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LASIK guidé par topographie selon différents protocoles pour le traitement de l'astigmatisme

26 janvier 2020 mis à jour par: Fayrouz Aboalazayem, Cairo University

Comparaison des résultats de la correction de la réfraction modifiée par la topographie à la correction de la réfraction clinique standard dans le LASIK myopique astigmate guidé par la topographie

Contexte et justification:

Le LASIK a été parmi les taux de satisfaction les plus élevés des procédures chirurgicales, allant de 82% à 98%. Différents profils d'ablation ont été développés au fil des ans. Le but de cette étude est de valider cette nouvelle mesure en comparant les résultats visuels lorsque le TMR est utilisé dans le LASIK astigmate myopique à l'utilisation de la réfraction manifeste standard ou des mesures Topolyzer seules.

Objectifs :

Évaluer l'innocuité, l'efficacité et la prévisibilité du LASIK myopique guidé par topographie avec trois stratégies de traitement de réfraction différentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Candidats à la chirurgie réfractive de plus de 18 ans avec astigmatisme myopique et sans chirurgie oculaire antérieure.

Taille de l'échantillon 60 yeux. chirurgie:

  • 60 yeux de procédures LASIK guidées par topographie myope avec la même plate-forme réfractive (FS200 femtoseconde pour créer un volet entre 90 : 110 μm avec un diamètre de 8 : 9 mm et lasers excimer EX500) seront randomisés pour le traitement comme suit :
  • Groupe A : 20 yeux seront traités à l'aide de la vision Contoura avec la réfraction manifeste standard.
  • Groupe B : 20 yeux seront traités avec la vision Contoura en utilisant la puissance et l'axe astigmatiques topographiques et sans modification de la puissance sphérique (en utilisant la même puissance sphérique que la réfraction manifeste).
  • Groupe C [TMR] : 20 yeux seront traités avec la vision Contoura en utilisant la puissance et l'axe astigmatiques topographiques et en modifiant la puissance sphérique pour obtenir le même équivalent sphérique que la réfraction manifeste. Cela se fait en soustrayant la moitié de la différence entre la puissance astigmate topographique et la puissance astigmate manifeste de la puissance sphérique (réfraction de traitement modifiée par la topographie).
  • Le traitement postopératoire standard consiste en des collyres stéroïdes et antibiotiques combinés 5 fois par jour pendant une semaine, puis trois fois par jour pendant trois jours et des gouttes oculaires lubrifiantes 5 fois par jour pendant six mois.

En postopératoire, les patients seront examinés à 1 semaine, 1 mois et 3 mois. Toutes les visites de suivi postopératoires comprenaient la mesure de l'UDVA, du CDVA (si indiqué) et de la réfraction, en plus de l'examen ophtalmologique complet et de la réalisation du pentacam et du topolyzer après 3 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11562
        • Kasr Alainy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Erreur de réfraction stable : Astigmatisme myopique ≥ -1,5 D
  • Cartes Topolyzer valides (au moins quatre cartes droites sur huit avec une zone analysée verte et la case d'enregistrement est verte).

Critère d'exclusion:

  1. Épaisseur estimée du lit stromal résiduel postopératoire inférieure à 300 µm.
  2. Patients glaucomateux.
  3. Patients atteints de kératocône.
  4. Patients ayant subi une chirurgie réfractive perméable.
  5. Antécédents de traumatisme oculaire ou de chirurgie.
  6. Antécédents d'ulcère herpétique récent ou de kératite virale.
  7. Maladie de la membrane basale, antécédents d'érosions cornéennes récurrentes.
  8. Syndrome sec, sécheresse oculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : Manifeste
20 yeux seront traités à l'aide de Contoura, vision d'ablation guidée par topographie avec la réfraction manifeste standard.
Procédure: ablation guidée par topographie
en utilisant les données obtenues à partir du topolyzer pour la correction des erreurs de réfraction, en particulier l'astigmatisme, nous utilisons 3 protocoles de traitement différents
Procédure: réfraction manifeste
utiliser pour l'ablation la réfraction manifeste exacte
Expérimental: Groupe B : TMR partielle
20 yeux seront traités avec la vision Contoura, ablation guidée par topographie utilisant la puissance et l'axe astigmatiques topographiques et sans changement de la puissance sphérique (utilisant la même puissance sphérique que la réfraction manifeste).
Procédure: ablation guidée par topographie
en utilisant les données obtenues à partir du topolyzer pour la correction des erreurs de réfraction, en particulier l'astigmatisme, nous utilisons 3 protocoles de traitement différents
Procédure: topographie partielle réfraction modifiée
topographie partielle réfraction modifiée signifie changer uniquement la puissance et l'axe du cylindre dans le profil d'ablation
Expérimental: Groupe C : TMR complète
20 yeux seront traités avec la vision Contoura, ablation guidée par topographie utilisant la puissance et l'axe astigmatiques topographiques et modifiant la puissance sphérique pour obtenir le même équivalent sphérique que la réfraction manifeste. Cela se fait en soustrayant la moitié de la différence entre la puissance astigmate topographique et la puissance astigmate manifeste de la puissance sphérique (réfraction de traitement modifiée par la topographie).
Procédure: ablation guidée par topographie
en utilisant les données obtenues à partir du topolyzer pour la correction des erreurs de réfraction, en particulier l'astigmatisme, nous utilisons 3 protocoles de traitement différents
Procédure: topographie complète réfraction modifiée
topographie complète la réfraction modifiée signifie changer à la fois la puissance de la sphère et du cylindre dans le profil d'ablation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
astigmatisme résiduel post opératoire
Délai: 3 mois
mesure de l'astigmatisme résiduel post opératoire et comparaison entre les 3 groupes pour arriver au protocole le plus précis.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesure de l'acuité visuelle postopératoire sans aide
Délai: 3 mois
mesure de l'acuité visuelle postopératoire sans aide et comparaison entre les 3 groupes pour arriver au protocole le plus précis.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mohmed Hosny, MD, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2018

Première publication (Réel)

24 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-18-2018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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