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Topografiegeführte LASIK nach verschiedenen Protokollen zur Behandlung von Astigmatismus

26. Januar 2020 aktualisiert von: Fayrouz Aboalazayem, Cairo University

Vergleich des Ergebnisses der topographiemodifizierten Refraktionskorrektur mit der standardmäßigen klinischen Refraktionskorrektur bei myopischer astigmatischer topografiegeführter LASIK

Hintergrund und Begründung:

LASIK gehört zu den höchsten Zufriedenheitsraten bei chirurgischen Eingriffen und reicht von 82 % bis 98 %. Im Laufe der Jahre wurden verschiedene Ablationsprofile entwickelt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, diese neuartige Messung zu validieren, indem die visuellen Ergebnisse verglichen werden, wenn die TMR bei myopischer astigmatischer LASIK verwendet wird, mit der Verwendung der standardmäßigen manifesten Refraktion oder der Topolyzer-Messungen allein.

Ziele :

Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Vorhersagbarkeit der topografiegeführten myopischen LASIK mit drei verschiedenen Refraktionsbehandlungsstrategien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kandidaten für refraktive Chirurgie über 18 Jahren mit myopischem Astigmatismus und ohne vorherige Augenoperation.

Probengröße 60 Augen. Operation:

  • 60 Augen von kurzsichtigen Topografie-geführten LASIK-Verfahren mit der gleichen refraktiven Plattform (FS200 Femtosekunden zur Erzeugung einer Klappe zwischen 90: 110 μm mit einem Durchmesser von 8: 9 mm und EX500 Excimer-Lasern) werden für die Behandlung wie folgt randomisiert:
  • Gruppe A: 20 Augen werden mit Contoura Vision mit der standardmäßigen manifesten Refraktion behandelt.
  • Gruppe B: 20 ​​Augen werden mit Contoura Vision unter Verwendung der topographischen astigmatischen Brechkraft und Achse und ohne Änderung der sphärischen Brechkraft (unter Verwendung der gleichen sphärischen Brechkraft wie die manifeste Refraktion) behandelt.
  • Gruppe C [TMR]: 20 Augen werden mit Contoura Vision unter Verwendung der topographischen astigmatischen Brechkraft und Achse behandelt und die sphärische Brechkraft modifiziert, um das gleiche sphärische Äquivalent wie die manifeste Refraktion zu erhalten. Dazu wird die Hälfte der Differenz zwischen topographischer astigmatischer Wirkung und manifester astigmatischer Wirkung von der sphärischen Wirkung abgezogen (topographiemodifizierte Behandlungsrefraktion).
  • Die postoperative Standardbehandlung besteht aus kombinierten Augentropfen mit Steroiden und Antibiotika 5-mal täglich für eine Woche, dann dreimal täglich für drei Tage und Gleitmittel-Augentropfen 5-mal täglich für sechs Monate.

Postoperativ werden die Patienten nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten untersucht. Alle postoperativen Nachsorgeuntersuchungen umfassten die Messung von UDVA, CDVA (falls indiziert) und Refraktion, neben einer vollständigen augenärztlichen Untersuchung und der Durchführung von Pentacam und Topolyzer nach 3 Monaten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Kasr Alainy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabiler Brechungsfehler: Kurzsichtiger Astigmatismus ≥ -1,5 D
  • Gültige Topolyzer-Karten (mindestens vier von acht richtigen Karten mit grün analysiertem Gebiet und das Registrierungsfeld ist grün).

Ausschlusskriterien:

  1. Geschätzte postoperative Restdicke des Stromabetts von weniger als 300 µm.
  2. Glaukomatöse Patienten.
  3. Patienten mit Keratokonus.
  4. Patienten mit durchlässiger refraktiver Chirurgie.
  5. Anamnese eines früheren Augentraumas oder einer Operation.
  6. Vorgeschichte eines kürzlich aufgetretenen Herpesgeschwürs oder einer viralen Keratitis.
  7. Basalmembranerkrankung, Vorgeschichte von wiederkehrenden Hornhauterosionen.
  8. Sicca-Syndrom, trockenes Auge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Manifest
20 Augen werden mit Contoura behandelt, topografiegeführter Ablationssicht mit der standardmäßigen manifesten Refraktion.
Verfahren: topografiegeführte Ablation
Unter Verwendung der vom Topolyzer erhaltenen Daten zur Korrektur von Brechungsfehlern, insbesondere Astigmatismus, verwenden wir 3 verschiedene Behandlungsprotokolle
Verfahren: manifeste Brechung
Verwenden der genauen manifesten Refraktion für die Ablation
Experimental: Gruppe B: partielle TMR
20 Augen werden mit Contoura-Vision behandelt, Topografie-geführte Ablation unter Verwendung der topografischen astigmatischen Stärke und Achse und ohne Änderung der sphärischen Stärke (unter Verwendung der gleichen sphärischen Stärke wie die manifeste Refraktion).
Verfahren: topografiegeführte Ablation
Unter Verwendung der vom Topolyzer erhaltenen Daten zur Korrektur von Brechungsfehlern, insbesondere Astigmatismus, verwenden wir 3 verschiedene Behandlungsprotokolle
Verfahren: partielle Topographie modifizierte Refraktion
partielle topographiemodifizierte Refraktion bedeutet, dass nur die Zylinderbrechkraft und die Achse im Ablationsprofil geändert werden
Experimental: Gruppe C: Vollständige TMR
20 Augen werden mit Contoura-Vision behandelt, Topografie-geführte Ablation unter Verwendung der topografischen astigmatischen Stärke und Achse und Modifizierung der sphärischen Stärke, um das gleiche sphärische Äquivalent wie die manifeste Refraktion zu erhalten. Dazu wird die Hälfte der Differenz zwischen topographischer astigmatischer Wirkung und manifester astigmatischer Wirkung von der sphärischen Wirkung abgezogen (topographiemodifizierte Behandlungsrefraktion).
Verfahren: topografiegeführte Ablation
Unter Verwendung der vom Topolyzer erhaltenen Daten zur Korrektur von Brechungsfehlern, insbesondere Astigmatismus, verwenden wir 3 verschiedene Behandlungsprotokolle
Verfahren: volle topographie modifizierte brechung
Vollständig topographiemodifizierte Refraktion bedeutet, dass sowohl die Sphären- als auch die Zylinderstärke im Ablationsprofil geändert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Restastigmatismus
Zeitfenster: 3 Monate
Messung des postoperativen Restastigmatismus und Vergleich zwischen den 3 Gruppen, um das genaueste Protokoll zu erreichen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der postoperativen Sehschärfe ohne Hilfsmittel
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der postoperativen Sehschärfe ohne Hilfsmittel und Vergleich zwischen den 3 Gruppen, um das genaueste Protokoll zu erreichen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienleiter: Mohmed Hosny, MD, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-18-2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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