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난시 치료를 위한 다양한 프로토콜에 의한 지형 안내 LASIK

2020년 1월 26일 업데이트: Fayrouz Aboalazayem, Cairo University

근시 난시 지형 안내 LASIK에서 지형 수정 굴절 교정과 표준 임상 굴절 교정 결과 비교

배경 및 근거:

LASIK은 82%-98% 범위의 수술 절차 중 가장 높은 만족도를 보여 왔습니다. 다양한 절제 프로파일이 수년에 걸쳐 개발되었습니다. 이 연구의 목적은 TMR이 근시성 난시 라식에 사용될 때의 시각적 결과를 표준 명시적 굴절 또는 Topolyzer 측정 단독으로 사용할 때와 비교하여 이 새로운 측정을 검증하는 것입니다.

목표:

세 가지 다른 굴절 치료 전략으로 지형 유도 근시 LASIK의 안전성, 효능 및 예측 가능성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근시성 난시가 있고 이전에 안과 수술을 받은 적이 없는 18세 이상의 굴절 수술 대상자.

샘플 크기 60 눈. 수술:

  • 동일한 굴절 플랫폼(직경 8:9mm 및 EX500 엑시머 레이저로 90:110μm 사이의 플랩을 생성하는 FS200 펨토초)을 사용하는 60안의 근시 지형 안내 LASIK 절차는 다음과 같이 치료를 위해 무작위 배정됩니다.
  • 그룹 A: 20개의 눈이 표준 현시 굴절과 함께 Contoura 비전을 사용하여 치료됩니다.
  • 그룹 B: 20개의 눈을 지형적 난시 도수 및 축을 사용하고 구면 도수의 변화 없이(명백한 굴절과 동일한 구면 도수를 사용하여) Contoura 시력으로 치료합니다.
  • 그룹 C [TMR]: 20개의 눈이 지형적 난시 도수 및 축을 사용하고 구면 도수를 수정하여 명백한 굴절과 동일한 구면 등가물을 얻기 위해 Contoura 시력으로 치료됩니다. 이는 구면 도수에서 지형 난시 도수와 현시 난시 도수의 차이의 절반을 빼서 수행됩니다(지형 수정 치료 굴절).
  • 표준 수술 후 치료는 스테로이드와 항생제를 1주일 동안 매일 5회 점안한 다음 3일 동안 매일 3회 점안하고 6개월 동안 매일 5회 윤활 점안액을 점안합니다.

수술 후 환자는 1주, 1개월 및 3개월에 검사를 받게 됩니다. 모든 수술 후 후속 방문에는 전체 안과 검사 외에 UDVA, CDVA(표시된 경우) 및 굴절 측정과 3개월 후 pentacam 및 topolyzer 수행이 포함되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 11562
        • Kasr Alainy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 안정 굴절 이상: 근시 난시 ≥ -1.5 D
  • 유효한 Topolyzer 맵(녹색 분석 영역이 있고 등록 상자가 녹색인 오른쪽 맵 8개 중 최소 4개).

제외 기준:

  1. 300µm 미만의 예상 수술 후 잔여 간질층 두께.
  2. 녹내장 환자.
  3. 원추 각막 환자.
  4. 굴절교정 수술을 받은 환자.
  5. 이전 안구 외상 또는 수술의 병력.
  6. 최근 헤르페스성 궤양 또는 바이러스성 각막염의 병력.
  7. 기저막 질환, 재발성 각막 미란의 병력.
  8. 시카 증후군, 안구건조증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A: 매니페스트
20개의 눈은 Contoura, 표준 명시적 굴절과 함께 지형 유도 절제 비전을 사용하여 치료됩니다.
절차: 지형 유도 절제
굴절 이상, 특히 난시 교정을 위해 토폴리저에서 얻은 데이터를 사용하여 3가지 치료 프로토콜을 사용합니다.
절차: 명백한 굴절
절제를 위해 정확한 명시적 굴절 사용
실험적: 그룹 B: 부분 TMR
20개의 눈은 구면 도수의 변화 없이(명백한 굴절과 동일한 구면 도수를 사용하여) 윤곽 난시 도수 및 축을 사용하는 윤곽 유도 절제로 치료될 것입니다.
절차: 지형 유도 절제
굴절 이상, 특히 난시 교정을 위해 토폴리저에서 얻은 데이터를 사용하여 3가지 치료 프로토콜을 사용합니다.
절차: 부분 지형 수정 굴절
부분 지형 수정 굴절은 절제 프로필에서 실린더 파워와 축만 변경하는 것을 의미합니다.
실험적: 그룹 C: 전체 TMR
20개의 눈은 Contoura 비전, 지형학적 난시 도수 및 축을 사용하고 구면 도수를 수정하여 현시 굴절과 동일한 구형 등가물을 얻기 위해 지형 유도 절제로 치료될 것입니다. 이는 구면 도수에서 지형 난시 도수와 현시 난시 도수의 차이의 절반을 빼서 수행됩니다(지형 수정 치료 굴절).
절차: 지형 유도 절제
굴절 이상, 특히 난시 교정을 위해 토폴리저에서 얻은 데이터를 사용하여 3가지 치료 프로토콜을 사용합니다.
절차: 전체 지형 수정 굴절
전체 지형 수정 굴절은 절제 프로필에서 구형 및 실린더 굴절률을 모두 변경하는 것을 의미합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 잔여 난시
기간: 3 개월
수술 후 잔여 난시를 측정하고 세 그룹 간의 비교를 통해 가장 정확한 프로토콜에 도달합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 나안 시력 측정
기간: 3 개월
가장 정확한 프로토콜에 도달하기 위해 수술 후 나안 시력을 측정하고 세 그룹 간의 비교.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

수사관

  • 연구 책임자: Mohmed Hosny, MD, Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N-18-2018

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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