Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LASIK под топографическим контролем по различным протоколам лечения астигматизма

26 января 2020 г. обновлено: Fayrouz Aboalazayem, Cairo University

Сравнение результатов топографически модифицированной коррекции рефракции со стандартной клинической коррекцией рефракции при миопическом астигматизме под контролем топографии LASIK

Предыстория и обоснование:

LASIK был одним из самых высоких показателей удовлетворенности хирургическими процедурами, в диапазоне от 82% до 98%. За прошедшие годы были разработаны различные профили абляции. Целью данного исследования является подтверждение этого нового измерения путем сравнения визуальных результатов, когда TMR используется в миопическом астигматическом LASIK с использованием только стандартной явной рефракции или измерений Topolyzer.

Цели:

Оценить безопасность, эффективность и предсказуемость миопической LASIK под контролем топографии с тремя различными стратегиями лечения рефракции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кандидаты на рефракционную хирургию старше 18 лет с миопическим астигматизмом и без предшествующих операций на глазах.

Объем выборки 60 глаз. операция:

  • 60 глаз после процедур LASIK с топографическим контролем близорукости с одной и той же рефракционной платформой (фемтосекунды FS200 для создания лоскута между 90:110 мкм и диаметром 8:9 мм и эксимерные лазеры EX500) будут рандомизированы для лечения следующим образом:
  • Группа A: 20 глаз будут лечить с помощью системы Contoura Vision со стандартной явной рефракцией.
  • Группа B: 20 ​​глаз будут обработаны с помощью Contoura Vision с использованием топографической астигматической силы и оси и без изменения сферической силы (с использованием той же сферической силы, что и явная рефракция).
  • Группа C [TMR]: 20 глаз будут обработаны методом Contoura Vision с использованием топографической астигматической оптической силы и оси и модификации сферической оптической силы для получения того же сферического эквивалента, что и явная рефракция. Это делается путем вычитания половины разницы между силой топографического астигматизма и явной силой астигматизма из сферической силы (рефракция с модифицированной топографией).
  • Стандартным послеоперационным лечением является комбинированное применение стероидов и антибиотиков в виде глазных капель 5 раз в день в течение одной недели, затем три раза в день в течение трех дней и глазных капель со смазкой 5 раз в день в течение шести месяцев.

В послеоперационном периоде пациенты будут обследованы через 1 неделю, 1 месяц и 3 месяца. Все послеоперационные контрольные визиты включали измерение УДОЗ, ООЗД (по показаниям) и рефракции, помимо полного офтальмологического обследования и проведения пентакама и тополайзера через 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стабильная аномалия рефракции: миопический астигматизм ≥ -1,5 дптр.
  • Действительные карты Topolyzer (не менее четырех из восьми правильных карт с зеленой анализируемой областью и зеленым полем регистрации).

Критерий исключения:

  1. Предполагаемая послеоперационная остаточная толщина стромального ложа менее 300 мкм.
  2. Глаукоматозные больные.
  3. Больные кератоконусом.
  4. Пациенты с ранее перенесенной рефракционной хирургией.
  5. История предыдущей глазной травмы или операции.
  6. Недавняя герпетическая язва или вирусный кератит в анамнезе.
  7. Заболевание базальной мембраны, рецидивирующие эрозии роговицы в анамнезе.
  8. Сикка-синдром, сухость глаз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А: Манифест
20 глаз будут лечить с помощью Contoura, топографически ориентированного абляционного зрения со стандартной манифестной рефракцией.
Процедура: абляция под контролем топографии
используя данные, полученные с помощью тополизатора, для коррекции аномалий рефракции, особенно астигматизма, мы используем 3 различных протокола лечения
Процедура: явная рефракция
использование для абляции точного явного преломления
Экспериментальный: Группа B: частичный TMR
20 глаз будут лечить с помощью Contoura Vision, топографической абляции с использованием топографической астигматической силы и оси и без изменения сферической силы (с использованием той же сферической силы, что и явная рефракция).
Процедура: абляция под контролем топографии
используя данные, полученные с помощью тополизатора, для коррекции аномалий рефракции, особенно астигматизма, мы используем 3 различных протокола лечения
Процедура: рефракция с модифицированной частичной топографией
Частичная рефракция с измененной топографией означает изменение только мощности цилиндра и оси в профиле абляции.
Экспериментальный: Группа C: Полный TMR
20 глаз будут лечить с помощью Contoura Vision, топографической абляции с использованием топографической астигматической оптической силы и оси и модификации сферической оптической силы для получения того же сферического эквивалента, что и явная рефракция. Это делается путем вычитания половины разницы между силой топографического астигматизма и явной силой астигматизма из сферической силы (рефракция с модифицированной топографией).
Процедура: абляция под контролем топографии
используя данные, полученные с помощью тополизатора, для коррекции аномалий рефракции, особенно астигматизма, мы используем 3 различных протокола лечения
Процедура: полная рефракция с модифицированной топографией
Рефракция с модифицированной полной топографией означает изменение силы как сферы, так и цилиндра в профиле абляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационный остаточный астигматизм
Временное ограничение: 3 месяца
измерение послеоперационного остаточного астигматизма и сравнение между группой 3 для достижения наиболее точного протокола.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измерение послеоперационной остроты зрения без посторонней помощи
Временное ограничение: 3 месяца
измерение послеоперационной остроты зрения без посторонней помощи и сравнение между группой 3 для достижения наиболее точного протокола.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mohmed Hosny, MD, Cairo university

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N-18-2018

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рефракционная хирургия

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования абляция под контролем топографии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться