Tuleva kliininen tutkimus, jossa verrataan seerumin syöttösolutryptaasin (SMCT) tasoja nivelfibroosin esiintymistiheyteen ensisijaista polven artroplastia (TKA) saaneiden potilaiden keskuudessa
keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, muuttuuko entsyymin määrä veressä (nimeltään seerumin syöttösolutryptaasi) ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Tutkijat haluaisivat nähdä, liittyvätkö nämä määrät polven jäykkyyteen ja kipuun potilailla, joille tehdään täydellinen polviproteesi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Artrofibroosi (AF), jolle on ominaista kipu ja rajoitettu liikkuvuus, vaikuttaa huomattavaan prosenttiin polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeisistä potilaista.
Erilaisista hoitokehityksistä huolimatta tila on edelleen haastava hallittava.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden kohonneiden seerumin syöttösolujen tryptaasitasojen (SMCT) ja lisääntyneen fibroosin välillä eläinmalleissa, mikä viittaa siihen, että SMCT voisi toimia artrofibroosin biomarkkerina ihmisillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on 1) arvioida ennen leikkausta ja sen jälkeen TKA-potilaiden SMCT-tasoja, 2) arvioida SMCT:n yhteyttä artrofibroosiin ja kliinisiin tuloksiin ja 3) määrittää allergisten tai tulehduksellisten samanaikaisten sairauksien vaikutus SMCT-tasoihin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
219
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
20–100-vuotiaat miehet tai naiset, jotka ovat ehdokkaita ensisijaiseen kokonaispolven tekonivelleikkaukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijoihin otetaan mukaan kaikki nivelrikkopotilaat, jotka ovat ehdokkaita primaariseen TKA:han. Tutkijoihin otetaan mukaan kaikki kelvolliset mies- tai naispotilaat, joiden ikä on 20-100 vuotta. Kaikkien mukana olevien tutkimukseen osallistuneiden on voitava antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä reisiluun tai sääriluun epämuodostuma, joka johtuu synnynnäisistä tai traumaattisista syistä, tulehduksellinen niveltulehdus, postseptinen niveltulehdus, osteomyeliitti, aiempi polviniveltulehdus, osteoporoosi, sijoiltaan siirtynyt tai katkennut polvilumpio
- Potilaat, jotka käyttävät syöttösolun estäjiä ja/tai degranulaation estäjiä mistä tahansa syystä.
- Infektioiden, erittäin tarttuvien tautien esiintyminen (esim. AIDS), aktiivinen tuberkuloosi, sukupuolitauti, hepatiitti.
- Merkittävät neurologiset tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet tai sairaudet, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti normaaliin kävelyyn tai painonsietokykyyn.
- Aiempien polviproteesilaitteiden (kaiken tyyppisten) olemassaolo
- Metastaattinen sairaus
- Psykiatrinen sairaus
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Kyvyttömyys osallistua tavanomaiseen postoperatiiviseen kuntoutusprotokollaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ensisijainen polven artroplastia
Kaikki tähän tutkimukseen otetut potilaat kuuluivat samaan rekrytointiryhmään, joiden SMCT-tasoja tarkkaillaan ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Primaaristen TKA-potilaiden natiivi polvi vaihdetaan.
|
Verinäytteen laboratoriotesti, joka mittaa tryptaasin pitoisuutta näytteessä.
Tryptaasi on yksi aktiivisten syöttösolujen ensisijaisista eritteistä, ja sitä käytetään tulehdusaktiivisuuden mittana.
Normaali viitearvo:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin syöttösolujen tryptaasiarvot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Seerumin mastryptaasiarvot arvioidaan ennen ja leikkauksen jälkeen, jotta voidaan arvioida muutoksia, joita voidaan odottaa potilailla, joille tehdään täydellinen polviproteesi.
|
1 vuosi
|
|
Arvioi seerumin syöttösolujen tryptaasin yhteys artrofibroosiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sellaisten potilaiden osalta, joille kehittyi artrofibroosi täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen, tutkimme, liittyykö tähän tulokseen merkittävä muutos seerumin syöttösolujen tryptaasiarvoissa.
Tämä auttaa arvioimaan, voivatko tryptaasipitoisuudet olla hyödyllisiä artrofibroosin riskin merkkiaineena.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi allergisten tai tulehduksellisten samanaikaisten sairauksien vaikutus seerumin syöttösolujen tryptaasitasoihin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pyrimme tutkimaan, missä määrin allergiset tai tulehdukselliset sairaudet vaikuttavat seerumin syöttösolujen tryptaasipitoisuuksien muutoksiin potilailla, joille tehdään täydellinen polviproteesi.
Tämä auttaa määrittämään, vaikuttaako taustalla oleva potilaan terveys siihen, kuinka hyödyllisiä tryptaasimittaukset voisivat olla artrofibroosiriskin merkkinä, vai onko näiden tilojen ja lisääntyneen artrofibroosiriskin välillä yhteys.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Abdel, M.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-004103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta, koska Mayo Clinic on ainoa tähän tutkimukseen osallistuva laitos, ja tulosraportointi tehdään yhteenvetometriikan ja tilastollisen analyysin avulla.
Tutkimuksen osallistujat eivät suostuneet IPD:n jakamiseen Mayo Clinicin ulkopuolelle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .