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LASIK topográfico guiado por diferentes protocolos para el tratamiento del astigmatismo

26 de enero de 2020 actualizado por: Fayrouz Aboalazayem, Cairo University

Comparación de los resultados de la corrección de la refracción modificada por topografía con la corrección de la refracción clínica estándar en LASIK guiado por topografía miopes astigmáticos

Antecedentes y justificación:

LASIK ha estado entre los índices de satisfacción más altos de los procedimientos quirúrgicos, que van del 82 % al 98 %. A lo largo de los años se han desarrollado diferentes perfiles de ablación. El propósito de este estudio es validar esta nueva medición mediante la comparación de los resultados visuales cuando se usa la TMR en LASIK miópico astigmático con el uso de la refracción manifiesta estándar o las mediciones de Topolyzer solo.

Objetivos :

Evaluar la seguridad, la eficacia y la previsibilidad del LASIK miópico guiado por topografía con tres estrategias de tratamiento de refracción diferentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Candidatos a cirugía refractiva mayores de 18 años con astigmatismo miópico y sin cirugía ocular previa.

Tamaño de muestra 60 ojos. cirugía:

  • 60 ojos de procedimientos LASIK guiados por topografía miópica con la misma plataforma refractiva (femtosegundos FS200 para crear un colgajo entre 90: 110 μm con un diámetro de 8:9 mm y láseres excimer EX500) se aleatorizarán para el tratamiento de la siguiente manera:
  • Grupo A: se tratarán 20 ojos con Contoura vision con la refracción manifiesta estándar.
  • Grupo B: 20 ​​ojos serán tratados con Contoura vision usando el poder y eje astigmático topográfico y sin cambio en el poder esférico (usando el mismo poder esférico que la refracción manifiesta).
  • Grupo C [TMR]: Se tratarán 20 ojos con Contoura vision utilizando el poder y eje astigmático topográfico y modificando el poder esférico para obtener el mismo equivalente esférico que la refracción manifiesta. Esto se hace restando la mitad de la diferencia entre el poder astigmático topográfico y el poder astigmático manifiesto del poder esférico (tratamiento de refracción modificado por topografía).
  • El tratamiento postoperatorio estándar es una combinación de gotas para los ojos con esteroides y antibióticos 5 veces al día durante una semana, luego tres veces al día durante tres días y gotas para los ojos lubricantes 5 veces al día durante seis meses.

Después de la operación, los pacientes serán examinados a la semana, al mes ya los 3 meses. Todas las visitas de seguimiento postoperatorio incluyeron medición de UDVA, CDVA (si está indicado) y refracción, además de examen oftalmológico completo y realización de pentacam y topolyzer a los 3 meses

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11562
        • Kasr Alainy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Error refractivo estable: astigmatismo miópico ≥ -1,5 D
  • Mapas Topolyzer válidos (al menos cuatro de ocho mapas correctos con área analizada verde y el cuadro de registro es verde).

Criterio de exclusión:

  1. Espesor estimado del lecho estromal residual postoperatorio de menos de 300 µm.
  2. Pacientes glaucomatosos.
  3. Pacientes con queratocono.
  4. Pacientes con cirugía refractiva previa.
  5. Antecedentes de trauma o cirugía ocular previa.
  6. Historia de úlcera herpética reciente o queratitis viral.
  7. Enfermedad de la membrana basal, antecedentes de erosiones corneales recurrentes.
  8. Síndrome Sicca, ojo seco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: Manifiesto
Se tratarán 20 ojos con Contoura, visión de ablación guiada por topografía con la refracción manifiesta estándar.
Procedimiento: ablación guiada por topografía
utilizando los datos obtenidos del topolyzer para la corrección de errores de refracción, especialmente astigmatismo, utilizamos 3 protocolos de tratamiento diferentes
Procedimiento: refracción manifiesta
utilizando para la ablación la refracción manifiesta exacta
Experimental: Grupo B: TMR parcial
Se tratarán 20 ojos con Contoura vision, ablación guiada por topografía usando el poder y eje astigmático topográfico y sin cambio en el poder esférico (usando el mismo poder esférico que la refracción manifiesta).
Procedimiento: ablación guiada por topografía
utilizando los datos obtenidos del topolyzer para la corrección de errores de refracción, especialmente astigmatismo, utilizamos 3 protocolos de tratamiento diferentes
Procedimiento: topografía parcial refracción modificada
topografía parcial refracción modificada significa cambiar solo la potencia del cilindro y el eje en el perfil de ablación
Experimental: Grupo C: RTM completa
Se tratarán 20 ojos con Contoura vision, ablación guiada por topografía utilizando el poder y eje astigmático topográfico y modificando el poder esférico para obtener el mismo equivalente esférico que la refracción manifiesta. Esto se hace restando la mitad de la diferencia entre el poder astigmático topográfico y el poder astigmático manifiesto del poder esférico (tratamiento de refracción modificado por topografía).
Procedimiento: ablación guiada por topografía
utilizando los datos obtenidos del topolyzer para la corrección de errores de refracción, especialmente astigmatismo, utilizamos 3 protocolos de tratamiento diferentes
Procedimiento: refracción modificada de topografía completa
la refracción modificada de topografía completa significa cambiar la potencia de la esfera y del cilindro en el perfil de ablación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
astigmatismo residual postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 meses
medir el astigmatismo residual posoperatorio y comparar entre los 3 grupos para llegar al protocolo más preciso.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medición de la agudeza visual postoperatoria sin ayuda
Periodo de tiempo: 3 meses
medición de la agudeza visual postoperatoria sin ayuda y comparación entre los 3 grupos para llegar al protocolo más preciso.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cairo University

Investigadores

  • Director de estudio: Mohmed Hosny, MD, Cairo university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N-18-2018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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