Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topografi guidet LASIK af forskellige protokoller til behandling af astigmatisme

26. januar 2020 opdateret af: Fayrouz Aboalazayem, Cairo University

Sammenligning af resultatet af topografimodificeret refraktionskorrektion med standard klinisk refraktionskorrektion i myopisk astigmatisk topografistyret LASIK

Baggrund og begrundelse:

LASIK har været blandt de højeste tilfredshedsrater for kirurgiske indgreb, der spænder fra 82%-98%. Forskellige ablationsprofiler er blevet udviklet gennem årene. Formålet med denne undersøgelse er at validere denne nye måling ved at sammenligne de visuelle resultater, når TMR bruges i myopisk astigmatisk LASIK med at bruge standard manifest refraktion eller Topolyzer målingerne alene.

Mål:

At evaluere sikkerheden, effektiviteten og forudsigeligheden af ​​topografistyret nærsynet LASIK med tre forskellige refraktionsbehandlingsstrategier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kandidater til refraktiv kirurgi over 18 år med myopisk astigmatisme og ingen tidligere øjenkirurgi.

Prøvestørrelse 60 øjne. kirurgi:

  • 60 øjne af myopisk topografi-guidede LASIK-procedurer med den samme refraktive platform (FS200 femtosekund for at skabe en flap mellem 90: 110 μm med diameter 8:9 mm og EX500 excimer-lasere) vil blive randomiseret til behandling som følger:
  • Gruppe A: 20 øjne vil blive behandlet med Contoura vision med standard manifest refraktion.
  • Gruppe B: 20 ​​øjne vil blive behandlet med Contoura vision ved hjælp af den topografiske astigmatiske kraft og akse og uden ændring i den sfæriske kraft (med samme sfæriske kraft som den manifeste brydning).
  • Gruppe C [TMR]: 20 øjne vil blive behandlet med Contoura vision ved at bruge den topografiske astigmatiske kraft og akse og modificere den sfæriske kraft for at opnå den samme sfæriske ækvivalent som den manifeste brydning. Dette gøres ved at trække halvdelen af ​​forskellen mellem topografisk astigmatisk kraft og den manifest astigmatiske kraft fra den sfæriske kraft (topografi-modificeret behandlingsrefraktion).
  • Standard postoperativ behandling er kombinerede steroider og antibiotika øjendråber 5 gange dagligt i en uge, derefter tre gange dagligt i tre dage og smøremiddel øjendråber 5 gange dagligt i seks måneder.

Postoperativt vil patienterne blive undersøgt efter 1 uge, 1 måned og 3 måneder. Alle postoperative opfølgningsbesøg inkluderede måling af UDVA, CDVA (hvis indiceret) og refraktion, foruden fuld oftalmologisk undersøgelse og udførelse af pentacam og topolyzer efter 3 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11562
        • Kasr Alainy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil brydningsfejl: Myopisk astigmatisme ≥ -1,5 D
  • Gyldige Topolyzer-kort (mindst fire ud af otte rigtige kort med grønt analyseret område og registreringsboksen er grøn).

Ekskluderingskriterier:

  1. Estimeret postoperativ resterende stromale lejetykkelse på mindre end 300 µm.
  2. Glaukompatienter.
  3. Patienter med keratoconus.
  4. Patienter med gennemgribende refraktiv kirurgi.
  5. Anamnese med tidligere øjentraume eller operation.
  6. Anamnese med nylig herpetisk ulcus eller viral keratitis.
  7. Basalmembransygdom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion.
  8. Sicca syndrom, tørre øjne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Manifest
20 øjne vil blive behandlet med Contoura, topografistyret ablationssyn med standard manifest refraktion.
ved hjælp af data opnået fra topolyzeren til korrektion af brydningsfejl, specielt astigmatisme, bruger vi 3 forskellige behandlingsprotokoller
ved at bruge den nøjagtige manifeste brydning til ablation
Eksperimentel: Gruppe B: delvis TMR
20 øjne vil blive behandlet med Contoura vision, topografistyret ablation ved hjælp af den topografiske astigmatiske kraft og akse og uden ændring i den sfæriske kraft (med samme sfæriske kraft som den manifeste brydning).
ved hjælp af data opnået fra topolyzeren til korrektion af brydningsfejl, specielt astigmatisme, bruger vi 3 forskellige behandlingsprotokoller
delvis topografi modificeret brydning betyder kun at ændre cylinderkraft og akse i ablationsprofilen
Eksperimentel: Gruppe C: Fuld TMR
20 øjne vil blive behandlet med Contoura vision, topografistyret ablation ved at bruge den topografiske astigmatiske kraft og akse og modificere den sfæriske kraft for at opnå den samme sfæriske ækvivalent som den manifeste brydning. Dette gøres ved at trække halvdelen af ​​forskellen mellem topografisk astigmatisk kraft og den manifest astigmatiske kraft fra den sfæriske kraft (topografi-modificeret behandlingsrefraktion).
ved hjælp af data opnået fra topolyzeren til korrektion af brydningsfejl, specielt astigmatisme, bruger vi 3 forskellige behandlingsprotokoller
fuld topografi modificeret brydning betyder ændring af både sfære og cylinderkraft i ablationsprofilen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ resterende astigmatisme
Tidsramme: 3 måneder
måling af den postoperative resterende astigmatisme og sammenligning mellem de 3 grupper for at nå frem til den mest nøjagtige protokol.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måling af den postoperative synsstyrke uden hjælp
Tidsramme: 3 måneder
måling af den postoperative synsstyrke uden hjælp og sammenligning mellem de 3 grupper for at nå frem til den mest nøjagtige protokol.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mohmed Hosny, MD, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-18-2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningskirurgi

Kliniske forsøg med topografistyret ablation

3
Abonner