Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topografie Geleid LASIK door verschillende protocollen voor de behandeling van astigmatisme

26 januari 2020 bijgewerkt door: Fayrouz Aboalazayem, Cairo University

Vergelijking van het resultaat van door topografie gemodificeerde brekingscorrectie met standaard klinische brekingscorrectie in myopische astigmatische topografie-geleide LASIK

Achtergrond en grondgedachte:

LASIK behoort tot de hoogste tevredenheidspercentages van chirurgische ingrepen, variërend van 82% -98%. In de loop der jaren zijn verschillende ablatieprofielen ontwikkeld. Het doel van deze studie is om deze nieuwe meting te valideren door de visuele resultaten te vergelijken wanneer de TMR wordt gebruikt in myopische astigmatische LASIK met alleen de standaard manifeste breking of de Topolyzer-metingen.

Doelstellingen :

Om de veiligheid, werkzaamheid en voorspelbaarheid van topografie-geleide myopische LASIK met drie verschillende brekingsbehandelingsstrategieën te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kandidaten voor refractieve chirurgie ouder dan 18 jaar met bijziend astigmatisme en geen eerdere oculaire chirurgie.

Steekproefgrootte 60 ogen. chirurgie:

  • 60 ogen van myopische topografie-geleide LASIK-procedures met hetzelfde brekingsplatform (FS200 femtoseconde om een ​​flap te creëren tussen 90:110 μm met een diameter van 8:9 mm en EX500 excimeerlasers) zullen als volgt worden gerandomiseerd voor behandeling:
  • Groep A: 20 ogen worden behandeld met Contoura vision met de standaard manifeste refractie.
  • Groep B: 20 ​​ogen worden behandeld met Contoura vision met behulp van de topografische astigmatische kracht en as en zonder verandering in de sferische kracht (met dezelfde sferische kracht als de manifeste breking).
  • Groep C [TMR]: 20 ogen worden behandeld met Contoura vision waarbij gebruik wordt gemaakt van de topografische astigmatische kracht en as en waarbij de sferische kracht wordt aangepast om hetzelfde sferische equivalent te verkrijgen als de manifeste breking. Dit wordt gedaan door de helft van het verschil tussen de topografische astigmatische kracht en de manifeste astigmatische kracht af te trekken van de sferische kracht (topografie-gemodificeerde behandelingsbreking).
  • De standaard postoperatieve behandeling bestaat uit een combinatie van steroïden en antibiotica oogdruppels 5 keer per dag gedurende een week, daarna drie keer per dag gedurende drie dagen en glijmiddel oogdruppels 5 keer per dag gedurende zes maanden.

Postoperatief worden de patiënten na 1 week, 1 maand en 3 maanden onderzocht. Alle postoperatieve vervolgbezoeken omvatten metingen van UDVA, CDVA (indien geïndiceerd) en refractie, naast volledig oogheelkundig onderzoek en het uitvoeren van pentacam en topolyzer na 3 maanden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11562
        • Kasr Alainy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stabiele brekingsfout: bijziend astigmatisme ≥ -1,5 D
  • Geldige Topolyzer-kaarten (ten minste vier van de acht rechterkaarten met groen geanalyseerd gebied en het registratievak is groen).

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschatte postoperatieve resterende stromale beddikte van minder dan 300 µm.
  2. Patiënten met glaucoom.
  3. Patiënten met keratoconus.
  4. Patiënten met doorlaatbare refractiechirurgie.
  5. Geschiedenis van eerder oculair trauma of operatie.
  6. Geschiedenis van recente herpeszweer of virale keratitis.
  7. Basaalmembraanziekte, voorgeschiedenis van terugkerende hoornvlieserosie.
  8. Sicca-syndroom, droge ogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: Manifest
20 ogen zullen worden behandeld met Contoura, topografie-geleide ablatievisie met de standaard manifeste refractie.
Procedure: topografie geleide ablatie
met behulp van de gegevens verkregen van de topolyzer voor correctie van brekingsfouten, met name astigmatisme, gebruiken we 3 verschillende behandelingsprotocollen
Procedure: manifeste breking
gebruik voor ablatie de exacte manifeste breking
Experimenteel: Groep B: gedeeltelijke TMR
20 ogen zullen worden behandeld met Contoura vision, topografische geleide ablatie met behulp van de topografische astigmatische kracht en as en zonder verandering in de sferische kracht (met dezelfde sferische kracht als de manifeste breking).
Procedure: topografie geleide ablatie
met behulp van de gegevens verkregen van de topolyzer voor correctie van brekingsfouten, met name astigmatisme, gebruiken we 3 verschillende behandelingsprotocollen
Procedure: gedeeltelijke topografie gemodificeerde breking
gedeeltelijke topografie gemodificeerde refractie betekent alleen het cilindervermogen en de as in het ablatieprofiel wijzigen
Experimenteel: Groep C: Volledige TMR
20 ogen zullen worden behandeld met Contoura vision, topografische geleide ablatie met behulp van de topografische astigmatische kracht en as en aanpassing van de sferische kracht om hetzelfde sferische equivalent te verkrijgen als de manifeste breking. Dit wordt gedaan door de helft van het verschil tussen de topografische astigmatische kracht en de manifeste astigmatische kracht af te trekken van de sferische kracht (topografie-gemodificeerde behandelingsbreking).
Procedure: topografie geleide ablatie
met behulp van de gegevens verkregen van de topolyzer voor correctie van brekingsfouten, met name astigmatisme, gebruiken we 3 verschillende behandelingsprotocollen
Procedure: volledige topografie gemodificeerde breking
volledige topografie gemodificeerde breking betekent het veranderen van zowel bol- als cilinderkracht in het ablatieprofiel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatief restastigmatisme
Tijdsspanne: 3 maanden
meten van het postoperatieve residuele astigmatisme en vergelijking tussen de 3 groepen om tot het meest nauwkeurige protocol te komen.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
meting van de postoperatieve gezichtsscherpte zonder hulp
Tijdsspanne: 3 maanden
meting van de postoperatieve gezichtsscherpte zonder hulp en vergelijking tussen de 3-groep om tot het meest nauwkeurige protocol te komen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohmed Hosny, MD, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-18-2018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Refractieve Chirurgie

Klinische onderzoeken op topografie geleide ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren