Внутривенный лидокаин при полной замене коленного сустава

ЦЕЛЬ:

Целью данного исследования является оценка эффективности упреждающего болюсного внутривенного введения лидокаина в отношении уменьшения острой боли, улучшения диапазона движений, других параметров реабилитации и функциональной оценки в послеоперационном периоде после тотального эндопротезирования коленного сустава.

ДИЗАЙН:

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование.

НАБОР И ОБРАЗЕЦ:

В течение одного года подходящие пациенты будут приниматься в приемном отделении и в общей палате перед операцией. Перед регистрацией будет получено информированное согласие.

Требуемый размер выборки составляет 45 человек на группу.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Чтобы свести к минимуму потенциальные смешанные факторы, во время предоперационной оценки будут собираться демографические данные каждого субъекта, в том числе: возраст, пол, продолжительность предоперационной боли, предоперационная NRS (движение) и NRS (отдых). Лечащий физиотерапевт оценивает как активную, так и пассивную подвижность колена.

РАНДОМИЗАЦИЯ И СЛЕПОЕ:

Каждый субъект будет отнесен либо к группе лидокаина, либо к группе плацебо. Список рандомизации будет создан с помощью компьютерной случайной последовательности до начала исследования. Конверт с групповым заданием будет подготовлен, запечатан, пронумерован и распределен по каждому предмету. Затем «слепой» анестезиолог приготовит лидокаин или физиологический раствор в соответствии с группой, назначенной лечащему анестезиологу. Субъекты, исследователи и все стороны, участвующие в ведении пациентов или сборе данных, будут ослеплены в течение всего периода исследования.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО:

Для группы лидокаина: болюс лидокаина в дозе 2 мг/кг вводится внутривенно в течение 5 минут перед разрезом кожи.

Для группы плацебо: физиологический раствор равного объема будет введен в виде болюса перед разрезом кожи.

АНЕСТЕЗИЯ И АНАЛГЕЗИЯ:

(I) ПРЕДОПЕРАЦИОННАЯ: рутинная предоперационная оценка будет проводиться в клинике перед госпитализацией или в общей палате; и стандартное время голодания (6 часов для твердой пищи и 2 часа для прозрачной жидкости).

Анальгетики и седативные средства не назначаются в качестве премедикации. Аппарат Холтера будет использоваться для документирования любой аритмии до операции и будет прикреплен к пациенту до 1-го дня после операции.

(II) ИНТРАОПЕРАЦИОННЫЙ: В дополнение к непрерывному мониторингу ЭКГ, АД, частота сердечных сокращений и SpO2 будут контролироваться не чаще, чем каждые 5 минут на протяжении всей операции. Признаки и симптомы токсичности местных анестетиков будут оцениваться с 30-минутными интервалами.

После установки хотя бы одной патентованной внутривенной канюли и обеспечения правильного применения мониторов лечащий анестезиолог будет проводить спинномозговую анестезию с соблюдением асептической техники.

Выбор оборудования (иглы Whitacre или Quincke), техники (ориентир или под контролем УЗИ) и доступа (срединный или парамедицинский) остается на усмотрение лечащего анестезиолога.

Интратекальная доза 2,2-2,6 мл. В зависимости от роста пациента будет назначен 0,5% бупивакаин с 15 мкг фентанила. Вазопрессоры и внутривенные жидкости будут вводиться по мере необходимости, чтобы поддерживать артериальное давление пациента в пределах 20% от его исходного уровня и поддерживать частоту сердечных сокращений в пределах нормы.

Затем за 5 минут до разреза кожи вводят болюс лидокаина или плацебо.

Во время операции не будет даваться седация, чтобы облегчить мониторинг системной токсичности.

Системные анальгетики, включая парацетамол, НПВП, кетамин и опиоиды, даваться не будут.

Операции будут выполняться одной и той же командой хирургов-ортопедов, имеющих опыт тотального эндопротезирования коленного сустава в университетской клинической больнице третичного уровня, с использованием стандартизированных хирургических методов. Всем пациентам будет выполнен задний стабилизированный коленный протез.

Ортопедическая бригада введет стандартную дозу LIA (40 мл 0,75% ропивакаина, 0,5 мл 1 на 200 000 адреналина, 30 мг кеторолака на 60 мл физиологического раствора).

(III) ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫЙ (ФАЗА I ВОССТАНОВЛЕНИЯ В PACU): По завершении операции пациент будет переведен в PACU для дальнейшего наблюдения в течение не менее 30 минут. АД, частота сердечных сокращений и SpO2 будут измеряться каждые 5 минут в дополнение к непрерывному мониторингу ЭКГ. Признаки и симптомы токсичности местных анестетиков будут оцениваться с 15-минутными интервалами.

Боль будет оцениваться каждые 5 минут с использованием NRS. Если оценка выше 4/10, 2 мг морфина будут вводить внутривенно каждые 5 минут при условии, что у пациента частота дыхания > 12/мин и оценка седации <1, пока не будет достигнуто NRS < 4/10. В этот момент будет подключено устройство для обезболивания, контролируемого пациентом (PCA), для введения морфина по стандартному режиму: болюс 1 мг с 5-минутной блокировкой, максимум 0,1 мг/кг в час и без фоновой инфузии.

(IV) ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫЙ (ФАЗА II ВОССТАНОВЛЕНИЕ В ОТДЕЛЕНИИ): Непрерывный мониторинг ЭКГ будет применяться постоянно до 1-го дня после операции.

Признаки и симптомы токсичности местных анестетиков будут оцениваться клинически с интервалом в 1 час в течение 12 часов после операции.

АД, частота сердечных сокращений, SpO2 и показатель седации будут контролироваться с интервалом в 1 час во время приема морфина АКП; АД и частоту сердечных сокращений будут контролировать с 4-часовыми интервалами после прекращения приема морфина АПК.

Послеоперационные анальгетики будут состоять из:

PCA Morphine в течение не менее 2 дней после операции и будет прекращено на 3-й послеоперационный день, когда NRS (движение) станет менее 4/10 или когда потребление морфина за 24 часа составит менее 10 мг.

Стандартизированный обезболивающий режим, в зависимости от массы тела, будет начат сразу после операции. Для массы тела > 50 кг перорально парацетамол 1 грамм четыре раза в день и прегабалин 75 мг на ночь в течение 1 недели, целекоксиб 200 мг 2 раза в день в течение 5 дней. Для массы тела < 50 кг перорально парацетамол 1 грамм TDS и прегабалин 50 мг на ночь в течение 1 недели. целекоксиб по 200 мг в день в течение 5 дней.

0,1 мг/кг внутримышечного морфина будет предоставлено по мере необходимости в качестве спасательного анальгетика при любой прорывной боли. Ондансетрон внутривенно в дозе 0,1 мг/кг будет вводиться по мере необходимости при тошноте и рвоте.

Диета будет возобновлена ​​в послеоперационный день 0. Программа реабилитации будет стандартизирована для всех пациентов и будет проводиться одной и той же командой физиотерапевтов и специалистов по трудотерапии с целью ранней мобилизации в послеоперационный день 0.