Intraveneuze lidocaïne bij totale knievervanging

OBJECTIEF:

Het doel van deze studie is het schatten van de effectiviteit van een preventieve bolus van intraveneuze lidocaïne op vermindering van acute pijn, verbetering van het bewegingsbereik, andere revalidatieparameters en functionele scores in de postoperatieve periode na een totale knievervanging.

ONTWERP:

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.

WERVING & STEEKPROEFGROOTTE:

Gedurende een jaar worden geschikte patiënten voor hun operatie benaderd op de pre-opnamepoli en op de algemene afdeling. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen vóór inschrijving.

De vereiste steekproefomvang is berekend op 45 proefpersonen per groep.

PATIËNTKENMERKEN:

Om mogelijke verstorende factoren te minimaliseren, zullen de demografische gegevens van elk onderwerp worden verzameld tijdens preoperatieve beoordeling, waaronder: leeftijd, geslacht, duur van preoperatieve pijnduur, preoperatieve NRS (beweging) en NRS (rust). Zowel de actieve als de passieve bewegingsomvang van de knie wordt beoordeeld door de behandelend fysiotherapeut.

RANDOMISATIE & BLINDING:

Elk onderwerp wordt toegewezen aan Lidocaine Group of Placebo Group. Voordat het onderzoek begint, wordt er een randomisatielijst opgesteld door middel van een door de computer gegenereerde willekeurige reeks. Per vak wordt een envelop met de groepsopdracht klaargemaakt, verzegeld, opeenvolgend genummerd en toegewezen. Een "geblindeerde" anesthesist zal dan lidocaïne of zoutoplossing bereiden volgens de groep die is toegewezen aan de behandelende anesthesist. De proefpersonen, de onderzoekers en alle partijen die betrokken zijn bij patiëntenbeheer of gegevensverzameling zullen gedurende de onderzoeksperiode geblindeerd zijn.

INTERVENTIE:

Voor Lidocaïne Groep: een bolus van intraveneuze lidocaïne van 2 mg/kg gedurende 5 minuten zal worden gegeven vóór huidincisie.

Voor Placebo-groep: Normale zoutoplossing van gelijk volume wordt gegeven als bolus vóór incisie in de huid.

ANESTHESIE & ANALGESIE:

(I) PRE-OPERATIEF: Routinematig pre-operatief onderzoek vindt plaats in de pre-opnamekliniek of op de algemene afdeling; en standaard vastentijden (6 uur voor vast voedsel en 2 uur voor heldere vloeistof) worden besteld.

Er worden geen pijnstillers of sedativa gegeven als premedicatie. Holter-machine zal worden gebruikt om eventuele aritmie preoperatief te documenteren en zal tot dag 1 postoperatief aan de patiënt worden bevestigd.

(II) INTRA-OPERATIEF: Naast continue ECG-bewaking worden bloeddruk, hartslag en SpO2 tijdens de operatie niet langer dan elke 5 minuten gecontroleerd. Tekenen en symptomen van lokale anesthetische toxiciteit zullen met tussenpozen van 30 minuten worden beoordeeld.

Nadat ten minste één patente intraveneuze canule is aangebracht en ervoor is gezorgd dat de monitoren correct zijn aangebracht, wordt spinale anesthesie toegediend door de behandelende anesthesist onder aseptische techniek.

De keuze van apparatuur (Whitacre- of Quincke-naald), techniek (oriëntatiepunt of echogeleid) en benadering (middellijn of paramedisch) wordt bepaald door de behandelend anesthesioloog.

Een intrathecale dosis van 2,2-2,6 ml Afhankelijk van de lengte van de patiënt wordt 0,5% zware bupivacaïne met 15 mcg fentanyl gegeven. Indien nodig zullen vasopressoren en intraveneuze vloeistoffen worden toegediend om de bloeddruk van de patiënt binnen 20% van zijn/haar uitgangswaarde te houden en de hartslag binnen het normale bereik te houden.

Bolus van lidocaïne of placebo wordt dan gegeven gedurende 5 minuten vóór de huidincisie.

Tijdens de operatie wordt geen sedatie gegeven om de monitoring van systemische toxiciteit te vergemakkelijken.

Er worden geen systemische analgetica gegeven, waaronder paracetamol, NSAID's, ketamine en opioïden.

De operaties zullen worden uitgevoerd door hetzelfde team van orthopedisch chirurgen die ervaring hebben met totale knievervanging in een universitair academisch ziekenhuis op tertiair niveau, waarbij gebruik wordt gemaakt van gestandaardiseerde chirurgische technieken. Alle patiënten krijgen een posterieur gestabiliseerde knieprothese.

Gestandaardiseerde dosis LIA (40 ml 0,75% ropivacaïne, 0,5 ml 1 op 200.000 adrenaline, 30 mg ketorolac in 60 ml normale zoutoplossing) zal worden toegediend door het orthopedisch team.

(III) POSTOPERATIEF (FASE I HERSTEL IN PACU): Na voltooiing van de operatie wordt de patiënt overgebracht naar PACU voor verdere bewaking gedurende ten minste 30 minuten. Naast continue ECG-bewaking worden bloeddruk, hartslag en SpO2 elke 5 minuten gecontroleerd. Tekenen en symptomen van lokale anesthetische toxiciteit zullen met tussenpozen van 15 minuten worden beoordeeld.

De pijn wordt elke 5 minuten geëvalueerd met behulp van NRS. Als de score hoger is dan 4/10, wordt elke 5 minuten 2 mg morfine intraveneus toegediend, op voorwaarde dat de patiënt een ademhalingsfrequentie heeft van > 12/min en een sedatiescore van <1 totdat een NRS van < 4/10 is bereikt. Op dat moment zal een patiëntgecontroleerd analgesie (PCA)-apparaat worden aangesloten om morfine toe te dienen onder een gestandaardiseerd regime: 1 mg bolus met 5 minuten uitsluiting, een uurlijks maximum van 0,1 mg/kg en geen achtergrondinfusie.

(IV) POST-OPERATIEF (FASE II HERSTEL OP ZAAL): Continue ECG-bewaking zal continu worden toegepast tot Dag 1 postoperatief.

Tekenen en symptomen van lokale anesthetische toxiciteit zullen klinisch worden beoordeeld met tussenpozen van 1 uur gedurende 12 uur na de operatie.

BP, hartslag, SpO2 en sedatiescore worden met tussenpozen van 1 uur gecontroleerd tijdens PCA-morfine; BP en hartslag worden gecontroleerd met tussenpozen van 4 uur zodra PCA-morfine is beëindigd.

Postoperatieve analgetica zullen bestaan ​​uit:

PCA-morfine gedurende ten minste 2 dagen postoperatief, en zal worden beëindigd op postoperatieve dag 3 zodra de NRS (beweging) minder is dan 4/10 of wanneer de 24-uurs morfineconsumptie minder is dan 10 mg.

Gestandaardiseerd analgetisch regime, afhankelijk van het lichaamsgewicht, zal onmiddellijk na de operatie worden gestart. Voor lichaamsgewicht > 50 kg, Orale paracetamol 1 gram QID, en pregabaline 75 mg nocte gedurende 1 week celecoxib 200 mg BD gedurende 5 dagen. Voor lichaamsgewicht < 50 kg, Orale paracetamol 1 gram TDS en pregabaline 50 mg nocte gedurende 1 week. celecoxib 200 mg per dag gedurende 5 dagen.

Indien nodig zal 0,1 mg/kg intramusculaire morfine worden toegediend als nood-analgeticum voor eventuele doorbraakpijn. Intraveneuze Ondansetron van 0,1 mg/kg zal worden gegeven indien nodig voor misselijkheid en braken.

Het dieet wordt hervat op postoperatieve dag 0. Het revalidatieprogramma wordt gestandaardiseerd voor alle patiënten en uitgevoerd door hetzelfde team van fysiotherapeuten en ergotherapeuten met als doel vroege mobilisatie op postoperatieve dag 0.