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LASIK Guiado por Topografia por Diferentes Protocolos para Tratamento do Astigmatismo

26 de janeiro de 2020 atualizado por: Fayrouz Aboalazayem, Cairo University

Comparação do resultado da correção de refração modificada por topografia com a correção de refração clínica padrão em LASIK míope astigmático guiado por topografia

Antecedentes e Justificativa:

O LASIK está entre os mais altos índices de satisfação dos procedimentos cirúrgicos, variando de 82% a 98%. Diferentes perfis de ablação foram desenvolvidos ao longo dos anos. O objetivo deste estudo é validar esta nova medição comparando os resultados visuais quando o TMR é usado em LASIK astigmatismo míope para usar a refração manifesta padrão ou as medições Topolyzer sozinhas.

Objetivos :

Avaliar a segurança, eficácia e previsibilidade do LASIK míope guiado por topografia com três diferentes estratégias de tratamento de refração.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Candidatos à cirurgia refrativa acima de 18 anos com astigmatismo míope e sem cirurgia ocular prévia.

Tamanho da amostra 60 olhos. cirurgia:

  • 60 olhos de procedimentos de LASIK míopes guiados por topografia com a mesma plataforma de refração (FS200 femtossegundo para criar um retalho entre 90:110 μm com diâmetro de 8:9 mm e EX500 excimer lasers) serão randomizados para tratamento da seguinte forma:
  • Grupo A: 20 olhos serão tratados usando a visão Contoura com a refração manifesta padrão.
  • Grupo B: 20 ​​olhos serão tratados com visão Contoura usando a potência astigmática topográfica e eixo e sem alteração na potência esférica (usando a mesma potência esférica da refração manifesta).
  • Grupo C [TMR]: 20 olhos serão tratados com a visão Contoura usando a potência astigmática topográfica e o eixo e modificando a potência esférica para obter o mesmo equivalente esférico da refração manifesta. Isso é feito subtraindo metade da diferença entre o poder astigmático topográfico e o poder astigmático manifesto do poder esférico (refração de tratamento modificado por topografia).
  • O tratamento pós-operatório padrão é a combinação de colírios de esteróides e antibióticos 5 vezes ao dia por uma semana, depois três vezes ao dia por três dias e colírios lubrificantes 5 vezes ao dia por seis meses.

No pós-operatório, os pacientes serão examinados em 1 semana, 1 mês e 3 meses. Todos os acompanhamentos pós-operatórios incluíram medição de UDVA, CDVA (se indicado) e refração, além de exame oftalmológico completo e realização de pentacam e topolisador após 3 meses

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11562
        • Kasr Alainy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Erro de refração estável: astigmatismo míope ≥ -1,5 D
  • Mapas Topolyzer válidos (pelo menos quatro dos oito mapas certos com área analisada verde e a caixa de registro é verde).

Critério de exclusão:

  1. Espessura residual pós-operatória estimada do leito estromal inferior a 300µm.
  2. Pacientes Glaucomatosos.
  3. Pacientes com ceratocone.
  4. Pacientes com cirurgia refrativa permeável.
  5. História de trauma ou cirurgia ocular anterior.
  6. História de úlcera herpética recente ou ceratite viral.
  7. Doença da membrana basal, história de erosões corneanas recorrentes.
  8. Síndrome sicca, olho seco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A: Manifesto
20 olhos serão tratados usando Contoura, visão de ablação guiada por topografia com refração manifesta padrão.
Procedimento: ablação guiada por topografia
usando os dados obtidos do topolisador para correção de erros de refração, especialmente astigmatismo, usamos 3 protocolos de tratamento diferentes
Procedimento: refração manifesta
usando para ablação a refração manifesta exata
Experimental: Grupo B: TMR parcial
Serão tratados 20 olhos com visão de Contoura, ablação guiada por topografia utilizando a potência astigmática topográfica e eixo e sem alteração da potência esférica (utilizando a mesma potência esférica da refração manifesta).
Procedimento: ablação guiada por topografia
usando os dados obtidos do topolisador para correção de erros de refração, especialmente astigmatismo, usamos 3 protocolos de tratamento diferentes
Procedimento: refração modificada por topografia parcial
refração modificada por topografia parcial significa alterar apenas a potência do cilindro e o eixo no perfil de ablação
Experimental: Grupo C: TMR completo
Serão tratados 20 olhos com visão Contoura, ablação guiada por topografia utilizando a potência astigmática topográfica e o eixo e modificando a potência esférica para obter o mesmo equivalente esférico da refração manifesta. Isso é feito subtraindo metade da diferença entre o poder astigmático topográfico e o poder astigmático manifesto do poder esférico (refração de tratamento modificado por topografia).
Procedimento: ablação guiada por topografia
usando os dados obtidos do topolisador para correção de erros de refração, especialmente astigmatismo, usamos 3 protocolos de tratamento diferentes
Procedimento: refração modificada de topografia completa
a refração modificada de topografia completa significa alterar a potência da esfera e do cilindro no perfil de ablação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
astigmatismo residual pós-operatório
Prazo: 3 meses
medição do astigmatismo residual pós-operatório e comparação entre os 3 grupos para chegar ao protocolo mais preciso.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medição da acuidade visual pós-operatória sem auxílio
Prazo: 3 meses
medição da acuidade visual pós-operatória sem auxílio e comparação entre os 3 grupos para chegar ao protocolo mais preciso.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mohmed Hosny, MD, Cairo university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N-18-2018

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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