不同方案的地形图引导 LASIK 治疗散光
2020年1月26日 更新者：Fayrouz Aboalazayem、Cairo University
地形图改良屈光矫正与标准临床屈光矫正在近视散光地形图引导 LASIK 中的结果比较
背景和理由：
LASIK 一直是外科手术满意度最高的手术之一，从 82%-98% 不等。 多年来已经开发了不同的消融配置文件。 本研究的目的是通过比较在近视散光 LASIK 手术中使用 TMR 与单独使用标准显性折射或 Topolyzer 测量时的视觉结果来验证这种新颖的测量。
目标：
评估三种不同屈光度治疗策略的地形图引导近视LASIK手术的安全性、有效性和可预测性。
研究概览
详细说明
18 岁以上有近视散光且以前没有做过眼科手术的屈光手术候选人。
样本大小 60 只眼睛。外科手术：
- 60只近视地形图引导LASIK手术的同屈光平台（FS200飞秒造瓣90：110μm，直径8：9mm，EX500准分子激光）随机分组治疗如下：
- A 组：20 只眼睛将使用具有标准明显屈光度的 Contoura 视力进行治疗。
- B 组：20 只眼睛将使用地形散光度数和散光轴进行 Contoura 视力治疗，球度数没有变化（使用与显性屈光度数相同的球度数）。
- C 组 [TMR]：20 只眼睛将接受 Contoura 视力治疗，使用地形散光度数和散光轴并修改球面度数以获得与明显屈光度相同的球面等效值。 这是通过从球面度数（地形修正治疗屈光度）中减去地形散光度数与显性散光度数之间差值的一半来完成的。
- 标准的术后治疗是联合使用类固醇和抗生素滴眼液，每天 5 次，持续 1 周，然后每天 3 次，持续 3 天，润滑剂滴眼液，每天 5 次，持续 6 个月。
术后，患者将在 1 周、1 个月和 3 个月时接受检查。 所有术后随访包括 UDVA、CDVA（如果有指征）和屈光测量，此外还包括全面眼科检查和 3 个月后进行 pentacam 和 topolyzer
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Cairo、埃及、11562
- Kasr AlAiny
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 稳定屈光不正：近视散光≥-1.5 D
- 有效的 Topolyzer 地图（八张右侧地图中至少有四张带有绿色分析区域且注册框为绿色）。
排除标准：
- 估计术后残留间质床厚度小于 300µm。
- 青光眼患者。
- 圆锥角膜患者。
- 接受过屈光手术的患者。
- 既往眼外伤或手术史。
- 近期疱疹性溃疡或病毒性角膜炎病史。
- 基底膜病，角膜糜烂反复发作史。
- 干燥综合征，干眼症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组：清单
将使用 Contoura 治疗 20 只眼睛，地形图引导消融视力和标准明显折射。
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使用从 topolyzer 获得的数据来矫正屈光不正，特别是散光，我们使用 3 种不同的治疗方案
使用精确的明显折射进行消融
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实验性的：B组：部分TMR
20 只眼睛将接受 Contoura 视力治疗，地形图引导消融使用地形散光度数和散光轴，球度数没有变化（使用与显性屈光度数相同的球度数）。
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使用从 topolyzer 获得的数据来矫正屈光不正，特别是散光，我们使用 3 种不同的治疗方案
局部地形修正折射意味着仅改变烧蚀剖面中的圆柱度数和轴
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实验性的：C组：全TMR
20 只眼睛将接受 Contoura 视力治疗，地形图引导消融使用地形散光度数和散光轴并修改球面度数以获得与明显屈光度相同的球面等效值。
这是通过从球面度数（地形修正治疗屈光度）中减去地形散光度数与显性散光度数之间差值的一半来完成的。
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使用从 topolyzer 获得的数据来矫正屈光不正，特别是散光，我们使用 3 种不同的治疗方案
全地形修正折射意味着改变烧蚀剖面中的球面和柱面功率
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后残留散光
大体时间：3个月
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测量术后残余散光并在 3 组之间进行比较，以达到最准确的方案。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后裸眼视力测量
大体时间：3个月
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测量术后裸眼视力并在 3 组之间进行比较，以达到最准确的方案。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mohmed Hosny, MD、Cairo University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月15日
初级完成 (实际的)
2019年11月15日
研究完成 (实际的)
2020年1月20日
研究注册日期
首次提交
2018年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月22日
首次发布 (实际的)
2018年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月26日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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