Intravenózní lidokain při totální náhradě kolena

OBJEKTIVNÍ:

Cílem této studie je odhadnout účinnost preemptivního bolusu intravenózního lidokainu na snížení akutní bolesti, zlepšení rozsahu pohybu, dalších rehabilitačních parametrů a funkčního skóre v pooperačním období po totální náhradě kolenního kloubu.

DESIGN:

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.

VELIKOST NÁBORU A VZORKU:

V průběhu jednoho roku budou oslovováni vhodní pacienti na předpřijímací klinice a na všeobecném oddělení před jejich operací. Před registrací bude získán informovaný souhlas.

Požadovaná velikost vzorku je vypočtena na 45 subjektů na skupinu.

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Aby se minimalizovaly potenciální matoucí faktory, budou během předoperačního hodnocení shromážděny demografické údaje každého subjektu, včetně: věku, pohlaví, délky trvání předoperační bolesti, předoperační NRS (pohyb) a NRS (klid). Aktivní i pasivní ROM kolena posoudí ošetřující fyzioterapeut.

RANDOMIZACE A ZASLÁNÍ:

Každý subjekt bude zařazen buď do skupiny lidokainu nebo skupiny placeba. Randomizační seznam bude vytvořen počítačově generovanou náhodnou sekvencí před zahájením studie. Pro každý předmět bude připravena obálka se skupinovým zadáním, která bude zapečetěna, postupně očíslována a přidělena. „Slepý“ anesteziolog pak připraví lidokain nebo fyziologický roztok podle skupiny přidělené ošetřujícímu anesteziologovi. Subjekty, zkoušející a všechny strany zapojené do správy pacientů nebo sběru dat budou po celou dobu studie zaslepeny.

ZÁSAH:

Pro lidokainovou skupinu: před kožní incizí bude podán bolus intravenózního lidokainu 2 mg/kg po dobu 5 minut.

Pro skupinu s placebem: Normální fyziologický roztok stejného objemu bude podán jako bolus před kožní incizí.

ANESTÉZIE A ANALGÉZIE:

(I) PŘEDOPERAČNÍ: Rutinní předoperační posouzení bude provedeno na klinice před přijetím nebo na všeobecném oddělení; a budou nařízeny standardní doby půstu (6 hodin pro pevnou stravu a 2 hodiny pro čirou tekutinu).

Jako premedikace nebudou podávána žádná analgetika ani sedativa. Holterův přístroj bude použit k dokumentaci jakékoli arytmie před operací a bude připojen k pacientovi do 1. dne po operaci.

(II) VNITŘNÍ OPERAČNÍ: Kromě nepřetržitého monitorování EKG budou TK, srdeční frekvence a SpO2 monitorovány ne déle než každých 5 minut během operace. Známky a symptomy toxicity lokálního anestetika budou hodnoceny v 30minutových intervalech.

Po zavedení alespoň jedné průchodné intravenózní kanyly a zajištění správné aplikace monitorů bude ošetřujícím anesteziologem za aseptické techniky podána spinální anestezie.

Volba vybavení (Whitacre nebo Quincke Needle), technika (orientační nebo řízená ultrazvukem) a přístup (střední čára nebo paramedicínský) jsou na uvážení ošetřujícího anesteziologa.

Intratekální dávka 2,2-2,6 ml V závislosti na výšce pacienta bude podáván 0,5% těžký bupivakain s 15 mcg fentanylu. Vazopresory a intravenózní tekutiny budou podávány podle potřeby k udržení krevního tlaku pacienta v rozmezí 20 % jeho výchozí hodnoty a k udržení srdeční frekvence v normálním rozmezí.

Bolus lidokainu nebo placeba pak bude podán 5 minut před kožní incizí.

Během operace nebude podávána sedace, aby se usnadnilo monitorování systémové toxicity.

Nebudou podávána žádná systémová analgetika, včetně paracetamolu, NSAID, ketaminu a opioidů.

Operace bude provádět stejný tým ortopedů se zkušenostmi s totální endoprotézou kolenního kloubu ve fakultní nemocnici terciárního stupně za použití standardizovaných chirurgických technik. Všichni pacienti podstoupí zadní stabilizovanou kolenní protézu.

Standardizovaná dávka LIA (40 ml 0,75% ropivakainu, 0,5 ml 1 na 200 000 adrenalinu, 30 mg ketorolaku v 60 ml normálního fyziologického roztoku) bude podávána ortopedickým týmem.

(III) POSTOPERAČNÍ (FÁZE I REZERVACE V PACU): Po dokončení operace bude pacient převezen na PACU k dalšímu sledování po dobu nejméně 30 minut. TK, srdeční frekvence a SpO2 budou monitorovány každých 5 minut kromě nepřetržitého monitorování EKG. Známky a symptomy toxicity lokálního anestetika budou hodnoceny v 15minutových intervalech.

Bolest bude hodnocena každých 5 minut pomocí NRS. Pokud je skóre vyšší než 4/10, budou se podávat 2 mg morfinu intravenózně každých 5 minut za předpokladu, že pacient má dechovou frekvenci > 12/min a skóre sedace <1, dokud není dosaženo NRS < 4/10. V tomto okamžiku bude připojeno pacientem řízené analgetické zařízení (PCA), které bude podávat morfin ve standardizovaném režimu: 1mg bolus s 5minutovým blokováním, hodinové maximum 0,1 mg/kg a bez infuze na pozadí.

(IV) POSTOPERAČNÍ (FÁZE II OBNOVENÍ NA ODDĚLENÍ): Kontinuální monitorování EKG bude kontinuálně aplikováno až do 1. dne po operaci.

Známky a symptomy toxicity lokálního anestetika budou klinicky hodnoceny v jednohodinových intervalech po dobu 12 hodin po operaci.

TK, srdeční frekvence, SpO2 a skóre sedace budou monitorovány v jednohodinových intervalech při léčbě PCA morfinem; TK a srdeční frekvence budou monitorovány ve 4hodinových intervalech po ukončení PCA morfinu.

Pooperační analgetika budou obsahovat:

PCA Morfin po dobu alespoň 2 dnů po operaci a bude ukončen 3. pooperační den, jakmile je NRS (pohyb) nižší než 4/10 nebo když je spotřeba morfinu za 24 hodin nižší než 10 mg.

Ihned po operaci bude zahájen standardizovaný analgetický režim v závislosti na tělesné hmotnosti. Pro tělesnou hmotnost > 50 kg perorálně paracetamol 1 gram QID a pregabalin 75 mg nocte po dobu 1 týdne celekoxib 200 mg BD po dobu 5 dnů. Pro tělesnou hmotnost < 50 kg perorálně paracetamol 1 gram TDS a pregabalin 50 mg nocte po dobu 1 týdne. celekoxib 200 mg denně po dobu 5 dnů.

Podle potřeby bude poskytnuto 0,1 mg/kg intramuskulárního morfinu jako záchranné analgetikum při jakékoli průlomové bolesti. Při nevolnosti a zvracení bude podle potřeby podán intravenózně ondansetron v dávce 0,1 mg/kg.

Dieta bude obnovena v pooperační den 0. Rehabilitační program bude standardizován pro všechny pacienty a bude prováděn stejným týmem fyzioterapeutů a ergoterapeutů s cílem časné mobilizace v pooperační den 0.