e nessuna infusione di fondo.

(IV) POST-OPERATORIO (FASE II RECUPERO IN REPARTO): Il monitoraggio continuo dell'ECG sarà applicato continuamente fino al giorno 1 postoperatorio.

Segni e sintomi di tossicità da anestetico locale saranno valutati clinicamente a intervalli di 1 ora per 12 ore dopo l'operazione.

BP, frequenza cardiaca, SpO2 e punteggio di sedazione saranno monitorati a intervalli di 1 ora durante la morfina PCA; La pressione arteriosa e la frequenza cardiaca saranno monitorate a intervalli di 4 ore una volta terminata la morfina PCA.

Gli analgesici postoperatori consisteranno in:

PCA Morfina per almeno 2 giorni dopo l'intervento e terminerà il giorno 3 postoperatorio una volta che NRS (movimento) è inferiore a 4/10 o quando il consumo di morfina nelle 24 ore è inferiore a 10 mg.

Il regime analgesico standardizzato, a seconda del peso corporeo, verrà avviato immediatamente dopo l'operazione. Per peso corporeo > 50 kg, paracetamolo orale 1 grammo QID e pregabalin 75 mg nocte per 1 settimana celecoxib 200 mg BD per 5 giorni. Per peso corporeo < 50 kg, paracetamolo orale 1 grammo TDS e pregabalin 50 mg nocte per 1 settimana. celecoxib 200 mg al giorno per 5 giorni.

0,1 mg/kg di morfina intramuscolare saranno forniti se necessario come analgesico di soccorso per qualsiasi dolore episodico intenso. Ondansetron per via endovenosa di 0,1 mg/kg sarà somministrato se necessario per nausea e vomito.

La dieta riprenderà il giorno 0 postoperatorio. Il programma di riabilitazione sarà standardizzato per tutti i pazienti e sarà svolto dallo stesso team di fisioterapisti e terapisti occupazionali con l'obiettivo di una mobilizzazione precoce il giorno 0 postoperatorio.