Intravenøs lidokain i total kneprotese

OBJEKTIV:

Målet med denne studien er å estimere effektiviteten av en forebyggende bolus av intravenøs lidokain på reduksjon av akutt smerte, forbedring av bevegelsesområdet, andre rehabiliteringsparametere og funksjonell skåring i den postoperative perioden etter total kneprotese.

DESIGN:

Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie.

REKRUTTERING OG PRØVESTØRRELSE:

Over en ettårsperiode vil egnede pasienter bli oppsøkt på pre-innleggelsesklinikken og på generell avdeling før operasjon. Informert samtykke vil bli innhentet før påmelding.

Prøvestørrelsen som kreves er beregnet til å være 45 forsøkspersoner per gruppe.

PASIENT EGENSKAPER:

For å minimere potensielle forstyrrende faktorer, vil de demografiske dataene for hvert individ samles inn under preoperativ vurdering, inkludert: alder, kjønn, varighet av preoperativ smertevarighet, preoperativ NRS (bevegelse) og NRS (hvile). Både aktiv og passiv ROM i kneet vil bli vurdert av behandlende fysioterapeut.

RANDOMISERING OG BLINDING:

Hvert emne vil bli tildelt enten Lidocaine Group eller Placebo Group. En randomiseringsliste vil bli etablert av en datamaskingenerert tilfeldig sekvens før studien starter. En konvolutt som inneholder gruppeoppgaven vil bli klargjort, forseglet, sekvensielt nummerert og tildelt for hvert emne. En "blind" anestesilege vil deretter tilberede lidokain eller saltvann i henhold til gruppen som er tildelt den behandlende anestesilege. Forsøkspersonene, etterforskerne og alle partene som er involvert i pasientbehandling eller datainnsamling vil bli blindet gjennom hele studieperioden.

INNBLANDING:

For lidokaingruppen: en bolus med intravenøst ​​lidokain på 2 mg/kg over 5 minutter gis før hudsnitt.

For placebogruppe: Normal saltvann med likt volum gis som bolus før hudsnitt.

ANESTESI & ANALGESIA:

(I) PRE-OPERATIV: Rutinemessig preoperativ vurdering vil bli tatt på pre-innleggelsesklinikken eller på den generelle avdelingen; og standard fastetider (6 timer for fast føde og 2 timer for klar væske) vil bli bestilt.

Ingen analgetika eller beroligende midler vil bli gitt som premedisinering. Holter-maskin vil bli brukt til å dokumentere arytmier preoperativt og vil være festet til pasienten til dag 1 postoperativt.

(II) INTRA-OPERATIV: I tillegg til kontinuerlig EKG-overvåking, vil BP, hjertefrekvens og SpO2 overvåkes ikke lenger enn hvert 5. minutt gjennom hele operasjonen. Tegn og symptomer på lokalbedøvelsestoksisitet vil bli vurdert med 30 minutters mellomrom.

Etter å ha etablert minst én patentert intravenøs kanyle og sikret at monitorene er riktig påført, vil spinalanestesi gis av den behandlende anestesilege under aseptisk teknikk.

Valg av utstyr (Whitacre eller Quincke Needle), teknikk (landemerke- eller ultralydveiledet) og tilnærming (midtlinje eller paramedisinsk) bestemmes av den behandlende anestesilege.

En intratekal dose på 2,2-2,6ml 0,5 % tungt bupivakain med 15 mcg fentanyl vil bli gitt avhengig av pasientens høyde. Vasopressorer og intravenøse væsker vil bli gitt etter behov for å holde pasientens blodtrykk innenfor 20 % av hans/hennes baseline, og for å holde hjertefrekvensen innenfor normalområdet.

Bolus av lidokain eller placebo vil deretter gis over 5 minutter før hudsnitt.

Ingen sedasjon vil bli gitt under operasjon for å lette overvåking av systemisk toksisitet.

Ingen systemiske analgetika vil bli gitt, inkludert paracetamol, NSAIDS, ketamin og opioider.

Operasjonene vil bli utført av det samme teamet av ortopediske kirurger som har erfaring med total kneprotese ved et universitetssykehus på tertiært nivå, ved bruk av standardiserte kirurgiske teknikker. Alle pasienter vil gjennomgå bakre stabilisert kneprotese.

Standardisert dose av LIA (40 ml 0,75 % ropivakain, 0,5 ml 1 i 200 000 adrenalin, 30 mg ketorolac i 60 ml normal saltvann) vil bli administrert av det ortopediske teamet.

(III) POST-OPERATIV (FASE I RECOVERY I PACU): Etter fullført operasjon vil pasienten bli overført til PACU for videre overvåking i minst 30 minutter. BP, hjertefrekvens og SpO2 vil bli overvåket hvert 5. minutt i tillegg til kontinuerlig EKG-overvåking. Tegn og symptomer på lokalbedøvelsestoksisitet vil bli vurdert med 15 minutters mellomrom.

Smerte vil bli evaluert hvert 5. minutt med NRS. Hvis skåren er større enn 4/10, vil 2 mg morfin gis intravenøst ​​hvert 5. minutt forutsatt at pasienten har en respirasjonsfrekvens på > 12/min og en sedasjonsscore på <1 inntil en NRS på < 4/10 er oppnådd. På dette tidspunktet vil en pasientkontrollert analgesi-enhet (PCA) kobles til for å levere morfin under et standardisert regime: 1 mg bolus med 5 minutters lockout, maksimalt 0,1 mg/kg per time og ingen bakgrunnsinfusjon.

(IV) POST-OPERATIV (FASE II RECOVERY I AVDELING): Kontinuerlig EKG-overvåking vil bli brukt til dag 1 postoperativt.

Tegn og symptomer på lokalbedøvelsestoksisitet vil bli vurdert klinisk med 1-times intervaller i 12 timer etter operasjon.

BP, hjertefrekvens, SpO2 og sedasjonsscore vil bli overvåket med 1-times intervaller mens du er på PCA-morfin; BP og hjertefrekvens vil bli overvåket med 4-timers intervaller når PCA-morfin er avsluttet.

Postoperative analgetika vil bestå av:

PCA Morfin i minst 2 dager postoperativt, og vil bli avsluttet på postoperativ dag 3 når NRS (bevegelse) er mindre enn 4/10 eller når 24-timers morfinforbruk er mindre enn 10 mg.

Standardisert smertestillende regime, avhengig av kroppsvekt, vil startes umiddelbart etter operasjonen. For kroppsvekt > 50 kg, oral paracetamol 1 gram QID og pregabalin 75 mg nocte i 1 uke celecoxib 200 mg BD i 5 dager. For kroppsvekt < 50 kg, Oral paracetamol 1 gram TDS, og pregabalin 50 mg nocte i 1 uke. celecoxib 200 mg daglig i 5 dager.

0,1 mg/kg intramuskulær morfin vil bli gitt etter behov som rednings-analgetikum for gjennombruddssmerter. Intravenøs Ondansetron på 0,1 mg/kg gis etter behov for kvalme og oppkast.

Kostholdet vil bli gjenopptatt postoperativ dag 0. Rehabiliteringsprogrammet skal standardiseres for alle pasienter og gjennomføres av samme team av fysio- og ergoterapeuter med mål om tidlig mobilisering på postoperativ dag 0.