Dożylna lidokaina w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

CEL:

Celem pracy jest ocena skuteczności prewencyjnego bolusa dożylnego podania lidokainy na zmniejszenie bólu ostrego, poprawę zakresu ruchu, innych parametrów rehabilitacji oraz ocenę czynnościową w okresie pooperacyjnym po alloplastyce stawu kolanowego.

PROJEKT:

Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba.

REKRUTACJA I WIELKOŚĆ PRÓBY:

Przez rok odpowiedni pacjenci będą przyjmowani przed operacją w poradni przyjęć i na oddziale ogólnym. Świadoma zgoda zostanie uzyskana przed rejestracją.

Wymagana wielkość próby została obliczona na 45 osobników na grupę.

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

W celu zminimalizowania potencjalnych czynników zakłócających, dane demograficzne każdego pacjenta zostaną zebrane podczas oceny przedoperacyjnej, w tym: wiek, płeć, czas trwania bólu przedoperacyjnego, czas trwania bólu przedoperacyjnego NRS (ruch) i NRS (spoczynek). Zarówno aktywny, jak i pasywny ROM kolana zostanie oceniony przez prowadzącego fizjoterapeutę.

RANDOMIZACJA I ZAŚLEPIENIE:

Każdy pacjent zostanie przydzielony do grupy lidokainy lub grupy placebo. Lista randomizacji zostanie ustalona przez losową sekwencję generowaną komputerowo przed rozpoczęciem badania. Koperta zawierająca zadanie grupowe zostanie przygotowana, zapieczętowana, kolejno ponumerowana i przydzielona do każdego przedmiotu. „Zaślepiony” anestezjolog przygotuje wtedy lidokainę lub sól fizjologiczną zgodnie z grupą przydzieloną anestezjologowi prowadzącemu. Osoby badane, badacze i wszystkie strony zaangażowane w zarządzanie pacjentami lub gromadzenie danych będą zaślepione przez cały okres badania.

INTERWENCJA:

Grupa lidokainowa: bolus lidokainy dożylnej w dawce 2 mg/kg w ciągu 5 minut zostanie podany przed nacięciem skóry.

Dla grupy placebo: Zwykła sól fizjologiczna o równej objętości zostanie podana w bolusie przed nacięciem skóry.

ZNIECZULENIE I ANALGEZJA:

(I) PRZEDOPERACYJNE: Rutynowa ocena przedoperacyjna zostanie przeprowadzona w klinice przed przyjęciem lub na oddziale ogólnym; oraz standardowe czasy postu (6 godzin dla pokarmów stałych i 2 godziny dla klarownych płynów).

Żadne środki przeciwbólowe ani uspokajające nie będą podawane jako premedykacja. Holter będzie używany do dokumentowania wszelkich arytmii przed operacją i będzie podłączony do pacjenta do 1. dnia po operacji.

(II) ŚRÓDOPERACJI: Oprócz ciągłego monitorowania EKG, ciśnienie krwi, tętno i SpO2 będą monitorowane nie częściej niż co 5 minut przez cały czas trwania operacji. Oznaki i objawy toksyczności miejscowego środka znieczulającego będą oceniane co 30 minut.

Po założeniu co najmniej jednej drożnej kaniuli dożylnej i upewnieniu się, że monitory są prawidłowo założone, znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie podane przez prowadzącego anestezjologa z zachowaniem zasad aseptyki.

Wybór sprzętu (igła Whitacre lub Quincke), techniki (punkt orientacyjny lub pod kontrolą USG) oraz podejścia (linia środkowa lub paramedyczna) leżą w gestii prowadzącego anestezjologa.

Dooponowa dawka 2,2-2,6 ml W zależności od wzrostu pacjenta zostanie podane 0,5% bupiwakainy z 15 mcg fentanylu. W razie potrzeby zostaną podane leki wazopresyjne i płyny dożylne, aby utrzymać ciśnienie krwi pacjenta w granicach 20% wartości wyjściowej i utrzymać tętno w normalnym zakresie.

Bolus lidokainy lub placebo zostanie następnie podany na 5 minut przed nacięciem skóry.

Podczas operacji nie będzie podawane środki uspokajające w celu ułatwienia monitorowania toksyczności ogólnoustrojowej.

Nie będą podawane ogólnoustrojowe środki przeciwbólowe, w tym paracetamol, NLPZ, ketamina i opioidy.

Operacje będą wykonywane przez ten sam zespół chirurgów ortopedów, doświadczonych w alloplastyce całkowitej stawu kolanowego, w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym wyższego stopnia, przy użyciu standardowych technik chirurgicznych. Wszyscy pacjenci będą poddani zabiegowi protezy tylnej stabilizacji kolana.

Standaryzowane dawki LIA (40 ml 0,75% Ropiwakainy, 0,5 ml 1 na 200 000 Adrenaliny, 30 mg Ketorolaku w 60 ml soli fizjologicznej) będą podawane przez zespół ortopedów.

(III) POOPERACYJNY (FAZA I REGENERACJA W PACU): Po zakończeniu operacji pacjent zostanie przeniesiony do PACU w celu dalszego monitorowania przez co najmniej 30 minut. BP, częstość akcji serca i SpO2 będą monitorowane co 5 minut oprócz ciągłego monitorowania EKG. Oznaki i objawy toksyczności miejscowego środka znieczulającego będą oceniane co 15 minut.

Ból będzie oceniany co 5 minut za pomocą NRS. Jeśli wynik jest większy niż 4/10, podaje się dożylnie 2 mg morfiny co 5 minut, pod warunkiem, że częstość oddechów pacjenta wynosi > 12/min, a wynik sedacji <1, aż do osiągnięcia NRS < 4/10. W tym momencie zostanie podłączone kontrolowane przez pacjenta urządzenie do analgezji (PCA) w celu dostarczania morfiny zgodnie ze standardowym schematem: bolus 1 mg z 5-minutową blokadą, maksymalna dawka godzinowa 0,1 mg/kg, bez wlewu tła.

(IV) POOPERACYJNY (FAZA II REGENERACJA NA ODDZIALE): Ciągłe monitorowanie EKG będzie kontynuowane aż do 1. dnia po operacji.

Oznaki i objawy toksyczności miejscowego środka znieczulającego będą oceniane klinicznie w odstępach 1-godzinnych przez 12 godzin po operacji.

BP, częstość akcji serca, SpO2 i wynik sedacji będą monitorowane w odstępach 1-godzinnych podczas stosowania morfiny PCA; BP i częstość akcji serca będą monitorowane w odstępach 4-godzinnych po zakończeniu PCA morfiny.

Pooperacyjne środki przeciwbólowe będą składać się z:

PCA Morfina przez co najmniej 2 dni po operacji i zostanie przerwana w 3. dniu po operacji, gdy NRS (ruch) spadnie poniżej 4/10 lub gdy 24-godzinne spożycie morfiny spadnie poniżej 10 mg.

Standaryzowany reżim przeciwbólowy, zależny od masy ciała, zostanie uruchomiony bezpośrednio po operacji. Przy masie ciała > 50 kg paracetamol doustnie 1 g QID i pregabalina 75 mg nocte przez 1 tydzień celekoksyb 200 mg BD przez 5 dni. Przy masie ciała < 50 kg paracetamol doustnie 1 g TDS i pregabalina 50 mg nocte przez 1 tydzień. celekoksyb 200 mg dziennie przez 5 dni.

W razie potrzeby zostanie podane 0,1 mg/kg morfiny domięśniowo jako ratunkowy środek przeciwbólowy w przypadku bólu przebijającego. Ondansetron w dawce 0,1 mg/kg mc. zostanie podany dożylnie w przypadku nudności i wymiotów.

Dieta zostanie wznowiona w Dniu 0 po operacji. Program rehabilitacji zostanie ujednolicony dla wszystkich pacjentów i będzie prowadzony przez ten sam zespół fizjoterapeutów i terapeutów zajęciowych z celem wczesnej mobilizacji w Dniu 0 po operacji.