Lidocaína intravenosa na substituição total do joelho

OBJETIVO:

O objetivo deste estudo é estimar a eficácia de um bolus preventivo de lidocaína intravenosa na redução da dor aguda, melhora na amplitude de movimento, outros parâmetros de reabilitação e pontuação funcional no pós-operatório de artroplastia total do joelho.

PROJETO:

Este é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo.

RECRUTAMENTO E TAMANHO DA AMOSTRA:

Durante um período de um ano, os pacientes adequados serão abordados na clínica de pré-admissão e na enfermaria geral antes da operação. O consentimento informado será obtido antes da inscrição.

O tamanho da amostra necessário é calculado em 45 indivíduos por grupo.

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

A fim de minimizar potenciais fatores de confusão, os dados demográficos de cada sujeito serão coletados durante a avaliação pré-operatória, incluindo: idade, sexo, duração da dor pré-operatória, NRS pré-operatório (movimento) e NRS (repouso). A ADM ativa e passiva do joelho será avaliada pelo fisioterapeuta responsável.

RANDOMIZAÇÃO E CEGAMENTO:

Cada sujeito será atribuído ao Grupo Lidocaína ou ao Grupo Placebo. Uma lista de randomização será estabelecida por uma sequência aleatória gerada por computador antes do início do estudo. Um envelope contendo o trabalho do grupo será preparado, lacrado, numerado sequencialmente e alocado para cada disciplina. Um anestesista "cego" preparará lidocaína ou solução salina de acordo com o grupo designado para o anestesista responsável. Os sujeitos, os investigadores e todas as partes envolvidas no gerenciamento do paciente ou na coleta de dados serão cegos durante todo o período do estudo.

INTERVENÇÃO:

Para o Grupo Lidocaína: um bolus de lidocaína intravenosa de 2 mg/kg durante 5 minutos será administrado antes da incisão na pele.

Para o grupo placebo: soro fisiológico normal de igual volume será administrado em bolus antes da incisão na pele.

ANESTESIA E ANALGESIA:

(I) PRÉ-OPERATÓRIO: A avaliação pré-operatória de rotina será realizada no ambulatório de pré-admissão ou na enfermaria geral; e tempos de jejum padrão (6 horas para alimentos sólidos e 2 horas para líquidos claros) serão solicitados.

Nenhum analgésico ou sedativo será administrado como pré-medicação. A máquina de Holter será usada para documentar qualquer arritmia no pré-operatório e será anexada ao paciente até o primeiro dia de pós-operatório.

(II) INTRA-OPERATÓRIO: Além do monitoramento contínuo de ECG, PA, frequência cardíaca e SpO2 serão monitorados não mais que a cada 5 minutos durante a operação. Sinais e sintomas de toxicidade do anestésico local serão avaliados em intervalos de 30 minutos.

Depois de estabelecer pelo menos uma cânula intravenosa patente e garantir que os monitores sejam aplicados corretamente, a raquianestesia será administrada pelo anestesista responsável sob técnica asséptica.

A escolha do equipamento (Agulha Whitacre ou Quincke), técnica (ponto de referência ou guiada por ultrassom) e abordagem (linha média ou paramédica) fica a critério do anestesista responsável.

Uma dose intratecal de 2,2-2,6 ml Bupivacaína pesada a 0,5% com 15mcg de fentanil será administrada dependendo da altura do paciente. Vasopressores e fluidos intravenosos serão administrados conforme necessário para manter a pressão arterial do paciente dentro de 20% de sua linha de base e para manter a frequência cardíaca dentro da faixa normal.

Bolus de lidocaína ou placebo será administrado 5 minutos antes da incisão na pele.

Nenhuma sedação será administrada durante a operação para facilitar o monitoramento da toxicidade sistêmica.

Não serão administrados analgésicos sistêmicos, incluindo paracetamol, AINEs, cetamina e opioides.

As cirurgias serão realizadas pela mesma equipe de cirurgiões ortopédicos experientes em artroplastia total do joelho em um hospital universitário de nível terciário, utilizando técnicas cirúrgicas padronizadas. Todos os pacientes serão submetidos à prótese de joelho estabilizada posterior.

Dose padronizada de LIA (40ml Ropivacaína 0,75%, 0,5ml 1 em 200.000 Adrenalina, 30mg Cetorolaco em 60ml Soro Normal) será administrada pela equipe ortopédica.

(III) PÓS-OPERATÓRIO (FASE I DE RECUPERAÇÃO NA SRPA): Após o término da cirurgia, o paciente será transferido para a SRPA para posterior monitoramento por pelo menos 30 minutos. PA, frequência cardíaca e SpO2 serão monitorados a cada 5 minutos, além do monitoramento contínuo de ECG. Sinais e sintomas de toxicidade do anestésico local serão avaliados em intervalos de 15 minutos.

A dor será avaliada a cada 5 minutos usando NRS. Se a pontuação for superior a 4/10, 2 mg de morfina serão administrados por via intravenosa a cada 5 minutos, desde que o paciente tenha uma frequência respiratória > 12/min e uma pontuação de sedação < 1 até que um NRS < 4/10 seja alcançado. Nesse ponto, um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA) será conectado para fornecer morfina sob um regime padronizado: 1 mg em bolus com bloqueio de 5 minutos, um máximo por hora de 0,1 mg/kg e sem infusão de fundo.

(IV) PÓS-OPERATÓRIO (FASE II DE RECUPERAÇÃO NA Enfermaria): O monitoramento contínuo de ECG será aplicado continuamente até o 1º dia de pós-operatório.

Sinais e sintomas de toxicidade do anestésico local serão avaliados clinicamente em intervalos de 1 hora por 12 horas após a operação.

PA, frequência cardíaca, SpO2 e escore de sedação serão monitorados em intervalos de 1 hora durante o uso de morfina PCA; A PA e a frequência cardíaca serão monitoradas em intervalos de 4 horas assim que a morfina PCA for encerrada.

Os analgésicos pós-operatórios consistirão em:

Morfina PCA por pelo menos 2 dias após a cirurgia e será encerrada no 3º dia pós-operatório quando o NRS (movimento) for inferior a 4/10 ou quando o consumo de morfina em 24 horas for inferior a 10 mg.

Regime analgésico padronizado, dependendo do peso corporal, será iniciado imediatamente após a operação. Para peso corporal > 50 kg, paracetamol oral 1 grama QID e pregabalina 75 mg nocte por 1 semana celecoxib 200 mg BD por 5 dias. Para peso corporal < 50 kg, paracetamol oral 1 grama TDS e pregabalina 50 mg nocte por 1 semana. celecoxibe 200mg ao dia por 5 dias.

0,1 mg/kg de morfina intramuscular será fornecido conforme necessário como analgésico de resgate para qualquer dor irruptiva. Ondansetron intravenoso de 0,1mg/kg será administrado conforme necessário para náuseas e vômitos.

A dieta será retomada no dia 0 do pós-operatório. O programa de reabilitação será padronizado para todos os pacientes e será realizado pela mesma equipe de fisioterapeutas e terapeutas ocupacionais com o objetivo de mobilização precoce no dia 0 do pós-operatório.