En prospektiv klinisk studie som sammenligner serummastcelletryptase (SMCT) nivåer med artrofibrosehastigheter blant primære pasienter med total kneartroplastikk (TKA)
10. desember 2025 oppdatert av: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic
Denne forskningen blir gjort for å se om mengden av et enzym i blodet (kalt serummastcelletryptase) endres før og etter operasjonen.
Etterforskerne vil gjerne se om disse beløpene er relatert til stivhet og smerter i kneet hos personer som gjennomgår en total kneprotese.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Artrofibrose (AF), preget av smerte og begrenset mobilitet, påvirker en bemerkelsesverdig prosentandel av pasientene etter total kneartroplastikk (TKA).
Til tross for ulike behandlingsfremskritt, er tilstanden fortsatt utfordrende å håndtere.
Tidligere forskning har indikert en sammenheng mellom forhøyede serummastcelletryptase (SMCT) nivåer og økt fibrose i dyremodeller, noe som tyder på at SMCT kan tjene som en biomarkør for artrofibrose hos mennesker.
Denne studien har som mål å 1) vurdere pre- og postoperative SMCT-nivåer hos TKA-pasienter, 2) evaluere SMCTs assosiasjon med artrofibrose og kliniske utfall, og 3) bestemme virkningen av allergiske eller inflammatoriske komorbiditeter på SMCT-nivåer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
219
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn eller kvinner mellom 20 og 100 år som er kirurgiske kandidater for primær total kneprotese.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etterforskere vil inkludere alle pasienter med slitasjegikt som er kirurgiske kandidater for primær TKA. Etterforskerne vil inkludere alle kvalifiserte mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 20 år til 100 år. Alle inkluderte studiedeltakere må kunne gi et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig femoral eller tibial deformitet på grunn av medfødt eller traumatisk etiologi, inflammatorisk artritt, post-septisk leddgikt, osteomyelitt, tidligere infeksjon i kneleddet, osteoporose, dislokert eller fragmentert patella
- Pasienter som tar mastcellehemmere og/eller degranuleringshemmere uansett årsak.
- Tilstedeværelsen av infeksjoner, svært smittsomme sykdommer (f. AIDS), aktiv tuberkulose, kjønnssykdom, hepatitt.
- Betydelige nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser eller sykdom som kan påvirke normal gange eller vektbæring negativt.
- Tilstedeværelse av tidligere kneproteser (av alle typer)
- Metastatisk sykdom
- Psykiatrisk sykdom
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
- Manglende evne til å delta i standard postoperativ rehabiliteringsprotokoll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Primær total kneartroplastikk
Alle pasienter som ble registrert i denne studien var en del av den samme rekrutteringsgruppen hvis SMCT-nivåer vil bli observert før og postoperativt.
Primære TKA-pasienter får byttet ut sitt opprinnelige kne.
|
Blodprøve laboratorietest som måler konsentrasjonen av tryptase i prøven.
Tryptase er en av de primære sekresjonene til aktive mastceller og brukes som et mål på inflammatorisk aktivitet.
Normal referanseverdi:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serummastcelletryptaseverdier
Tidsramme: 1 år
|
Serumtryptaseverdier vil bli vurdert pre og postoperativt for å evaluere endringer som kan forventes hos pasienter som gjennomgår total kneprotese.
|
1 år
|
|
Evaluer serummastcelletryptase-assosiasjon med artrofibrose
Tidsramme: 1 år
|
For pasienter som utviklet artrofibrose etter total kneprotese, vil vi undersøke om en signifikant endring i serummastcelletryptase følger med dette utfallet.
Dette vil bidra til å evaluere om tryptasenivåer kan være nyttige som en markør for risiko for artrofibrose.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer virkningen av allergiske eller inflammatoriske komorbiditeter på serummastcelletryptasenivåer
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil ta sikte på å undersøke i hvilken grad allergiske eller inflammatoriske tilstander påvirker endringer i serummastcelletryptasenivåer for pasienter som gjennomgår total kneprotese.
Dette hjelper til med å bestemme om underliggende pasienthelse påvirker hvor nyttige tryptasemålinger kan være som en markør for risiko for artrofibrose, eller om det er en sammenheng mellom disse tilstandene og økt risiko for artrofibrose.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Abdel, M.D., Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-004103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke bli delt, da Mayo Clinic er den eneste institusjonen som er involvert i denne forskningsstudien, og resultatrapportering vil bli gjort via oppsummerende beregninger og statistisk analyse.
Forskningsdeltakere ga ikke samtykke til at IPD ble delt utenfor Mayo Clinic.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .