Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kliniczne porównujące poziomy tryptazy z komórek tucznych (SMCT) w surowicy z częstością zwłóknienia stawów wśród pacjentów po pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic
Badania te mają na celu sprawdzenie, czy ilość enzymu we krwi (zwanego tryptazą komórek tucznych w surowicy) zmienia się przed i po operacji. Badacze chcieliby sprawdzić, czy te ilości są związane ze sztywnością kolana i bólem u osób poddanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwłóknienie stawów (AF), charakteryzujące się bólem i ograniczoną ruchomością, dotyka znaczny odsetek pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Pomimo różnych postępów w leczeniu, leczenie tej choroby jest nadal trudne. Wcześniejsze badania wykazały związek między podwyższonym poziomem tryptazy komórek tucznych w surowicy (SMCT) a zwiększonym zwłóknieniem w modelach zwierzęcych, co sugeruje, że SMCT może służyć jako biomarker zwłóknienia stawów u ludzi. Celem tego badania jest 1) ocena przed- i pooperacyjnych poziomów SMCT u pacjentów z TKA, 2) ocena związku SMCT ze zwłóknieniem stawów i wynikami klinicznymi oraz 3) określenie wpływu chorób współistniejących alergicznych lub zapalnych na poziomy SMCT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

219

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni lub kobiety w wieku od 20 do 100 lat, którzy są kandydatami do operacji pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badacze obejmą wszystkich pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, którzy są kandydatami do operacji pierwotnej TKA. Badacze obejmą wszystkich kwalifikujących się pacjentów płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 20 do 100 lat. Wszyscy włączeni uczestnicy badania muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczna deformacja kości udowej lub piszczelowej o etiologii wrodzonej lub urazowej, zapalenie stawów, zapalenie stawów posocznicy, zapalenie kości i szpiku, przebyta infekcja stawu kolanowego, osteoporoza, przemieszczenie lub fragmentacja rzepki
  • Pacjenci przyjmujący z jakiegokolwiek powodu inhibitory komórek tucznych i/lub inhibitory degranulacji.
  • Obecność infekcji, chorób wysoce zakaźnych (np. AIDS), czynna gruźlica, choroby weneryczne, zapalenie wątroby.
  • Znaczące zaburzenia lub choroby neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą niekorzystnie wpływać na normalny chód lub obciążenie.
  • Obecność wcześniejszych protez stawu kolanowego (dowolnego typu)
  • Choroba przerzutowa
  • Choroba psychiczna
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Brak możliwości uczestniczenia w standardowym protokole rehabilitacji pooperacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania należeli do tej samej grupy rekrutacyjnej, u której poziomy SMCT będą obserwowane przed i po operacji. Pacjenci z pierwotną TKA poddawani są wymianie naturalnego stawu kolanowego.
Test diagnostyczny: Tryptaza, badanie surowicy
Test laboratoryjny pobierania krwi, który mierzy stężenie tryptazy w próbce. Tryptaza jest jedną z głównych wydzielin aktywnych komórek tucznych i jest stosowana jako miara aktywności zapalnej. Normalna wartość odniesienia:
Inne nazwy:
  • Tryptaza w surowicy
  • Tryptaza, S
  • TRYPT
  • Tryptaza komórek tucznych
  • Kod CPT 83520

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości tryptazy komórek tucznych w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
Wartości tryptazy w maszcie w surowicy będą oceniane przed i po operacji, aby ocenić zmiany, których można się spodziewać u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
1 rok
Ocena związku tryptazy komórek tucznych w surowicy ze zwłóknieniem stawów
Ramy czasowe: 1 rok
W przypadku pacjentów, u których rozwinęło się zwłóknienie stawów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, sprawdzimy, czy temu wynikowi towarzyszy znacząca zmiana w poziomie tryptazy komórek tucznych w surowicy. Pomoże to ocenić, czy poziomy tryptazy mogą być przydatne jako marker ryzyka zwłóknienia stawów.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić wpływ chorób współistniejących alergicznych lub zapalnych na poziom tryptazy komórek tucznych w surowicy
Ramy czasowe: 1 rok
Naszym celem będzie zbadanie, w jakim stopniu stany alergiczne lub zapalne wpływają na zmiany poziomu tryptazy komórek tucznych w surowicy u pacjentów poddawanych całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego. Pomaga to w ustaleniu, czy ogólny stan zdrowia pacjenta wpływa na przydatność pomiarów tryptazy jako markera ryzyka zwłóknienia stawów lub czy istnieje związek pomiędzy tymi stanami a zwiększonym ryzykiem zwłóknienia stawów.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Abdel, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-004103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane, ponieważ Mayo Clinic jest jedyną instytucją zaangażowaną w to badanie, a raportowanie wyników będzie odbywać się za pomocą podsumowujących wskaźników i analizy statystycznej. Uczestnicy badania nie wyrazili zgody na udostępnianie IPD poza Mayo Clinic.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Tryptaza, badanie surowicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj