Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Topografia LASIK guidata da diversi protocolli per il trattamento dell'astigmatismo

26 gennaio 2020 aggiornato da: Fayrouz Aboalazayem, Cairo University

Confronto tra l'esito della correzione della rifrazione modificata dalla topografia e la correzione della rifrazione clinica standard nella LASIK miopica astigmatica guidata dalla topografia

Contesto e motivazione:

LASIK è stato tra i più alti tassi di soddisfazione delle procedure chirurgiche, che vanno dall'82% al 98%. Nel corso degli anni sono stati sviluppati diversi profili di ablazione. Lo scopo di questo studio è convalidare questa nuova misurazione confrontando i risultati visivi quando il TMR viene utilizzato nella LASIK astigmatica miopica con l'utilizzo della rifrazione manifesta standard o delle misurazioni Topolyzer da sole.

Obiettivi :

Valutare la sicurezza, l'efficacia e la prevedibilità della LASIK miopica guidata dalla topografia con tre diverse strategie di trattamento refrattivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Candidati per chirurgia refrattiva di età superiore a 18 anni con astigmatismo miopico e nessun precedente intervento chirurgico oculare.

Campione misura 60 occhi. chirurgia:

  • 60 occhi di procedure LASIK guidate da topografia miopica con la stessa piattaforma refrattiva (FS200 femtosecond per creare un lembo tra 90: 110 μm con diametro 8: 9 mm e laser ad eccimeri EX500) saranno randomizzati per il trattamento come segue:
  • Gruppo A: 20 occhi saranno trattati utilizzando la visione Contoura con la rifrazione manifesta standard.
  • Gruppo B: 20 ​​occhi saranno trattati con visione Contoura usando il potere e l'asse astigmatico topografico e senza cambiamenti nel potere sferico (usando lo stesso potere sferico della rifrazione manifesta).
  • Gruppo C [TMR]: 20 occhi saranno trattati con visione Contoura utilizzando il potere e l'asse astigmatico topografico e modificando il potere sferico per ottenere lo stesso equivalente sferico della rifrazione manifesta. Questo viene fatto sottraendo metà della differenza tra il potere astigmatico topografico e il potere astigmatico manifesto dal potere sferico (refrazione del trattamento modificata dalla topografia).
  • Il trattamento postoperatorio standard prevede la combinazione di steroidi e colliri antibiotici 5 volte al giorno per una settimana, poi tre volte al giorno per tre giorni e colliri lubrificanti 5 volte al giorno per sei mesi.

Dopo l'intervento, i pazienti saranno esaminati a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi. Tutte le visite di follow-up postoperatorie includevano la misurazione di UDVA, CDVA (se indicato) e rifrazione, oltre all'esame oftalmologico completo e all'esecuzione di pentacam e topolyzer dopo 3 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11562
        • Kasr Alainy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Errore refrattivo stabile: astigmatismo miopico ≥ -1,5 D
  • Mappe Topolyzer valide (almeno quattro su otto mappe corrette con area analizzata verde e casella di registrazione verde).

Criteri di esclusione:

  1. Spessore del letto stromale residuo postoperatorio stimato inferiore a 300 µm.
  2. Pazienti glaucomatosi.
  3. Pazienti con cheratocono.
  4. Pazienti con chirurgia refrattiva permeabile.
  5. Storia di precedenti traumi oculari o interventi chirurgici.
  6. Storia di recente ulcera erpetica o cheratite virale.
  7. Malattia della membrana basale, storia di erosioni corneali ricorrenti.
  8. Sindrome di Sicca, secchezza oculare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: Manifesto
20 occhi saranno trattati utilizzando Contoura, visione ablazione guidata dalla topografia con la rifrazione manifesta standard.
Procedura: Ablazione guidata dalla topografia
utilizzando i dati ottenuti dal topolyzer per la correzione degli errori di rifrazione, in particolare l'astigmatismo, utilizziamo 3 diversi protocolli di trattamento
Procedura: rifrazione manifesta
utilizzando per l'ablazione l'esatta rifrazione manifesta
Sperimentale: Gruppo B: TMR parziale
20 occhi saranno trattati con visione Contoura, ablazione guidata dalla topografia utilizzando il potere e l'asse astigmatico topografico e senza modificare il potere sferico (utilizzando lo stesso potere sferico della rifrazione manifesta).
Procedura: Ablazione guidata dalla topografia
utilizzando i dati ottenuti dal topolyzer per la correzione degli errori di rifrazione, in particolare l'astigmatismo, utilizziamo 3 diversi protocolli di trattamento
Procedura: topografia parziale rifrazione modificata
la rifrazione modificata della topografia parziale significa cambiare solo la potenza del cilindro e l'asse nel profilo di ablazione
Sperimentale: Gruppo C: TMR completo
20 occhi saranno trattati con visione Contoura, ablazione guidata dalla topografia utilizzando il potere e l'asse astigmatico topografico e modificando il potere sferico per ottenere lo stesso equivalente sferico della rifrazione manifesta. Questo viene fatto sottraendo metà della differenza tra il potere astigmatico topografico e il potere astigmatico manifesto dal potere sferico (refrazione del trattamento modificata dalla topografia).
Procedura: Ablazione guidata dalla topografia
utilizzando i dati ottenuti dal topolyzer per la correzione degli errori di rifrazione, in particolare l'astigmatismo, utilizziamo 3 diversi protocolli di trattamento
Procedura: rifrazione modificata topografia completa
la rifrazione modificata della topografia completa significa cambiare sia la potenza della sfera che quella del cilindro nel profilo di ablazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
astigmatismo residuo postoperatorio
Lasso di tempo: 3 mesi
misurazione dell'astigmatismo residuo postoperatorio e confronto tra i 3 gruppi per raggiungere il protocollo più accurato.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione dell'acuità visiva postoperatoria non assistita
Lasso di tempo: 3 mesi
misurazione dell'acuità visiva postoperatoria senza aiuto e confronto tra i 3 gruppi per raggiungere il protocollo più accurato.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mohmed Hosny, MD, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-18-2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia refrattiva

Prove cliniche su Ablazione guidata dalla topografia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi