Topografi Guidad LASIK av olika protokoll för behandling av astigmatism
26 januari 2020 uppdaterad av: Fayrouz Aboalazayem, Cairo University
Jämförelse av resultatet av topografimodifierad refraktionskorrektion med standard klinisk refraktionskorrigering vid myopisk astigmatisk topografiledd LASIK
Bakgrund och motivering:
LASIK har varit bland de högsta tillfredsställelsen av kirurgiska ingrepp, från 82%-98%. Olika ablationsprofiler har utvecklats under åren. Syftet med denna studie är att validera denna nya mätning genom att jämföra de visuella resultaten när TMR används i myopisk astigmatisk LASIK med att använda standarden manifest refraktion eller Topolyzer-mätningarna enbart.
Mål:
För att utvärdera säkerheten, effekten och förutsägbarheten av topografistyrd myopisk LASIK med tre olika refraktionsbehandlingsstrategier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kandidater för refraktiv kirurgi över 18 år med närsynt astigmatism och ingen tidigare ögonkirurgi.
Provstorlek 60 ögon. kirurgi:
- 60 ögon av närsynt topografi-guidade LASIK-procedurer med samma refraktiva plattform (FS200 femtosekund för att skapa en flik mellan 90: 110 μm med diameter 8:9 mm och EX500 excimerlasrar) kommer att randomiseras för behandling enligt följande:
- Grupp A: 20 ögon kommer att behandlas med Contoura vision med standard manifest refraktion.
- Grupp B: 20 ögon kommer att behandlas med Contoura vision med den topografiska astigmatiska kraften och axeln och utan förändring i den sfäriska kraften (med samma sfäriska kraft som den manifesta refraktionen).
- Grupp C [TMR]: 20 ögon kommer att behandlas med Contoura vision med den topografiska astigmatiska kraften och axeln och modifiering av den sfäriska kraften för att erhålla samma sfäriska ekvivalent som den manifesta refraktionen. Detta görs genom att subtrahera hälften av skillnaden mellan topografisk astigmatisk kraft och den manifesta astigmatiska kraften från den sfäriska kraften (topografimodifierad behandlingsrefraktion).
- Den postoperativa standardbehandlingen är kombinerade steroider och antibiotika ögondroppar 5 gånger dagligen i en vecka, sedan tre gånger dagligen i tre dagar och smörjmedel ögondroppar 5 gånger dagligen i sex månader.
Postoperativt kommer patienterna att undersökas efter 1 vecka, 1 månad och 3 månader. Alla postoperativa uppföljningsbesök inkluderade mätning av UDVA, CDVA (om indicerat) och refraktion, förutom full oftalmologisk undersökning och utförande av pentacam och topolyzer efter 3 månader
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Kasr AlAiny
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stabilt brytningsfel: Myopisk astigmatism ≥ -1,5 D
- Giltiga Topolyzer-kartor (minst fyra av åtta rätta kartor med grönt analyserat område och registreringsrutan är grön).
Exklusions kriterier:
- Uppskattad postoperativ kvarvarande stromabäddtjocklek på mindre än 300 µm.
- Glaukompatienter.
- Patienter med keratokonus.
- Patienter med genomgående refraktiv kirurgi.
- Historik om tidigare ögontrauma eller operation.
- Historik av nyligen herpetiskt sår eller viral keratit.
- Basalmembransjukdom, historia av återkommande hornhinneerosion.
- Sicca syndrom, torra ögon.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A: Manifest
20 ögon kommer att behandlas med Contoura, topografistyrd ablationsseende med standard manifest refraktion.
|
med hjälp av data som erhållits från topolyzern för korrigering av brytningsfel, speciellt astigmatism, använder vi 3 olika behandlingsprotokoll
använder den exakta manifesta brytningen för ablation
|
|
Experimentell: Grupp B: partiell TMR
20 ögon kommer att behandlas med Contoura vision, topografistyrd ablation med den topografiska astigmatiska kraften och axeln och utan förändring i den sfäriska kraften (med samma sfäriska kraft som den manifesta refraktionen).
|
med hjälp av data som erhållits från topolyzern för korrigering av brytningsfel, speciellt astigmatism, använder vi 3 olika behandlingsprotokoll
partiell topografi modifierad refraktion innebär att endast ändra cylinderkraft och axel i ablationsprofilen
|
|
Experimentell: Grupp C: Full TMR
20 ögon kommer att behandlas med Contoura vision, topografistyrd ablation med användning av den topografiska astigmatiska kraften och axeln och modifiering av den sfäriska kraften för att erhålla samma sfäriska ekvivalent som den manifesta refraktionen.
Detta görs genom att subtrahera hälften av skillnaden mellan topografisk astigmatisk kraft och den manifesta astigmatiska kraften från den sfäriska kraften (topografimodifierad behandlingsrefraktion).
|
med hjälp av data som erhållits från topolyzern för korrigering av brytningsfel, speciellt astigmatism, använder vi 3 olika behandlingsprotokoll
full topografimodifierad refraktion innebär att både sfär och cylinderkraft ändras i ablationsprofilen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ kvarvarande astigmatism
Tidsram: 3 månader
|
mäta den postoperativa kvarvarande astigmatismen och jämförelse mellan de 3 gruppen för att nå det mest exakta protokollet.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mätning av den postoperativa synskärpan utan hjälp
Tidsram: 3 månader
|
mätning av den postoperativa synskärpan utan hjälp och jämförelse mellan de 3 grupperna för att nå det mest exakta protokollet.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mohmed Hosny, MD, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
20 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2018
Första postat (Faktisk)
24 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-18-2018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .