Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topograficky řízený LASIK různými protokoly pro léčbu astigmatismu

26. ledna 2020 aktualizováno: Fayrouz Aboalazayem, Cairo University

Srovnání výsledku topograficky modifikované korekce refrakce se standardní klinickou korekcí refrakce u myopické astigmatické topografie řízeného LASIK

Pozadí a zdůvodnění:

LASIK patří mezi nejvyšší míru spokojenosti s chirurgickými zákroky, pohybuje se od 82 % do 98 %. V průběhu let byly vyvinuty různé ablační profily. Účelem této studie je ověřit toto nové měření porovnáním vizuálních výsledků při použití TMR v myopickém astigmatickém LASIKu s použitím standardní manifestní refrakce nebo samotných měření Topolyzer.

Cíle:

Vyhodnotit bezpečnost, účinnost a předvídatelnost topograficky řízeného myopického LASIKu se třemi různými strategiemi refrakční léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kandidáti na refrakční chirurgii starší 18 let s myopickým astigmatismem a bez předchozí oční operace.

Velikost vzorku 60 očí. chirurgická operace:

  • 60 očí myopických topografických procedur LASIK se stejnou refrakční platformou (FS200 femtosekunda pro vytvoření klapky mezi 90: 110 μm s průměrem 8:9 mm a excimerovými lasery EX500) bude randomizováno pro léčbu následovně:
  • Skupina A: 20 očí bude ošetřeno pomocí vidění Contoura se standardní manifestní refrakcí.
  • Skupina B: 20 ​​očí bude ošetřeno viděním Contoura za použití topografické astigmatické mohutnosti a osy a beze změny sférické mohutnosti (s použitím stejné sférické mohutnosti jako zjevná refrakce).
  • Skupina C [TMR]: 20 očím bude ošetřeno viděním Contoura s použitím topografické astigmatické mohutnosti a osy a modifikací sférické mohutnosti, aby se získal stejný sférický ekvivalent jako zjevná refrakce. To se provádí odečtením poloviny rozdílu mezi topografickou astigmatickou mohutností a zjevnou astigmatickou mohutností od sférické mohutnosti (topograficky modifikovaná refrakce).
  • Standardní pooperační léčba je kombinovaná steroidy a antibiotika oční kapky 5krát denně po dobu jednoho týdne, poté třikrát denně po dobu tří dnů a lubrikační oční kapky 5krát denně po dobu šesti měsíců.

Pooperačně budou pacienti vyšetřeni za 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce. Všechny pooperační kontrolní návštěvy zahrnovaly měření UDVA, CDVA (pokud je indikováno) a refrakce, kromě úplného oftalmologického vyšetření a provedení pentakamu a topolyzeru po 3 měsících

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Kasr Alainy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní refrakční vada: Myopický astigmatismus ≥ -1,5 D
  • Platné mapy Topolyzer (nejméně čtyři z osmi pravých map se zelenou analyzovanou oblastí a registrační pole je zelené).

Kritéria vyloučení:

  1. Odhadovaná pooperační tloušťka reziduálního stromálního lůžka menší než 300 µm.
  2. Glaukomatózní pacienti.
  3. Pacienti s keratokonusem.
  4. Pacienti s perviózní refrakční chirurgií.
  5. Předchozí oční trauma nebo chirurgický zákrok v anamnéze.
  6. Herpetický vřed nebo virová keratitida v anamnéze.
  7. Onemocnění bazální membrány, historie recidivujících erozí rohovky.
  8. Sicca syndrom, suché oko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Manifest
20 očí bude ošetřeno pomocí Contoura, topograficky řízeného ablačního vidění se standardní manifestní refrakcí.
Postup: topograficky řízená ablace
s využitím dat získaných z topolyzeru pro korekci refrakčních vad speciálně astigmatismu používáme 3 různé léčebné protokoly
Postup: zjevná refrakce
použití pro ablaci přesné zjevné refrakce
Experimentální: Skupina B: částečné TMR
20 očí bude ošetřeno viděním Contoura, topograficky řízenou ablací s využitím topografické astigmatické mohutnosti a osy a beze změny sférické mohutnosti (s použitím stejné sférické mohutnosti jako zjevná refrakce).
Postup: topograficky řízená ablace
s využitím dat získaných z topolyzeru pro korekci refrakčních vad speciálně astigmatismu používáme 3 různé léčebné protokoly
Postup: částečná topografie upravená refrakce
částečná topograficky modifikovaná refrakce znamená změnu pouze výkonu válce a osy v ablačním profilu
Experimentální: Skupina C: Kompletní TMR
20 očí bude ošetřeno viděním Contoura, topograficky řízenou ablací s využitím topografické astigmatické mohutnosti a osy a modifikací sférické mohutnosti tak, aby se získal stejný sférický ekvivalent jako zjevná refrakce. To se provádí odečtením poloviny rozdílu mezi topografickou astigmatickou mohutností a zjevnou astigmatickou mohutností od sférické mohutnosti (topograficky modifikovaná refrakce).
Postup: topograficky řízená ablace
s využitím dat získaných z topolyzeru pro korekci refrakčních vad speciálně astigmatismu používáme 3 různé léčebné protokoly
Postup: plně topograficky upravená refrakce
plně topograficky modifikovaná refrakce znamená změnu výkonu koule i válce v ablačním profilu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační reziduální astigmatismus
Časové okno: 3 měsíce
měření pooperačního reziduálního astigmatismu a srovnání mezi 3 skupinami pro dosažení co nejpřesnějšího protokolu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření pooperační zrakové ostrosti bez pomoci
Časové okno: 3 měsíce
měření pooperační bezpomocné zrakové ostrosti a srovnání mezi 3 skupinami pro dosažení co nejpřesnějšího protokolu.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mohmed Hosny, MD, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-18-2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na topograficky řízená ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit