En prospektiv klinisk studie som jämför serummastcelltryptas (SMCT) nivåer med artrofibrosfrekvenser bland primära patienter med total knäprotesplastik (TKA)
10 december 2025 uppdaterad av: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic
Denna forskning görs för att se om mängden av ett enzym i blodet (kallat serummastcelltryptas) förändras före och efter operationen.
Utredarna skulle vilja se om dessa mängder är relaterade till knästelhet och smärta hos patienter som genomgår en total knäprotes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Artrofibros (AF), som kännetecknas av smärta och begränsad rörlighet, påverkar en betydande andel av patienterna efter total knäprotesplastik (TKA).
Trots olika behandlingsframsteg är tillståndet fortfarande utmanande att hantera.
Tidigare forskning har visat ett samband mellan förhöjda serummastcelltryptasnivåer (SMCT) och ökad fibros i djurmodeller, vilket tyder på att SMCT skulle kunna fungera som en biomarkör för artrofibros hos människor.
Denna studie syftar till att 1) bedöma pre- och postoperativa SMCT-nivåer hos TKA-patienter, 2) utvärdera SMCTs samband med artrofibros och kliniska utfall, och 3) fastställa effekten av allergiska eller inflammatoriska samsjukligheter på SMCT-nivåer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
219
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Hanar eller kvinnor i åldrarna 20 till 100 år som är kirurgiska kandidater för primär total knäledsprotes.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utredarna kommer att inkludera alla patienter med artros som är kirurgiska kandidater för primär TKA. Utredarna kommer att inkludera alla kvalificerade manliga eller kvinnliga patienter i åldrarna 20 år till 100 år. Alla inkluderade studiedeltagare måste kunna ge ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Betydande femoral eller tibial deformitet på grund av medfödd eller traumatisk etiologi, inflammatorisk artrit, post-septisk artrit, osteomyelit, tidigare infektion i knäleden, osteoporos, dislokerad eller fragmenterad patella
- Patienter som tar mastcellshämmare och/eller degranuleringshämmare av någon anledning.
- Förekomsten av infektioner, mycket smittsamma sjukdomar (t. AIDS), aktiv tuberkulos, könssjukdom, hepatit.
- Betydande neurologiska eller muskuloskeletala störningar eller sjukdomar som negativt kan påverka normal gång eller viktbäring.
- Närvaro av tidigare knäprotesanordningar (av alla slag)
- Metastaserande sjukdom
- Psykiatrisk sjukdom
- Narkotika- eller alkoholmissbruk
- Oförmåga att delta i standard postoperativ rehabiliteringsprotokoll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Primär total knäprotesplastik
Alla patienter som ingick i denna studie var en del av samma rekryteringsgrupp vars SMCT-nivåer kommer att observeras före och postoperativt.
Primära TKA-patienter får sitt ursprungliga knä utbytt.
|
Blodtagningslabbtest som mäter koncentrationen av tryptas i provet.
Tryptas är ett av de primära sekretet från aktiva mastceller och används som ett mått på inflammatorisk aktivitet.
Normalt referensvärde:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serummastcell tryptasvärden
Tidsram: 1 år
|
Serumtryptasvärden kommer att bedömas pre och postoperativt för att utvärdera förändringar som kan förväntas hos patienter som genomgår total knäprotes.
|
1 år
|
|
Utvärdera serummastcelltryptasassociation med artrofibros
Tidsram: 1 år
|
För patienter som utvecklade artrofibros efter total knäprotes kommer vi att undersöka om en signifikant förändring av serummastcelltryptas följer med detta utfall.
Detta kommer att hjälpa till att utvärdera om tryptasnivåer kan vara användbara som en markör för risk för artrofibros.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effekten av allergiska eller inflammatoriska komorbiditeter på tryptasnivåer i serummastceller
Tidsram: 1 år
|
Vi kommer att syfta till att undersöka i vilken utsträckning allergiska eller inflammatoriska tillstånd påverkar förändringar i serummastcelltryptasnivåer för patienter som genomgår total knäprotes.
Detta hjälper till att avgöra om underliggande patienthälsa påverkar hur användbara tryptasmätningar kan vara som en markör för risk för artrofibros, eller om det finns ett samband mellan dessa tillstånd och ökad risk för artrofibros.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Abdel, M.D., Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2018
Första postat (Faktisk)
26 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
18 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-004103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
IPD kommer inte att delas, eftersom Mayo Clinic är den enda institutionen som är involverad i denna forskningsstudie och resultatrapportering kommer att göras via sammanfattande mätvärden och statistisk analys.
Forskningsdeltagare samtyckte inte till att IPD delas utanför Mayo Clinic.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .