Egy leendő klinikai vizsgálat, amely a szérum hízósejt-triptáz (SMCT) szintjét hasonlítja össze az arthrofibrosis arányával az elsődleges teljes térdízületi arthroplasztikában (TKA) szenvedő betegek körében
2025. december 10. frissítette: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic
Ezt a kutatást annak megállapítására végzik, hogy változik-e a vérben lévő enzim (úgynevezett szérum hízósejt-triptáz) mennyisége a műtét előtt és után.
A kutatók azt szeretnék látni, hogy ezek az összegek összefüggésben állnak-e a térdmerevséggel és a fájdalommal azoknál az alanyoknál, akik teljes térdprotézisen esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az arthrofibrosis (AF), amelyet fájdalom és mozgáskorlátozottság jellemez, a betegek jelentős százalékát érinti a totális térdízületi műtét (TKA) után.
A különféle kezelési eredmények ellenére az állapot kezelése továbbra is kihívást jelent.
Korábbi kutatások összefüggést mutattak ki az emelkedett szérum hízósejt-triptáz (SMCT) szintje és a megnövekedett fibrózis között állatmodellekben, ami arra utal, hogy az SMCT biomarkerként szolgálhat az arthrofibrosisban emberben.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy 1) felmérje a műtét előtti és posztoperatív SMCT-szinteket TKA-s betegekben, 2) értékelje az SMCT összefüggését az arthrofibrosissal és a klinikai kimenetelekkel, és 3) meghatározza az allergiás vagy gyulladásos társbetegségek hatását az SMCT-szintekre.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
219
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Férfiak vagy nők 20 és 100 év közötti korosztályban, akik műtétre jelentkeznek az elsődleges teljes térdprotézisre.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálók minden olyan osteoarthritisben szenvedő beteget bevonnak, akik az elsődleges TKA műtéti jelöltjei. A vizsgálók minden alkalmas férfi vagy női beteget bevonnak, életkoruk 20 és 100 év között. Minden bevont vizsgálati résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja.
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett vagy traumás etiológiájú combcsont vagy sípcsont jelentős deformitása, gyulladásos ízületi gyulladás, posztszeptikus ízületi gyulladás, osteomyelitis, térdízület korábbi fertőzése, csontritkulás, térdkalács elmozdulása vagy töredezettsége
- Olyan betegek, akik bármilyen okból hízósejt- és/vagy degranulációs gátlót szednek.
- Fertőzések, erősen fertőző betegségek jelenléte (pl. AIDS), aktív tuberkulózis, nemi betegségek, hepatitis.
- Jelentős neurológiai vagy mozgásszervi rendellenességek vagy betegségek, amelyek károsan befolyásolhatják a normál járást vagy a súlytartást.
- Korábbi térdprotézisek megléte (bármilyen típusú)
- Áttétes betegség
- Pszichiátriai betegség
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Képtelenség részt venni a szokásos posztoperatív rehabilitációs protokollban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Elsődleges teljes térdízületi műtét
A vizsgálatba bevont összes beteg ugyanabba a toborzási csoportba tartozott, akiknél az SMCT-szinteket a műtét előtt és után is megfigyelték.
Az elsődleges TKA-s betegek natív térdét cserélik.
|
Vérvétel laborvizsgálat, amely a mintában lévő triptáz koncentrációt méri.
A triptáz az aktív hízósejtek egyik elsődleges váladéka, és a gyulladásos aktivitás mérésére használják.
Normál referenciaérték:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum hízósejt triptáz értékek
Időkeret: 1 év
|
A szérum mast triptáz értékeit a műtét előtt és után is felmérik, hogy értékeljék a várható változásokat azoknál a betegeknél, akiknél teljes térdprotézis történik.
|
1 év
|
|
Értékelje a szérum hízósejt-triptáz kapcsolatát az arthrofibrosissal
Időkeret: 1 év
|
Azoknál a betegeknél, akiknél a teljes térdprotézis után arthrofibrosis alakult ki, megvizsgáljuk, hogy a szérum hízósejt-triptáz jelentős változása kíséri-e ezt az eredményt.
Ez segít annak értékelésében, hogy a triptázszintek hasznosak lehetnek-e az arthrofibrosis kockázatának markereként.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az allergiás vagy gyulladásos társbetegségek hatását a szérum hízósejtek triptázszintjére
Időkeret: 1 év
|
Célunk annak vizsgálata, hogy az allergiás vagy gyulladásos állapotok milyen mértékben befolyásolják a szérum hízósejt triptáz szintjének változását a teljes térdprotézisen átesett betegeknél.
Ez segít annak meghatározásában, hogy a beteg egészségi állapota befolyásolja-e, mennyire hasznosak lehetnek a triptázmérések az arthrofibrosis kockázatának markereként, vagy van-e összefüggés ezen állapotok és az arthrofibrosis fokozott kockázata között.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Abdel, M.D., Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-004103
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az IPD nem kerül megosztásra, mivel a Mayo Clinic az egyetlen intézmény, amely részt vesz ebben a kutatási tanulmányban, és az eredmények jelentését összefoglaló mérőszámok és statisztikai elemzések segítségével végzik majd.
A kutatás résztvevői nem járultak hozzá ahhoz, hogy az IPD-t a Mayo Klinikán kívül megosszák.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .