膝関節全置換術におけるリドカインの静脈内投与

目的：

この研究の目的は、膝関節全置換術後の術後期間における急性疼痛の軽減、可動域の改善、その他のリハビリテーションパラメータおよび機能スコアリングに対するリドカインの先制ボーラス静脈内投与の有効性を評価することです。

デザイン：

これは二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験です。

募集とサンプルサイズ:

1 年間にわたって、手術前に入院前クリニックと一般病棟で適切な患者にアプローチします。 登録前にインフォームドコンセントを取得します。

必要なサンプル サイズは、1 グループあたり 45 人の被験者と計算されます。

患者の特徴:

潜在的な交絡因子を最小限に抑えるために、術前評価中に各被験者の人口統計データが収集されます。これには、年齢、性別、術前の痛みの期間、術前のNRS（運動）およびNRS（安静）が含まれます。 膝の能動ROMと受動ROMの両方が、担当の理学療法士によって評価されます。

ランダム化とブラインド化:

各被験者はリドカイン グループまたはプラセボ グループのいずれかに割り当てられます。 ランダム化リストは、研究を開始する前に、コンピューターで生成されたランダムなシーケンスによって確立されます。 グループ課題が入った封筒を用意して封をし、連番を付けて科目ごとに割り当てます。 次に、「盲検」麻酔科医は、担当麻酔科医に割り当てられたグループに従ってリドカインまたは生理食塩水を準備します。 被験者、研究者、および患者管理またはデータ収集に関与するすべての関係者は、研究期間を通じて盲検化されます。

介入：

リドカイン群の場合: 皮膚切開前に、2mg/kg のリドカインを 5 分間かけて静脈内ボーラス投与します。

プラセボグループの場合: 皮膚切開の前に、同量の生理食塩水をボーラスとして投与します。

麻酔と鎮痛:

(I) 術前: 定期的な術前評価が入院前診療所または一般病棟で行われます。標準的な絶食時間（固形食品の場合は 6 時間、透明な液体の場合は 2 時間）が指示されます。

鎮痛剤や鎮静剤は前投薬として投与されません。 ホルター装置は術前に不整脈を記録するために使用され、術後 1 日目まで患者に装着されます。

(II) 手術中: 継続的な ECG モニタリングに加えて、手術中は 5 分ごとに血圧、心拍数、SpO2 がモニタリングされます。 局所麻酔薬の毒性の兆候と症状は 30 分間隔で評価されます。

少なくとも 1 つの開存静脈カニューレを確立し、モニターが適切に適用されていることを確認した後、担当の麻酔科医によって無菌技術の下で脊椎麻酔が施されます。

機器 (Whitacre または Quincke Needle)、技術 (ランドマークまたは超音波ガイド下)、およびアプローチ (正中または補助医療) の選択は、担当する麻酔科医の裁量に任されています。

くも膜下腔内用量は2.2～2.6ml 患者の身長に応じて、15mcgのフェンタニルを含む0.5%の重ブピバカインが投与されます。 患者の血圧をベースラインの 20% 以内に保ち、心拍数を正常範囲内に保つために、必要に応じて昇圧剤と静脈内輸液が投与されます。

その後、皮膚切開の5分前にリドカインまたはプラセボをボーラス投与します。

全身毒性のモニタリングを容易にするために、手術中に鎮静剤は投与されません。

パラセタモール、NSAIDS、ケタミン、オピオイドを含む全身性鎮痛薬は投与されません。

手術は、高等大学教育病院で膝関節全置換術の経験があるのと同じ整形外科医チームによって、標準化された手術技術を使用して行われます。 すべての患者は後方安定化膝関節プロテーゼを受けます。

標準用量のLIA（生理食塩水60ml中0.75％ロピバカイン40ml、アドレナリン20万分の10.5ml、ケトロラック30mg）が整形外科チームによって投与される。

(III) 術後 (PACU でのフェーズ I 回復): 手術が完了すると、患者は PACU に移送され、少なくとも 30 分間さらなるモニタリングが行われます。 継続的な ECG モニタリングに加えて、血圧、心拍数、SpO2 が 5 分ごとにモニタリングされます。 局所麻酔薬の毒性の兆候と症状は 15 分間隔で評価されます。

痛みはNRSを使用して5分ごとに評価されます。 スコアが 4/10 を超える場合、NRS が < 4/10 に達するまで、患者の呼吸数が 12/分を超え、鎮静スコアが 1 未満であれば、5 分ごとに 2mg モルヒネが静脈内投与されます。 その時点で、患者管理鎮痛（PCA）装置が接続され、標準化された計画（5分間のロックアウト付き1mgボーラス、1時間あたり最大0.1mg/kg、バックグラウンド注入なし）の下でモルヒネが送達されます。

(IV) 術後 (病棟でのフェーズ II 回復): 連続 ECG モニタリングを術後 1 日目まで継続的に適用します。

局所麻酔薬の毒性の徴候と症状は、手術後 12 時間にわたって 1 時間間隔で臨床的に評価されます。

PCAモルヒネを服用している間は、血圧、心拍数、SpO2、鎮静スコアが1時間間隔でモニタリングされます。 PCAモルヒネが終了したら、血圧と心拍数を4時間間隔で監視します。

術後の鎮痛薬は次のもので構成されます。

PCAモルヒネは術後少なくとも2日間投与し、NRS（運動量）が4/10未満になるか、24時間のモルヒネ摂取量が10mg未満になったら術後3日目に終了する。

体重に応じて標準化された鎮痛計画が手術直後に開始されます。 体重 > 50kg の場合、経口パラセタモール 1 グラム QID、およびプレガバリン 75mg 夜 1 週間、セレコキシブ 200mg BD 5 日間。 体重 < 50kg の場合、経口パラセタモール 1g TDS、およびプレガバリン 50mg を夜間 1 週間投与。 セレコキシブ 200mg 毎日 5 日間。

突出痛に対する救急鎮痛剤として、必要に応じてモルヒネ 0.1mg/kg が筋肉内投与されます。 吐き気や嘔吐に対しては、必要に応じてオンダンセトロン 0.1mg/kg を静脈内投与します。

食事は術後 0 日目に再開されます。リハビリテーション プログラムはすべての患者に対して標準化され、術後 0 日目の早期離床を目標に理学療法士と作業療法士の同じチームによって実行されます。