- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03597906
Topografi guidet LASIK af forskellige protokoller til behandling af astigmatisme
Sammenligning af resultatet af topografimodificeret refraktionskorrektion med standard klinisk refraktionskorrektion i myopisk astigmatisk topografistyret LASIK
Baggrund og begrundelse:
LASIK har været blandt de højeste tilfredshedsrater for kirurgiske indgreb, der spænder fra 82%-98%. Forskellige ablationsprofiler er blevet udviklet gennem årene. Formålet med denne undersøgelse er at validere denne nye måling ved at sammenligne de visuelle resultater, når TMR bruges i myopisk astigmatisk LASIK med at bruge standard manifest refraktion eller Topolyzer målingerne alene.
Mål:
At evaluere sikkerheden, effektiviteten og forudsigeligheden af topografistyret nærsynet LASIK med tre forskellige refraktionsbehandlingsstrategier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kandidater til refraktiv kirurgi over 18 år med myopisk astigmatisme og ingen tidligere øjenkirurgi.
Prøvestørrelse 60 øjne. kirurgi:
- 60 øjne af myopisk topografi-guidede LASIK-procedurer med den samme refraktive platform (FS200 femtosekund for at skabe en flap mellem 90: 110 μm med diameter 8:9 mm og EX500 excimer-lasere) vil blive randomiseret til behandling som følger:
- Gruppe A: 20 øjne vil blive behandlet med Contoura vision med standard manifest refraktion.
- Gruppe B: 20 øjne vil blive behandlet med Contoura vision ved hjælp af den topografiske astigmatiske kraft og akse og uden ændring i den sfæriske kraft (med samme sfæriske kraft som den manifeste brydning).
- Gruppe C [TMR]: 20 øjne vil blive behandlet med Contoura vision ved at bruge den topografiske astigmatiske kraft og akse og modificere den sfæriske kraft for at opnå den samme sfæriske ækvivalent som den manifeste brydning. Dette gøres ved at trække halvdelen af forskellen mellem topografisk astigmatisk kraft og den manifest astigmatiske kraft fra den sfæriske kraft (topografi-modificeret behandlingsrefraktion).
- Standard postoperativ behandling er kombinerede steroider og antibiotika øjendråber 5 gange dagligt i en uge, derefter tre gange dagligt i tre dage og smøremiddel øjendråber 5 gange dagligt i seks måneder.
Postoperativt vil patienterne blive undersøgt efter 1 uge, 1 måned og 3 måneder. Alle postoperative opfølgningsbesøg inkluderede måling af UDVA, CDVA (hvis indiceret) og refraktion, foruden fuld oftalmologisk undersøgelse og udførelse af pentacam og topolyzer efter 3 måneder
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Kasr Alainy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabil brydningsfejl: Myopisk astigmatisme ≥ -1,5 D
- Gyldige Topolyzer-kort (mindst fire ud af otte rigtige kort med grønt analyseret område og registreringsboksen er grøn).
Ekskluderingskriterier:
- Estimeret postoperativ resterende stromale lejetykkelse på mindre end 300 µm.
- Glaukompatienter.
- Patienter med keratoconus.
- Patienter med gennemgribende refraktiv kirurgi.
- Anamnese med tidligere øjentraume eller operation.
- Anamnese med nylig herpetisk ulcus eller viral keratitis.
- Basalmembransygdom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion.
- Sicca syndrom, tørre øjne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe A: Manifest
20 øjne vil blive behandlet med Contoura, topografistyret ablationssyn med standard manifest refraktion.
|
ved hjælp af data opnået fra topolyzeren til korrektion af brydningsfejl, specielt astigmatisme, bruger vi 3 forskellige behandlingsprotokoller
ved at bruge den nøjagtige manifeste brydning til ablation
|
Eksperimentel: Gruppe B: delvis TMR
20 øjne vil blive behandlet med Contoura vision, topografistyret ablation ved hjælp af den topografiske astigmatiske kraft og akse og uden ændring i den sfæriske kraft (med samme sfæriske kraft som den manifeste brydning).
|
ved hjælp af data opnået fra topolyzeren til korrektion af brydningsfejl, specielt astigmatisme, bruger vi 3 forskellige behandlingsprotokoller
delvis topografi modificeret brydning betyder kun at ændre cylinderkraft og akse i ablationsprofilen
|
Eksperimentel: Gruppe C: Fuld TMR
20 øjne vil blive behandlet med Contoura vision, topografistyret ablation ved at bruge den topografiske astigmatiske kraft og akse og modificere den sfæriske kraft for at opnå den samme sfæriske ækvivalent som den manifeste brydning.
Dette gøres ved at trække halvdelen af forskellen mellem topografisk astigmatisk kraft og den manifest astigmatiske kraft fra den sfæriske kraft (topografi-modificeret behandlingsrefraktion).
|
ved hjælp af data opnået fra topolyzeren til korrektion af brydningsfejl, specielt astigmatisme, bruger vi 3 forskellige behandlingsprotokoller
fuld topografi modificeret brydning betyder ændring af både sfære og cylinderkraft i ablationsprofilen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativ resterende astigmatisme
Tidsramme: 3 måneder
|
måling af den postoperative resterende astigmatisme og sammenligning mellem de 3 grupper for at nå frem til den mest nøjagtige protokol.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
måling af den postoperative synsstyrke uden hjælp
Tidsramme: 3 måneder
|
måling af den postoperative synsstyrke uden hjælp og sammenligning mellem de 3 grupper for at nå frem til den mest nøjagtige protokol.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mohmed Hosny, MD, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-18-2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brydningskirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
Kliniske forsøg med topografistyret ablation
-
GynesonicsTrukket tilbageLeiomyom | Uterine fibromer | MenorrhagiaCanada
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetVedvarende atrieflimrenForenede Stater, Holland, Tyskland
-
Profound Medical Inc.AfsluttetProstatakræftForenede Stater, Canada, Tyskland
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetParoksysmal atrieflimren | Vedvarende atrieflimrenForenede Stater, Belgien, Tyskland, Holland
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaRekrutteringKoronararteriesygdom | Koronararteriesygdom Venstre HovedKorea, Republikken
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetHornhindeødem Sekundært til hornhindeendoteldystrofiForenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleRekrutteringBrystkræft | Gynækologisk kræft | Seksuel dysfunktion | PartnerkommunikationForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringForhøjet blodtryk | Slutstadie nyresygdom | Intradialytisk hypotension | Ekstracellulær volumen overbelastningForenede Stater
-
Instituto Nacional de Psiquiatría Dr. Ramón de...Harvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute of Mental Health...Aktiv, ikke rekrutterendeGeneraliseret angstlidelse | Større depressiv lidelseMexico, Colombia
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetNasogastrisk rørøsofagitisTaiwan