- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03598829
Um ensaio clínico prospectivo comparando os níveis séricos de triptase de mastócitos (SMCT) com as taxas de artrofibrose entre pacientes primários com artroplastia total de joelho (ATJ)
1 de agosto de 2023 atualizado por: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic
Esta pesquisa está sendo realizada para verificar se a quantidade de uma enzima no sangue (chamada triptase de mastócitos séricos) muda antes e depois da cirurgia.
Os investigadores gostariam de ver se esses valores estão relacionados à rigidez e dor do joelho em indivíduos submetidos a uma substituição total do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
222
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens ou mulheres com idades entre 20 e 100 anos que são candidatos cirúrgicos para artroplastia total primária do joelho.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os investigadores incluirão todos os pacientes com osteoartrite que são candidatos cirúrgicos para ATJ primária. Os investigadores incluirão todos os pacientes elegíveis do sexo masculino ou feminino com idades entre 20 e 100 anos. Todos os participantes do estudo incluídos devem ser capazes de dar um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Deformidade femoral ou tibial significativa devido a etiologias congênitas ou traumáticas, artrite inflamatória, artrite pós-séptica, osteomielite, infecção prévia da articulação do joelho, osteoporose, patela deslocada ou fragmentada
- Pacientes tomando inibidores de mastócitos e/ou inibidores de degranulação por qualquer motivo.
- A presença de infecções, doenças altamente transmissíveis (p. AIDS), tuberculose ativa, doenças venéreas, hepatite.
- Distúrbios ou doenças neurológicas ou musculoesqueléticas significativas que podem afetar adversamente a marcha normal ou a sustentação de peso.
- Presença de próteses anteriores de substituição do joelho (de qualquer tipo)
- doença metastática
- doença psiquiátrica
- Abuso de drogas ou álcool
- Incapacidade de participar do protocolo padrão de reabilitação pós-operatória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Valores SMCT
Prazo: 1 ano
|
Os valores séricos de mast triptase serão avaliados no pós-operatório
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Abdel, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-004103
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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