Un ensayo clínico prospectivo que compara los niveles de triptasa de mastocitos séricos (SMCT) con las tasas de artrofibrosis entre pacientes con artroplastia total de rodilla (TKA) primaria
10 de diciembre de 2025 actualizado por: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic
Esta investigación se realiza para ver si la cantidad de una enzima en la sangre (llamada triptasa sérica de mastocitos) cambia antes y después de la cirugía.
A los investigadores les gustaría ver si estas cantidades están relacionadas con la rigidez y el dolor de rodilla en sujetos que se someten a un reemplazo total de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artrofibrosis (FA), caracterizada por dolor y movilidad limitada, afecta a un porcentaje notable de pacientes después de una artroplastia total de rodilla (ATR).
A pesar de varios avances en el tratamiento, la afección sigue siendo difícil de controlar.
Investigaciones anteriores han indicado una relación entre los niveles elevados de triptasa sérica de mastocitos (SMCT) y el aumento de la fibrosis en modelos animales, lo que sugiere que SMCT podría servir como un biomarcador de artrofibrosis en humanos.
Este estudio tiene como objetivo 1) evaluar los niveles de SMCT pre y posoperatorios en pacientes con ATR, 2) evaluar la asociación de SMCT con artrofibrosis y resultados clínicos, y 3) determinar el impacto de las comorbilidades alérgicas o inflamatorias en los niveles de SMCT.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
219
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres o mujeres entre las edades de 20 a 100 años que son candidatos quirúrgicos para el reemplazo total de rodilla primario.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los investigadores incluirán a todos los pacientes con osteoartritis que sean candidatos quirúrgicos para una ATR primaria. Los investigadores incluirán a todos los pacientes masculinos o femeninos elegibles entre las edades de 20 a 100 años. Todos los participantes del estudio incluidos deben poder dar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Deformidad femoral o tibial significativa debido a etiologías congénitas o traumáticas, artritis inflamatoria, artritis post-séptica, osteomielitis, infección previa de la articulación de la rodilla, osteoporosis, rótula dislocada o fragmentada
- Pacientes que toman inhibidores de mastocitos y/o inhibidores de desgranulación por cualquier motivo.
- La presencia de infecciones, enfermedades altamente transmisibles (p. SIDA), tuberculosis activa, enfermedades venéreas, hepatitis.
- Trastornos o enfermedades neurológicas o musculoesqueléticas significativas que pueden afectar negativamente la marcha normal o la carga de peso.
- Presencia de prótesis de rodilla previas (de cualquier tipo)
- Enfermedad metástica
- enfermedad psiquiátrica
- Abuso de drogas o alcohol
- Incapacidad para participar en el protocolo estándar de rehabilitación posoperatoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Artroplastia total primaria de rodilla
Todos los pacientes inscritos en este estudio formaron parte del mismo grupo de reclutamiento cuyos niveles de SMCT se observarán antes y después de la operación.
A los pacientes con ATR primaria se les reemplaza la rodilla nativa.
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Prueba de laboratorio de extracción de sangre que mide la concentración de triptasa en la muestra.
La triptasa es una de las secreciones primarias de los mastocitos activos y se utiliza como medida de la actividad inflamatoria.
Valor de referencia normal:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores séricos de triptasa de mastocitos
Periodo de tiempo: 1 año
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Los valores de mastotriptasa sérica se evaluarán antes y posoperatoriamente para evaluar los cambios que se pueden esperar en pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla.
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1 año
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Evaluar la asociación de triptasa de mastocitos séricos con artrofibrosis
Periodo de tiempo: 1 año
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Para los pacientes que desarrollaron artrofibrosis después del reemplazo total de rodilla, examinaremos si un cambio significativo en la triptasa de los mastocitos séricos acompaña a este resultado.
Esto ayudará a evaluar si los niveles de triptasa pueden ser útiles como marcador de riesgo de artrofibrosis.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el impacto de las comorbilidades alérgicas o inflamatorias en los niveles séricos de triptasa de mastocitos.
Periodo de tiempo: 1 año
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Nuestro objetivo será examinar en qué medida las condiciones alérgicas o inflamatorias influyen en los cambios en los niveles séricos de triptasa de los mastocitos en pacientes sometidos a reemplazo total de rodilla.
Esto ayuda a determinar si la salud subyacente del paciente afecta la utilidad de las mediciones de triptasa como marcador de riesgo de artrofibrosis, o si existe una asociación entre estas afecciones y un mayor riesgo de artrofibrosis.
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Matthew Abdel, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-004103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El IPD no se compartirá, ya que Mayo Clinic es la única institución involucrada en este estudio de investigación y los informes de resultados se realizarán mediante métricas resumidas y análisis estadísticos.
Los participantes de la investigación no dieron su consentimiento para que los DPI se compartieran fuera de Mayo Clinic.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .