Un essai clinique prospectif comparant les taux sériques de tryptase mastocytaire (SMCT) aux taux d'arthrofibrose chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou (PTG) primaire
10 décembre 2025 mis à jour par: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic
Cette recherche est en cours pour voir si la quantité d'une enzyme dans le sang (appelée tryptase mastocytaire sérique) change avant et après la chirurgie.
Les enquêteurs aimeraient voir si ces montants sont liés à la raideur du genou et à la douleur chez les sujets qui subissent une arthroplastie totale du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrofibrose (FA), caractérisée par des douleurs et une mobilité limitée, affecte un pourcentage notable de patients après une arthroplastie totale du genou (PTG).
Malgré divers progrès thérapeutiques, la maladie reste difficile à gérer.
Des recherches antérieures ont indiqué une relation entre des taux élevés de tryptase mastocytaire sérique (SMCT) et une fibrose accrue dans des modèles animaux, ce qui suggère que la SMCT pourrait servir de biomarqueur de l'arthrofibrose chez l'homme.
Cette étude vise à 1) évaluer les niveaux de SMCT pré- et postopératoires chez les patients PTG, 2) évaluer l'association de la SMCT avec l'arthrofibrose et les résultats cliniques, et 3) déterminer l'impact des comorbidités allergiques ou inflammatoires sur les niveaux de SMCT.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
219
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Hommes ou femmes âgés de 20 à 100 ans qui sont des candidats chirurgicaux pour une arthroplastie totale primaire du genou.
La description
Critère d'intégration:
- Les enquêteurs incluront tous les patients souffrant d'arthrose qui sont des candidats chirurgicaux pour une PTG primaire. Les enquêteurs incluront tous les patients masculins ou féminins éligibles âgés de 20 à 100 ans. Tous les participants à l'étude inclus doivent être en mesure de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Déformation fémorale ou tibiale importante due à des étiologies congénitales ou traumatiques, arthrite inflammatoire, arthrite post-septique, ostéomyélite, infection antérieure de l'articulation du genou, ostéoporose, rotule disloquée ou fragmentée
- Patients prenant des inhibiteurs des mastocytes et/ou des inhibiteurs de la dégranulation pour quelque raison que ce soit.
- La présence d'infections, de maladies hautement transmissibles (par ex. SIDA), tuberculose active, maladie vénérienne, hépatite.
- Troubles ou maladies neurologiques ou musculo-squelettiques importants pouvant nuire à la démarche normale ou à la mise en charge.
- Présence d'anciennes prothèses de genou (de tout type)
- Maladie métastatique
- Maladie psychiatrique
- Abus de drogue ou d'alcool
- Incapacité à participer au protocole de rééducation postopératoire standard
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Arthroplastie totale primaire du genou
Tous les patients inscrits dans cette étude faisaient partie du même groupe de recrutement dont les niveaux de SMCT seront observés en pré et postopératoire.
Les patients atteints d'une PTG primaire subissent le remplacement de leur genou natif.
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Test de laboratoire de prélèvement sanguin qui mesure la concentration de tryptase dans l’échantillon.
La tryptase est l'une des principales sécrétions des mastocytes actifs et est utilisée comme mesure de l'activité inflammatoire.
Valeur de référence normale :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs de tryptase des mastocytes sériques
Délai: 1 an
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Les valeurs sériques de tryptase du mast seront évaluées avant et postopératoirement pour évaluer les changements auxquels on peut s'attendre chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou.
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1 an
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Évaluer l'association de la tryptase des mastocytes sériques avec l'arthrofibrose
Délai: 1 an
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Pour les patients qui ont développé une arthrofibrose après une arthroplastie totale du genou, nous examinerons si un changement significatif de la tryptase sérique des mastocytes accompagne ce résultat.
Cela aidera à évaluer si les niveaux de tryptase peuvent être utiles comme marqueur de risque d'arthrofibrose.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'impact des comorbidités allergiques ou inflammatoires sur les taux sériques de tryptase des mastocytes
Délai: 1 an
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Nous viserons à examiner dans quelle mesure les conditions allergiques ou inflammatoires influencent les changements dans les niveaux de tryptase sérique des mastocytes pour les patients subissant une arthroplastie totale du genou.
Cela aide à déterminer si l’état de santé sous-jacent du patient affecte l’utilité des mesures de tryptase en tant que marqueur du risque d’arthrofibrose, ou s’il existe une association entre ces affections et un risque accru d’arthrofibrose.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Abdel, M.D., Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2018
Première publication (Réel)
26 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-004103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'IPD ne sera pas partagé, car la Mayo Clinic est la seule institution impliquée dans cette étude de recherche et la communication des résultats sera effectuée via des mesures récapitulatives et une analyse statistique.
Les participants à la recherche n’ont pas consenti à ce que l’IPD soit partagé en dehors de la Mayo Clinic.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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