Um ensaio clínico prospectivo comparando os níveis séricos de triptase de mastócitos (SMCT) com as taxas de artrofibrose entre pacientes primários com artroplastia total de joelho (ATJ)
10 de dezembro de 2025 atualizado por: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic
Esta pesquisa está sendo realizada para verificar se a quantidade de uma enzima no sangue (chamada triptase de mastócitos séricos) muda antes e depois da cirurgia.
Os investigadores gostariam de ver se esses valores estão relacionados à rigidez e dor do joelho em indivíduos submetidos a uma substituição total do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artrofibrose (FA), caracterizada por dor e mobilidade limitada, afeta uma porcentagem notável de pacientes pós-artroplastia total do joelho (ATJ).
Apesar dos vários avanços no tratamento, a condição continua difícil de controlar.
Pesquisas anteriores indicaram uma relação entre níveis elevados de triptase sérica de mastócitos (SMCT) e aumento de fibrose em modelos animais, sugerindo que SMCT poderia servir como um biomarcador para artrofibrose em humanos.
Este estudo tem como objetivo 1) avaliar os níveis pré e pós-operatórios de SMCT em pacientes com ATJ, 2) avaliar a associação da SMCT com artrofibrose e resultados clínicos, e 3) determinar o impacto de comorbidades alérgicas ou inflamatórias nos níveis de SMCT.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
219
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens ou mulheres com idades entre 20 e 100 anos que são candidatos cirúrgicos para artroplastia total primária do joelho.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os investigadores incluirão todos os pacientes com osteoartrite que são candidatos cirúrgicos para ATJ primária. Os investigadores incluirão todos os pacientes elegíveis do sexo masculino ou feminino com idades entre 20 e 100 anos. Todos os participantes do estudo incluídos devem ser capazes de dar um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Deformidade femoral ou tibial significativa devido a etiologias congênitas ou traumáticas, artrite inflamatória, artrite pós-séptica, osteomielite, infecção prévia da articulação do joelho, osteoporose, patela deslocada ou fragmentada
- Pacientes tomando inibidores de mastócitos e/ou inibidores de degranulação por qualquer motivo.
- A presença de infecções, doenças altamente transmissíveis (p. AIDS), tuberculose ativa, doenças venéreas, hepatite.
- Distúrbios ou doenças neurológicas ou musculoesqueléticas significativas que podem afetar adversamente a marcha normal ou a sustentação de peso.
- Presença de próteses anteriores de substituição do joelho (de qualquer tipo)
- doença metastática
- doença psiquiátrica
- Abuso de drogas ou álcool
- Incapacidade de participar do protocolo padrão de reabilitação pós-operatória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Artroplastia Total Primária do Joelho
Todos os pacientes inscritos neste estudo faziam parte do mesmo grupo de recrutamento cujos níveis de SMCT serão observados no pré e pós-operatório.
Pacientes com ATJ primária estão tendo seu joelho nativo substituído.
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Teste laboratorial de coleta de sangue que mede a concentração de triptase na amostra.
A triptase é uma das secreções primárias dos mastócitos ativos e é usada como medida da atividade inflamatória.
Valor de referência normal:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores séricos de triptase de mastócitos
Prazo: 1 ano
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Os valores séricos de triptase do mastro serão avaliados no pré e pós-operatório para avaliar as mudanças que podem ser esperadas em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho.
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1 ano
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Avaliar a associação da triptase sérica de mastócitos com artrofibrose
Prazo: 1 ano
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Para pacientes que desenvolveram artrofibrose após artroplastia total do joelho, examinaremos se uma mudança significativa na triptase sérica dos mastócitos acompanha este resultado.
Isto ajudará a avaliar se os níveis de triptase podem ser úteis como marcador de risco de artrofibrose.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o impacto de comorbidades alérgicas ou inflamatórias nos níveis séricos de triptase de mastócitos
Prazo: 1 ano
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Nosso objetivo será examinar até que ponto as condições alérgicas ou inflamatórias influenciam as mudanças nos níveis séricos de triptase dos mastócitos em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho.
Isto ajuda a determinar se a saúde subjacente do paciente afeta a utilidade das medições de triptase como marcador de risco de artrofibrose, ou se existe uma associação entre essas condições e o aumento do risco de artrofibrose.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Abdel, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-004103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD não será compartilhado, pois a Mayo Clinic é a única instituição envolvida neste estudo de pesquisa e o relatório dos resultados será feito por meio de métricas resumidas e análise estatística.
Os participantes da pesquisa não consentiram que o IPD fosse compartilhado fora da Clínica Mayo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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