一项前瞻性临床试验，比较初次全膝关节置换术 (TKA) 患者血清肥大细胞类胰蛋白酶 (SMCT) 水平与关节纤维化发生率
2025年12月10日 更新者：Matthew P. Abdel, M.D.、Mayo Clinic
这项研究的目的是观察手术前后血液中一种酶（称为血清肥大细胞类胰蛋白酶）的含量是否发生变化。
研究人员想了解这些量是否与接受全膝关节置换术的受试者的膝关节僵硬和疼痛有关。
研究概览
详细说明
关节纤维化 (AF) 的特点是疼痛和活动受限，影响着全膝关节置换术 (TKA) 术后患者的显着比例。
尽管治疗方法取得了各种进展，但该病的治疗仍然具有挑战性。
先前的研究表明，血清肥大细胞类胰蛋白酶 (SMCT) 水平升高与动物模型中纤维化程度增加之间存在关系，表明 SMCT 可以作为人类关节纤维化的生物标志物。
本研究旨在 1) 评估 TKA 患者术前和术后 SMCT 水平，2) 评估 SMCT 与关节纤维化和临床结果的关联，以及 3) 确定过敏或炎症合并症对 SMCT 水平的影响。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
219
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在 20 至 100 岁之间、适合初次全膝关节置换手术的男性或女性。
描述
纳入标准：
- 研究人员将包括所有适合初次全膝关节置换手术的骨关节炎患者。 研究人员将包括年龄在 20 岁至 100 岁之间的所有符合条件的男性或女性患者。 所有纳入的研究参与者必须能够给予知情同意。
排除标准：
- 由于先天性或外伤性病因、炎症性关节炎、化脓性关节炎、骨髓炎、膝关节既往感染、骨质疏松、髌骨脱位或骨折而导致的股骨或胫骨明显畸形
- 出于任何原因服用肥大细胞抑制剂和/或脱颗粒抑制剂的患者。
- 存在感染、高度传染性疾病（例如， 艾滋病）、活动性肺结核、性病、肝炎。
- 可能对正常步态或负重产生不利影响的严重神经或肌肉骨骼疾病或疾病。
- 是否存在先前的假肢膝关节置换装置（任何类型）
- 转移性疾病
- 精神疾病
- 吸毒或酗酒
- 无法参与标准术后康复方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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初次全膝关节置换术
参与本研究的所有患者均属于同一招募组，将在术前和术后观察其 SMCT 水平。
原发性 TKA 患者正在接受原生膝关节置换术。
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抽血实验室测试可测量样品中类胰蛋白酶的浓度。
类胰蛋白酶是活性肥大细胞的主要分泌物之一，可用作炎症活动的量度。
正常参考值：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清肥大细胞类胰蛋白酶值
大体时间：1年
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将在术前和术后评估血清肥大类胰蛋白酶值，以评估接受全膝关节置换术的患者中可能出现的变化。
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1年
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评估血清肥大细胞类胰蛋白酶与关节纤维化的关系
大体时间：1年
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对于全膝关节置换术后发生关节纤维化的患者，我们将检查血清肥大细胞类胰蛋白酶是否发生显着变化伴随这一结果。
这将有助于评估类胰蛋白酶水平是否可用作关节纤维化风险的标志物。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估过敏或炎症合并症对血清肥大细胞类胰蛋白酶水平的影响
大体时间：1年
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我们的目标是检查过敏或炎症状况在多大程度上影响接受全膝关节置换术的患者血清肥大细胞类胰蛋白酶水平的变化。
这有助于确定患者的潜在健康状况是否会影响类胰蛋白酶测量作为关节纤维化风险标记的有用性，或者这些状况与关节纤维化风险增加之间是否存在关联。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Matthew Abdel, M.D.、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (实际的)
2023年11月15日
研究完成 (实际的)
2023年11月15日
研究注册日期
首次提交
2018年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月24日
首次发布 (实际的)
2018年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月10日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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