Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Topografia Ohjattu LASIK eri pöytäkirjoilla Astigmatismin hoitoon

sunnuntai 26. tammikuuta 2020 päivittänyt: Fayrouz Aboalazayem, Cairo University

Topografian modifioidun refraktiokorjauksen tulosten vertailu likinäköisen astigmaattisen topografiaohjatun LASIKin kliinisen taittokorjauksen kanssa

Tausta ja perustelut:

LASIK on ollut yksi korkeimmista kirurgisten toimenpiteiden tyytyväisyysasteista, vaihdellen 82–98%. Erilaisia ​​ablaatioprofiileja on kehitetty vuosien varrella. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida tämä uusi mittaus vertaamalla visuaalisia tuloksia, kun TMR:ää käytetään likinäköisessä astigmaattisessa LASIK:ssa, pelkkään vakiotaittumis- tai Topolyzer-mittauksiin.

Tavoitteet:

Arvioida topografiohjatun likinäköisen LASIK:n turvallisuutta, tehokkuutta ja ennustettavuutta kolmella erilaisella refraktiohoitostrategialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 18-vuotiaille taitekirurgiaan hakeville, joilla on likinäköinen astigmatismi ja ei aikaisempaa silmäleikkausta.

Näytteen koko 60 silmää. leikkaus:

  • 60 silmää myopic topografia-ohjattuja LASIK-toimenpiteitä samalla taittoalustalla (FS200 femtosekunti läpän luomiseksi välille 90:110 μm, halkaisija 8:9 mm ja EX500 excimer laserit) satunnaistetaan hoitoa varten seuraavasti:
  • Ryhmä A: 20 silmää hoidetaan Contoura-näön avulla standardin ilmeisen taittamisen kanssa.
  • Ryhmä B: 20 ​​silmää hoidetaan Contoura-näön avulla käyttäen topografista astigmaattista voimaa ja akselia ja muuttamatta pallomaista voimaa (käyttämällä samaa pallovoimaa kuin ilmeinen taittuminen).
  • Ryhmä C [TMR]: 20 silmää käsitellään Contoura-näön avulla käyttämällä topografista astigmaattista voimaa ja akselia ja muuttamalla pallomaista voimaa, jotta saadaan sama pallomainen vastine kuin ilmeinen taittuminen. Tämä tehdään vähentämällä puolet topografisen astigmaattisen voiman ja ilmeisen astigmaattisen voiman välisestä erosta pallomaisesta tehosta (topografisesti modifioitu käsittelytaite).
  • Tavallinen leikkauksen jälkeinen hoito on yhdistetty steroideja ja antibiootteja sisältävä silmätipat 5 kertaa päivässä viikon ajan, sitten kolme kertaa päivässä kolmen päivän ajan ja liukastavat silmätipat 5 kertaa päivässä kuuden kuukauden ajan.

Leikkauksen jälkeen potilaat tutkitaan viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua. Kaikki leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit sisälsivät UDVA:n, CDVA:n (jos indikoitu) ja refraktion mittaamisen, täyden oftalmologisen tutkimuksen ja pentakaamin ja topolyzerin suorittamisen 3 kuukauden kuluttua

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11562
        • Kasr Alainy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Stabiili taittovirhe: Likinäköinen astigmatismi ≥ -1,5 D
  • Voimassa olevat Topolyzer-kartat (vähintään neljä kahdeksasta oikeasta kartasta, joissa on vihreä analysoitu alue ja rekisteröintiruutu on vihreä).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Arvioitu postoperatiivinen stroomapohjan jäännöspaksuus alle 300 µm.
  2. Glaukoomapotilaat.
  3. Potilaat, joilla on keratoconus.
  4. Potilaat, joille on tehty taittokirurgia.
  5. Aiemmat silmävammat tai -leikkaukset.
  6. Viimeaikainen herpeettinen haava tai viruskeratiitti.
  7. Pohjakalvon sairaus, toistuvia sarveiskalvon eroosioita.
  8. Sicca-oireyhtymä, kuivasilmäisyys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: Manifesti
20 silmää hoidetaan käyttämällä Contoura, topografiaohjattua ablaationäköä, jossa on standardi manifesti taittuminen.
Menettely: topografiaohjattu ablaatio
Käytämme topolyzerista saatuja tietoja taittovirheiden korjaamiseen, erityisesti astigmatismiin, käytämme 3 erilaista hoitoprotokollaa
Menettely: ilmeinen taittuminen
käyttämällä ablaatioon tarkkaa ilmeistä taittumista
Kokeellinen: Ryhmä B: osittainen TMR
20 silmää hoidetaan Contoura-näön avulla, topografiaohjatulla ablaatiolla käyttäen topografista astigmaattista voimaa ja akselia ja ilman pallomaisen voiman muutosta (käyttämällä samaa pallovoimaa kuin ilmeinen taittuminen).
Menettely: topografiaohjattu ablaatio
Käytämme topolyzerista saatuja tietoja taittovirheiden korjaamiseen, erityisesti astigmatismiin, käytämme 3 erilaista hoitoprotokollaa
Menettely: osittainen topografia modifioitu taittuminen
Osittainen topografia modifioitu refraktio tarkoittaa vain sylinterin tehon ja akselin muuttamista ablaatioprofiilissa
Kokeellinen: Ryhmä C: Täysi TMR
20 silmää hoidetaan Contoura-näön avulla, topografisesti ohjatulla ablaatiolla käyttäen topografista astigmaattista voimaa ja akselia ja muuttamalla pallomaista voimaa, jotta saadaan sama pallomainen vastine kuin ilmeinen taittuminen. Tämä tehdään vähentämällä puolet topografisen astigmaattisen voiman ja ilmeisen astigmaattisen voiman välisestä erosta pallomaisesta tehosta (topografisesti modifioitu käsittelytaite).
Menettely: topografiaohjattu ablaatio
Käytämme topolyzerista saatuja tietoja taittovirheiden korjaamiseen, erityisesti astigmatismiin, käytämme 3 erilaista hoitoprotokollaa
Menettely: täysi topografia modifioitu taittuminen
täysi topografia modifioitu refraktio tarkoittaa sekä pallon että sylinterin tehon muuttamista ablaatioprofiilissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen jäännös astigmatismi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
mittaamalla leikkauksen jälkeisen jäännösastigmatismin ja vertaamalla kolmen ryhmän välillä tarkimman protokollan saavuttamiseksi.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeisen näöntarkkuuden mittaus ilman apua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
leikkauksen jälkeisen näöntarkkuuden mittaaminen ilman apua ja vertailu kolmen ryhmän välillä tarkimman protokollan saavuttamiseksi.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mohmed Hosny, MD, Cairo university

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N-18-2018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Taittokirurgia

Kliiniset tutkimukset topografiaohjattu ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa