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일차 슬관절 전치환술(TKA) 환자에서 혈청 비만 세포 트립타제(SMCT) 수치와 관절 섬유증 비율을 비교하는 전향적 임상 시험

2025년 12월 10일 업데이트: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic
이 연구는 수술 전후에 혈액 내 효소(혈청 비만 세포 트립타제라고 함)의 양이 변화하는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다. 연구자들은 이러한 양이 전체 슬관절 치환술을 받는 피험자의 무릎 경직 및 통증과 관련이 있는지 알아보고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

통증과 제한된 이동성을 특징으로 하는 관절 섬유증(AF)은 무릎 관절 치환술(TKA) 후 환자의 주목할만한 비율에 영향을 미칩니다. 다양한 치료법의 발전에도 불구하고 이 질환은 관리하기가 여전히 어렵습니다. 이전 연구에서는 동물 모델에서 증가된 혈청 비만세포 트립타제(SMCT) 수준과 섬유증 증가 사이의 관계가 밝혀졌으며, 이는 SMCT가 인간의 관절섬유증에 대한 바이오마커 역할을 할 수 있음을 시사합니다. 이 연구의 목적은 1) TKA 환자의 수술 전 및 수술 후 SMCT 수준을 평가하고, 2) SMCT와 관절섬유증 및 임상 결과의 연관성을 평가하고, 3) 알레르기성 또는 염증성 동반질환이 SMCT 수준에 미치는 영향을 결정하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

219

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

20세에서 100세 사이의 남성 또는 여성으로 1차 슬관절 전치환술을 위한 수술 후보입니다.

설명

포함 기준:

  • 조사관은 일차 TKA 수술 후보인 모든 골관절염 환자를 포함할 것입니다. 조사자는 20세에서 100세 사이의 모든 적격 남성 또는 여성 환자를 포함합니다. 포함된 모든 연구 참가자는 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 선천적 또는 외상성 병인, 염증성 관절염, 패혈증 후 관절염, 골수염, 무릎 관절의 이전 감염, 골다공증, 슬개골 탈구 또는 파편화로 인한 상당한 대퇴부 또는 경골 기형
  • 어떤 이유로든 비만 세포 억제제 및/또는 탈과립 억제제를 복용하는 환자.
  • 감염, 전염성이 높은 질병(예: 에이즈), 활동성 결핵, 성병, 간염.
  • 정상적인 보행이나 체중 부하에 악영향을 미칠 수 있는 중대한 신경학적 또는 근골격계 장애 또는 질병.
  • 이전 인공 슬관절 교체 장치(모든 유형)의 존재
  • 전이성 질환
  • 정신 질환
  • 약물 또는 알코올 남용
  • 표준 수술 후 재활 프로토콜에 참여할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1차 슬관절 전치환술
이 연구에 등록한 모든 환자는 수술 전후에 SMCT 수준을 관찰할 동일한 모집 그룹의 일부였습니다. 1차 TKA 환자는 본래의 무릎을 교체하고 있습니다.
진단 검사: 트립타제, 혈청 테스트
샘플 내 트립타제 농도를 측정하는 채혈 실험실 테스트입니다. 트립타제는 활성 비만세포의 주요 분비물 중 하나이며 염증 활동의 척도로 사용됩니다. 일반 기준값:
다른 이름들:
  • 혈청 트립타제
  • 트립타제, S
  • 트립트
  • 비만세포 트립타제
  • CPT 코드 83520

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 비만세포 트립타제 값
기간: 1년
혈청 마스트 트립타제 값은 수술 전후에 평가되어 슬관절 전치환술을 받는 환자에서 예상될 수 있는 변화를 평가합니다.
1년
관절섬유증과 혈청 비만세포 트립타제 연관성을 평가합니다.
기간: 1년
슬관절 전치환술 후 관절섬유증이 발생한 환자의 경우, 혈청 비만세포 트립타제의 유의한 변화가 이러한 결과를 수반하는지 조사할 것입니다. 이는 트립타제 수준이 관절섬유증 위험 지표로 유용할 수 있는지 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 비만세포 트립타제 수준에 대한 알레르기 또는 염증성 동반질환의 영향을 평가합니다.
기간: 1년
우리는 슬관절 전치환술을 받은 환자의 혈청 비만세포 트립타제 수치 변화에 알레르기나 염증성 질환이 어느 정도 영향을 미치는지 조사하는 것을 목표로 할 것입니다. 이는 환자의 기저 건강 상태가 트립타제 측정이 관절 섬유증 위험 지표로서 얼마나 유용한지에 영향을 미치는지, 또는 이러한 상태와 관절 섬유증 위험 증가 사이에 연관성이 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 됩니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Abdel, M.D., Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-004103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Mayo Clinic이 이 연구 조사에 참여한 유일한 기관이며 결과 보고는 요약 지표 및 통계 분석을 통해 수행되므로 IPD는 공유되지 않습니다. 연구 참가자들은 IPD가 Mayo Clinic 외부로 공유되는 것에 동의하지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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