Intravenöses Lidocain beim vollständigen Knieersatz

ZIELSETZUNG:

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines präventiven intravenösen Lidocain-Bolus auf die Verringerung akuter Schmerzen, die Verbesserung des Bewegungsumfangs, andere Rehabilitationsparameter und die Funktionsbewertung in der postoperativen Phase nach einem vollständigen Kniegelenkersatz abzuschätzen.

DESIGN:

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie.

REKRUTIERUNG & STICHPROBENGRÖSSE:

Über einen Zeitraum von einem Jahr werden geeignete Patienten vor ihrer Operation in der Voraufnahmeklinik und auf der Allgemeinstation angesprochen. Vor der Einschreibung wird eine Einverständniserklärung eingeholt.

Die erforderliche Stichprobengröße wird auf 45 Probanden pro Gruppe berechnet.

PATIENTENMERKMALE:

Um mögliche Störfaktoren zu minimieren, werden die demografischen Daten jedes Probanden während der präoperativen Beurteilung erfasst, einschließlich: Alter, Geschlecht, Dauer der präoperativen Schmerzdauer, präoperatives NRS (Bewegung) und NRS (Ruhe). Sowohl der aktive als auch der passive ROM des Knies werden vom behandelnden Physiotherapeuten beurteilt.

RANDOMISIERUNG & VERBLINTUNG:

Jedes Fach wird entweder der Lidocain-Gruppe oder der Placebo-Gruppe zugeordnet. Vor Beginn der Studie wird eine Randomisierungsliste anhand einer computergenerierten Zufallssequenz erstellt. Für jedes Fach wird ein Umschlag mit der Gruppenaufgabe vorbereitet, versiegelt, fortlaufend nummeriert und zugeteilt. Ein „verblindeter“ Anästhesist bereitet dann entsprechend der dem behandelnden Anästhesisten zugewiesenen Gruppe Lidocain oder Kochsalzlösung zu. Die Probanden, die Prüfärzte und alle an der Patientenverwaltung oder Datenerfassung beteiligten Parteien werden während des gesamten Studienzeitraums verblindet.

INTERVENTION:

Für die Lidocain-Gruppe: Vor dem Hautschnitt wird ein intravenöser Bolus von 2 mg/kg Lidocain über 5 Minuten verabreicht.

Für die Placebogruppe: Vor dem Hautschnitt wird normale Kochsalzlösung mit gleichem Volumen als Bolus verabreicht.

ANÄSTHESIE & ANALGESIE:

(I) PRÄOPERATIV: Die routinemäßige präoperative Beurteilung erfolgt in der Klinik vor der Aufnahme oder auf der allgemeinen Station. Es werden Standard-Fastenzeiten (6 Stunden für feste Nahrung und 2 Stunden für klare Flüssigkeit) angeordnet.

Als Vormedikation werden keine Analgetika oder Beruhigungsmittel verabreicht. Das Holter-Gerät wird zur präoperativen Dokumentation etwaiger Arrhythmien verwendet und bis zum ersten Tag nach der Operation am Patienten befestigt.

(II) INTRAOPERATIVE: Zusätzlich zur kontinuierlichen EKG-Überwachung werden Blutdruck, Herzfrequenz und SpO2 während der gesamten Operation nicht länger als alle 5 Minuten überwacht. Anzeichen und Symptome einer Lokalanästhetika-Toxizität werden in 30-Minuten-Intervallen beurteilt.

Nachdem mindestens eine offene intravenöse Kanüle angelegt und sichergestellt wurde, dass die Monitore ordnungsgemäß angebracht sind, wird der behandelnde Anästhesist unter aseptischer Technik eine Spinalanästhesie durchführen.

Die Wahl der Ausrüstung (Whitacre- oder Quincke-Nadel), der Technik (landmark- oder ultraschallgeführt) und des Ansatzes (Mittellinie oder paramedizinisch) liegt im Ermessen des behandelnden Anästhesisten.

Eine intrathekale Dosis von 2,2–2,6 ml Je nach Körpergröße des Patienten werden 0,5 % schweres Bupivacain mit 15 µg Fentanyl verabreicht. Bei Bedarf werden Vasopressoren und intravenöse Flüssigkeiten verabreicht, um den Blutdruck des Patienten innerhalb von 20 % seines Ausgangswerts und die Herzfrequenz im normalen Bereich zu halten.

Anschließend wird 5 Minuten vor dem Hautschnitt ein Lidocain- oder Placebo-Bolus verabreicht.

Während des Betriebs wird keine Sedierung verabreicht, um die Überwachung der systemischen Toxizität zu erleichtern.

Es werden keine systemischen Analgetika verabreicht, einschließlich Paracetamol, NSAR, Ketamin und Opioide.

Die Operationen werden von demselben Team orthopädischer Chirurgen mit Erfahrung im Bereich Knie-Totalersatz an einem Lehrkrankenhaus der Tertiärstufe unter Verwendung standardisierter Operationstechniken durchgeführt. Alle Patienten erhalten eine posterior stabilisierte Knieprothese.

Eine standardisierte Dosis LIA (40 ml 0,75 % Ropivacain, 0,5 ml 1 zu 200.000 Adrenalin, 30 mg Ketorolac in 60 ml normaler Kochsalzlösung) wird vom orthopädischen Team verabreicht.

(III) POSTOPERATIVE (PHASE I-ERHOLUNG IN DER PACU): Nach Abschluss der Operation wird der Patient zur weiteren Überwachung für mindestens 30 Minuten auf die PACU verlegt. Blutdruck, Herzfrequenz und SpO2 werden zusätzlich zur kontinuierlichen EKG-Überwachung alle 5 Minuten überwacht. Anzeichen und Symptome einer Lokalanästhetika-Toxizität werden in Abständen von 15 Minuten beurteilt.

Der Schmerz wird alle 5 Minuten mittels NRS beurteilt. Wenn der Wert größer als 4/10 ist, werden alle 5 Minuten 2 mg Morphin intravenös verabreicht, vorausgesetzt, der Patient hat eine Atemfrequenz von > 12/min und einen Sedierungswert von <1, bis ein NRS von < 4/10 erreicht ist. Zu diesem Zeitpunkt wird ein patientengesteuertes Analgesiegerät (PCA) angeschlossen, um Morphin nach einem standardisierten Regime abzugeben: 1 mg Bolus mit 5-minütiger Sperre, ein stündliches Maximum von 0,1 mg/kg und keine Hintergrundinfusion.

(IV) POSTOPERATIVE (PHASE II-ERHOLUNG AUF DER STATION): Bis zum ersten Tag nach der Operation wird kontinuierlich eine EKG-Überwachung durchgeführt.

Anzeichen und Symptome einer Lokalanästhetika-Toxizität werden 12 Stunden nach der Operation in Abständen von 1 Stunde klinisch beurteilt.

Blutdruck, Herzfrequenz, SpO2 und Sedierungswert werden während der Einnahme von PCA-Morphin in 1-Stunden-Intervallen überwacht. Blutdruck und Herzfrequenz werden in 4-Stunden-Intervallen überwacht, sobald PCA-Morphin beendet ist.

Postoperative Analgetika bestehen aus:

PCA-Morphin für mindestens 2 Tage nach der Operation und wird am 3. postoperativen Tag beendet, sobald die NRS (Bewegung) weniger als 4/10 beträgt oder wenn der 24-Stunden-Morphinverbrauch weniger als 10 mg beträgt.

Unmittelbar nach der Operation wird mit der standardisierten Schmerztherapie, abhängig vom Körpergewicht, begonnen. Bei einem Körpergewicht > 50 kg: Orales Paracetamol 1 Gramm viermal täglich und Pregabalin 75 mg täglich für 1 Woche, Celecoxib 200 mg zweimal täglich für 5 Tage. Bei einem Körpergewicht < 50 kg: Orales Paracetamol 1 Gramm TDS und Pregabalin 50 mg Nocte für 1 Woche. Celecoxib 200 mg täglich für 5 Tage.

Bei Bedarf werden 0,1 mg/kg intramuskuläres Morphin als Notfallanalgetikum bei Durchbruchschmerzen verabreicht. Bei Übelkeit und Erbrechen wird bei Bedarf intravenös 0,1 mg/kg Ondansetron verabreicht.

Die Diät wird am postoperativen Tag 0 wieder aufgenommen. Das Rehabilitationsprogramm wird für alle Patienten standardisiert und von demselben Team aus Physiotherapeuten und Ergotherapeuten durchgeführt, mit dem Ziel einer frühzeitigen Mobilisierung am postoperativen Tag 0.