Topográfia LASIK által irányított különböző protokollok szerint az asztigmatizmus kezelésére
2020. január 26. frissítette: Fayrouz Aboalazayem, Cairo University
A topográfiai módosított refrakciós korrekció eredményének összehasonlítása a standard klinikai refrakciós korrekcióval rövidlátó asztigmatikus topográfiával vezérelt LASIK-ban
Háttér és indoklás:
A LASIK a sebészeti beavatkozások legmagasabb elégedettségi aránya volt, 82-98% között. Az évek során különböző ablációs profilokat fejlesztettek ki. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy validálja ezt az új mérést azáltal, hogy összehasonlítja a TMR-t rövidlátó asztigmatikus LASIK-ban használt vizuális eredményeket a standard manifeszt fénytörés vagy a Topolyzer mérések egyedüli használatával.
Célok:
A topográfia által vezérelt rövidlátó LASIK biztonságosságának, hatékonyságának és kiszámíthatóságának értékelése három különböző refrakciós kezelési stratégiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
18 év feletti refrakciós műtétre jelentkezők myopiás asztigmatizmussal, korábbi szemműtét nélkül.
A minta mérete 60 szem. sebészet:
- 60 szem myopiás topográfia által vezérelt LASIK eljárás ugyanazzal a refrakciós platformmal (FS200 femtoszekundum a 90: 110 μm közötti lebeny létrehozásához 8:9 mm átmérőjű és EX500 excimer lézerekkel) véletlenszerű besorolásra kerül a következőképpen:
- A csoport: 20 szemet kezelünk Contoura látás segítségével, standard fénytöréssel.
- B csoport: 20 szemet kezelünk Contoura látással a topográfiai asztigmatikus erő és tengely segítségével, a gömbi erő változtatása nélkül (ugyanazt a gömbi erőt használva, mint a nyilvánvaló fénytörés).
- C csoport [TMR]: 20 szemet kezelünk Contoura látással a topográfiai asztigmatikus erő és tengely segítségével, és módosítjuk a gömbi erőt, hogy a nyilvánvaló fénytöréssel azonos gömbi ekvivalens legyen. Ez úgy történik, hogy a topográfiai asztigmatikus teljesítmény és a manifeszt asztigmatikus teljesítmény közötti különbség felét kivonják a szférikus teljesítményből (topográfiával módosított kezelési fénytörés).
- A szokásos posztoperatív kezelés a kombinált szteroid és antibiotikus szemcseppek napi 5-ször egy héten keresztül, majd naponta háromszor három napon keresztül, és síkosító szemcseppek naponta 5-ször hat hónapon keresztül.
A műtét után a betegeket 1 hét, 1 hónap és 3 hónap múlva vizsgálják. Az összes posztoperatív követési vizit magában foglalta az UDVA, CDVA (ha szükséges) és a refrakció mérését, valamint a teljes szemészeti vizsgálatot, valamint a pentacam és a topolyzer elvégzését 3 hónap után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11562
- Kasr AlAiny
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil fénytörési hiba: rövidlátó asztigmatizmus ≥ -1,5 D
- Érvényes Topolyzer térképek (nyolc jobb oldali térképből legalább négy zöld elemzett területtel és a regisztrációs mezőben zöld).
Kizárási kritériumok:
- A műtét utáni maradék stromaágy becsült vastagsága kevesebb, mint 300 µm.
- Glaukómás betegek.
- Keratoconusos betegek.
- Pervious refraktív műtéten átesett betegek.
- Korábbi szemsérülés vagy műtét anamnézisében.
- A közelmúltban előfordult herpeszes fekély vagy vírusos keratitis.
- Basement membrán betegség, visszatérő szaruhártya erózió a kórelőzményben.
- Sicca szindróma, száraz szem.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport: Manifest
20 szemet kezelünk Contoura, topográfiás ablációs látás segítségével, standard manifeszt refrakcióval.
|
A topolizerből nyert adatok felhasználásával a törési hibák, különösen az asztigmatizmus korrekciójára 3 különböző kezelési protokollt alkalmazunk
ablációhoz a pontos manifeszt fénytörést használjuk
|
|
Kísérleti: B csoport: részleges TMR
20 szemet kezelünk Contoura látással, topográfiai ablációval a topográfiai asztigmatikus erő és tengely segítségével, a gömbi erő változása nélkül (ugyanolyan gömbi erővel, mint a manifeszt fénytörés).
|
A topolizerből nyert adatok felhasználásával a törési hibák, különösen az asztigmatizmus korrekciójára 3 különböző kezelési protokollt alkalmazunk
A részleges domborzatmódosított fénytörés azt jelenti, hogy az ablációs profilban csak a henger teljesítményét és tengelyét kell megváltoztatni
|
|
Kísérleti: C csoport: Teljes TMR
20 szemet kezelünk Contoura-látással, topográfiai irányított ablációval a topográfiai asztigmatikus erő és tengely segítségével, és módosítjuk a gömbi erőt, hogy ugyanazt a gömbi egyenértéket kapjuk, mint a nyilvánvaló fénytörés.
Ez úgy történik, hogy a topográfiai asztigmatikus teljesítmény és a manifeszt asztigmatikus teljesítmény közötti különbség felét kivonják a szférikus teljesítményből (topográfiával módosított kezelési fénytörés).
|
A topolizerből nyert adatok felhasználásával a törési hibák, különösen az asztigmatizmus korrekciójára 3 különböző kezelési protokollt alkalmazunk
A teljes topográfiával módosított fénytörés azt jelenti, hogy mind a gömb, mind a henger teljesítménye megváltozik az ablációs profilban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
műtét utáni reziduális asztigmatizmus
Időkeret: 3 hónap
|
a műtét utáni reziduális asztigmatizmus mérése és a 3 csoport összehasonlítása a legpontosabb protokoll elérése érdekében.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a posztoperatív látásélesség mérése segítség nélkül
Időkeret: 3 hónap
|
a posztoperatív látásélesség mérése segítség nélkül, és a 3 csoport összehasonlítása a legpontosabb protokoll elérése érdekében.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mohmed Hosny, MD, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 22.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-18-2018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .