Lidocaïne intraveineuse dans le remplacement total du genou

OBJECTIF:

Le but de cette étude est d'estimer l'efficacité d'un bolus préventif de lidocaïne intraveineuse sur la réduction de la douleur aiguë, l'amélioration de l'amplitude des mouvements, d'autres paramètres de rééducation et le score fonctionnel dans la période postopératoire après prothèse totale de genou.

CONCEPTION:

Il s'agit d'un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo.

RECRUTEMENT ET TAILLE DE L'ÉCHANTILLON :

Pendant une période d'un an, les patients appropriés seront approchés à la clinique de préadmission et dans le service général avant leur opération. Un consentement éclairé sera obtenu avant l'inscription.

La taille d'échantillon requise est calculée à 45 sujets par groupe.

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Afin de minimiser les facteurs de confusion potentiels, les données démographiques de chaque sujet seront recueillies lors de l'évaluation préopératoire, notamment : l'âge, le sexe, la durée de la douleur préopératoire, le NRS préopératoire (mouvement) et le NRS (repos). Les ROM actives et passives du genou seront évaluées par le physiothérapeute traitant.

RANDOMISATION ET AVEUGLEMENT :

Chaque sujet sera affecté soit au groupe lidocaïne, soit au groupe placebo. Une liste de randomisation sera établie par une séquence aléatoire générée par ordinateur avant le début de l'étude. Une enveloppe contenant le devoir de groupe sera préparée, scellée, numérotée séquentiellement et attribuée à chaque matière. Un anesthésiste "en aveugle" préparera alors de la lidocaïne ou une solution saline selon le groupe assigné à l'anesthésiste traitant. Les sujets, les enquêteurs et toutes les parties impliquées dans la gestion des patients ou la collecte de données seront en aveugle tout au long de la période d'étude.

INTERVENTION:

Pour le groupe Lidocaïne : un bolus de lidocaïne intraveineuse de 2 mg/kg pendant 5 minutes sera administré avant l'incision cutanée.

Pour le groupe placebo : une solution saline normale de volume égal sera administrée sous forme de bolus avant l'incision cutanée.

ANESTHESIE & ANALGESIE :

(I) PRÉ-OPÉRATOIRE : Une évaluation préopératoire de routine sera effectuée à la clinique de pré-admission ou au service général ; et des temps de jeûne standard (6 heures pour les aliments solides et 2 heures pour les liquides clairs) seront commandés.

Aucun analgésique ou sédatif ne sera administré en prémédication. La machine Holter sera utilisée pour documenter toute arythmie avant l'opération et sera attachée au patient jusqu'au jour 1 après l'opération.

(II) INTRA-OPÉRATOIRE : En plus de la surveillance ECG continue, la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la SpO2 seront surveillées au maximum toutes les 5 minutes tout au long de l'opération. Les signes et symptômes de la toxicité de l'anesthésique local seront évalués toutes les 30 minutes.

Après avoir installé au moins une canule intraveineuse brevetée et s'être assuré que les moniteurs sont correctement appliqués, l'anesthésie rachidienne sera administrée par l'anesthésiste traitant sous une technique aseptique.

Le choix du matériel (Whitacre ou Quincke Needle), de la technique (repère ou guidée par échographie) et de l'approche (médiane ou paramédicale) est à la discrétion de l'anesthésiste traitant.

Une dose intrathécale de 2,2 à 2,6 ml De la bupivacaïne lourde à 0,5 % avec 15 mcg de fentanyl sera administrée en fonction de la taille du patient. Des vasopresseurs et des fluides intraveineux seront administrés si nécessaire pour maintenir la pression artérielle du patient à moins de 20 % de sa ligne de base et pour maintenir la fréquence cardiaque dans la plage normale.

Un bolus de lidocaïne ou un placebo sera ensuite administré pendant 5 minutes avant l'incision cutanée.

Aucune sédation ne sera administrée pendant l'opération afin de faciliter la surveillance de la toxicité systémique.

Aucun analgésique systémique ne sera administré, y compris le paracétamol, les AINS, la kétamine et les opioïdes.

Les chirurgies seront effectuées par la même équipe de chirurgiens orthopédistes expérimentés en arthroplastie totale du genou dans un hôpital d'enseignement universitaire de niveau tertiaire, en utilisant des techniques chirurgicales standardisées. Tous les patients bénéficieront d'une prothèse de genou stabilisée postérieure.

Une dose standardisée de LIA (40 ml de ropivacaïne à 0,75 %, 0,5 ml d'adrénaline sur 200 000, 30 mg de kétorolac dans 60 ml de solution saline normale) sera administrée par l'équipe orthopédique.

(III) POSTOPÉRATOIRE (RÉCUPÉRATION DE PHASE I EN PACU) : À la fin de l'intervention chirurgicale, le patient sera transféré en PACU pour une surveillance supplémentaire pendant au moins 30 minutes. La pression artérielle, la fréquence cardiaque et la SpO2 seront surveillées toutes les 5 minutes en plus de la surveillance ECG continue. Les signes et symptômes de toxicité de l'anesthésique local seront évalués à intervalles de 15 minutes.

La douleur sera évaluée toutes les 5 minutes à l'aide du NRS. Si le score est supérieur à 4/10, 2 mg de morphine seront administrés par voie intraveineuse toutes les 5 minutes à condition que le patient ait une fréquence respiratoire > 12/min et un score de sédation < 1 jusqu'à ce qu'un NRS < 4/10 soit atteint. À ce stade, un dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) sera connecté pour administrer de la morphine selon un régime standardisé : bolus de 1 mg avec verrouillage de 5 minutes, un maximum horaire de 0,1 mg/kg et aucune perfusion de fond.

(IV) POST-OPÉRATOIRE (RÉCUPÉRATION DE PHASE II DANS LE SERVICE) : une surveillance ECG continue sera appliquée en continu jusqu'au jour 1 postopératoire.

Les signes et symptômes de toxicité de l'anesthésique local seront évalués cliniquement à des intervalles d'une heure pendant 12 heures après l'opération.

La pression artérielle, la fréquence cardiaque, la SpO2 et le score de sédation seront surveillés à des intervalles d'une heure pendant la prise de morphine PCA ; La pression artérielle et la fréquence cardiaque seront surveillées toutes les 4 heures une fois la morphine PCA terminée.

Les antalgiques postopératoires consisteront en :

PCA Morphine pendant au moins 2 jours après l'opération, et sera interrompue le jour 3 postopératoire une fois que le NRS (mouvement) est inférieur à 4/10 ou lorsque la consommation de morphine sur 24 heures est inférieure à 10 mg.

Le régime analgésique standardisé, en fonction du poids corporel, sera démarré immédiatement après l'opération. Pour un poids corporel> 50 kg, paracétamol oral 1 gramme QID et prégabaline 75 mg nocte pendant 1 semaine célécoxib 200 mg BD pendant 5 jours. Pour un poids corporel < 50 kg, paracétamol oral 1 gramme TDS et prégabaline 50 mg nocte pendant 1 semaine. célécoxib 200 mg par jour pendant 5 jours.

0,1 mg/kg de morphine intramusculaire sera fourni au besoin comme analgésique de secours pour toute douleur paroxystique. L'ondansétron intraveineux de 0,1 mg/kg sera administré au besoin pour les nausées et les vomissements.

Le régime sera repris au jour 0 postopératoire. Le programme de rééducation sera standardisé pour tous les patients et sera réalisé par la même équipe de kinésithérapeutes et d'ergothérapeutes dans le but d'une mobilisation précoce au jour 0 postopératoire.