Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Topografia kierowana LASIK według różnych protokołów leczenia astygmatyzmu

26 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Fayrouz Aboalazayem, Cairo University

Porównanie wyników korekcji refrakcji zmodyfikowanej topograficznie ze standardową kliniczną korekcją refrakcji w LASIK z astygmatyzmem krótkowzrocznym pod kontrolą topografii

Tło i uzasadnienie:

LASIK należy do najwyższych wskaźników satysfakcji z zabiegów chirurgicznych, wahając się od 82% do 98%. Na przestrzeni lat opracowano różne profile ablacji. Celem tego badania jest zweryfikowanie tego nowatorskiego pomiaru poprzez porównanie wyników wizualnych, gdy TMR jest stosowany w LASIK z astygmatyzmem krótkowzrocznym, z użyciem standardowych pomiarów refrakcji lub samych pomiarów Topolyzer.

Cele:

Aby ocenić bezpieczeństwo, skuteczność i przewidywalność krótkowzrocznego LASIK pod kontrolą topografii z trzema różnymi strategiami leczenia refrakcji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kandydaci do chirurgii refrakcyjnej w wieku powyżej 18 lat z astygmatyzmem krótkowzrocznym i bez wcześniejszej operacji oka.

Wielkość próbki 60 oczu. chirurgia:

  • 60 oczu poddanych procedurom LASIK z kontrolą topografii krótkowzroczności przy użyciu tej samej platformy refrakcyjnej (femtosekunda FS200 do utworzenia płatka między 90: 110 μm o średnicy 8:9 mm i lasery ekscymerowe EX500) zostanie losowo przydzielonych do leczenia w następujący sposób:
  • Grupa A: 20 oczu zostanie poddanych leczeniu za pomocą widzenia Contoura ze standardową manifestacją refrakcji.
  • Grupa B: 20 ​​oczu będzie leczonych widzeniem Contoura przy użyciu mocy i osi astygmatyzmu topograficznego oraz bez zmiany mocy sferycznej (przy użyciu tej samej mocy sferycznej, co oczywiste załamanie).
  • Grupa C [TMR]: 20 oczu zostanie poddanych leczeniu metodą Contoura z użyciem mocy i osi astygmatyzmu topograficznego oraz zmodyfikowaniem mocy sferycznej w celu uzyskania tego samego sferycznego równoważnika, co oczywiste załamanie. Odbywa się to poprzez odjęcie połowy różnicy między mocą topograficzną a astygmatyzmem widocznym od mocy sferycznej (refrakcja leczenia zmodyfikowana topograficznie).
  • Standardowe leczenie pooperacyjne to połączenie sterydów i antybiotyków w postaci kropli do oczu 5 razy dziennie przez tydzień, następnie trzy razy dziennie przez trzy dni i nawilżających kropli do oczu 5 razy dziennie przez sześć miesięcy.

Po operacji pacjenci będą badani po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach. Wszystkie wizyty kontrolne po operacji obejmowały pomiary UDVA, CDVA (jeśli wskazano) i refrakcji, oprócz pełnego badania okulistycznego i wykonania pentacamu i topolyzera po 3 miesiącach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11562
        • Kasr Alainy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilna wada refrakcji: astygmatyzm krótkowzroczny ≥ -1,5 D
  • Aktualne mapy Topolyzer (co najmniej cztery z ośmiu prawych map z zielonym analizowanym obszarem i zielonym polem rejestracji).

Kryteria wyłączenia:

  1. Szacowana pooperacyjna grubość resztkowego łożyska podścieliska poniżej 300 µm.
  2. Pacjenci z jaskrą.
  3. Pacjenci ze stożkiem rogówki.
  4. Pacjenci po przebytej chirurgii refrakcyjnej.
  5. Historia wcześniejszego urazu oka lub zabiegu chirurgicznego.
  6. Historia niedawnego owrzodzenia opryszczkowego lub wirusowego zapalenia rogówki.
  7. Choroba błony podstawnej, historia nawracających nadżerek rogówki.
  8. Zespół Sicca, suche oko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Manifest
20 oczu zostanie poddanych leczeniu za pomocą Contoura, wizyjnej ablacji sterowanej topografią ze standardową manifestacją refrakcji.
Procedura: ablacja sterowana topografią
wykorzystując dane uzyskane z topolizera do korekcji wad refrakcji, szczególnie astygmatyzmu stosujemy 3 różne protokoły leczenia
Procedura: wyraźne załamanie
używając do ablacji dokładnego oczywistego załamania
Eksperymentalny: Grupa B: częściowy TMR
20 oczu zostanie poddanych zabiegowi widzenia Contoura, ablacji pod kontrolą topografii z wykorzystaniem topograficznej mocy astygmatycznej i osi oraz bez zmiany mocy sferycznej (przy użyciu tej samej mocy sferycznej, co widoczne refrakcji).
Procedura: ablacja sterowana topografią
wykorzystując dane uzyskane z topolizera do korekcji wad refrakcji, szczególnie astygmatyzmu stosujemy 3 różne protokoły leczenia
Procedura: refrakcja częściowa zmodyfikowana topografia
częściowa modyfikacja topografii refrakcji oznacza zmianę tylko mocy cylindra i osi w profilu ablacji
Eksperymentalny: Grupa C: Pełny TMR
20 oczu zostanie poddanych zabiegowi widzenia Contoura, ablacji sterowanej topografią z wykorzystaniem mocy i osi astygmatyzmu topograficznego oraz zmodyfikowania mocy sferycznej w celu uzyskania tego samego równoważnika sferycznego, co oczywiste załamanie. Odbywa się to poprzez odjęcie połowy różnicy między mocą topograficzną a astygmatyzmem widocznym od mocy sferycznej (refrakcja leczenia zmodyfikowana topograficznie).
Procedura: ablacja sterowana topografią
wykorzystując dane uzyskane z topolizera do korekcji wad refrakcji, szczególnie astygmatyzmu stosujemy 3 różne protokoły leczenia
Procedura: refrakcja z pełną modyfikacją topografii
pełna modyfikacja refrakcji topografii oznacza zmianę mocy zarówno sfery, jak i cylindra w profilu ablacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjny astygmatyzm resztkowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
pomiar pooperacyjnego astygmatyzmu resztkowego i porównanie między 3 grupami w celu uzyskania najdokładniejszego protokołu.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar pooperacyjnej ostrości wzroku bez aparatu
Ramy czasowe: 3 miesiące
pomiar pooperacyjnej ostrości wzroku bez wspomagania i porównanie pomiędzy 3 grupami w celu uzyskania jak najdokładniejszego protokołu.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohmed Hosny, MD, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-18-2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia refrakcyjna

Badania kliniczne na ablacja sterowana topografią

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj