Проспективное клиническое исследование, сравнивающее уровни триптазы тучных клеток в сыворотке (SMCT) с показателями артрофиброза среди пациентов с первичной тотальной артропластикой коленного сустава (TKA)
10 декабря 2025 г. обновлено: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic
Это исследование проводится, чтобы увидеть, изменяется ли количество фермента в крови (называемого триптазой тучных клеток в сыворотке) до и после операции.
Исследователи хотели бы увидеть, связаны ли эти количества с скованностью и болью в колене у субъектов, перенесших полную замену коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Артрофиброз (ФП), характеризующийся болью и ограничением подвижности, поражает значительный процент пациентов после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА).
Несмотря на различные достижения в лечении, справиться с этим заболеванием по-прежнему сложно.
Предыдущие исследования показали взаимосвязь между повышенными уровнями триптазы тучных клеток в сыворотке (SMCT) и повышенным фиброзом на животных моделях, что позволяет предположить, что SMCT может служить биомаркером артрофиброза у людей.
Целью этого исследования является 1) оценка до- и послеоперационных уровней SMCT у пациентов с ТКА, 2) оценка связи SMCT с артрофиброзом и клиническими исходами и 3) определение влияния сопутствующих аллергических или воспалительных заболеваний на уровни SMCT.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
219
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины или женщины в возрасте от 20 до 100 лет, которые являются хирургическими кандидатами на первичную тотальную замену коленного сустава.
Описание
Критерии включения:
- Исследователи будут включать всех пациентов с остеоартритом, которые являются хирургическими кандидатами на первичную ТКА. Исследователи будут включать всех подходящих пациентов мужского или женского пола в возрасте от 20 до 100 лет. Все включенные в исследование участники должны быть в состоянии дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Значительная деформация бедра или большеберцовой кости вследствие врожденной или травматической этиологии, воспалительного артрита, постсептического артрита, остеомиелита, предшествующей инфекции коленного сустава, остеопороза, вывиха или фрагментации надколенника
- Пациенты, принимающие ингибиторы тучных клеток и/или ингибиторы дегрануляции по любой причине.
- Наличие инфекций, высококонтагиозных заболеваний (напр. СПИД), активный туберкулез, венерические заболевания, гепатит.
- Серьезные неврологические или скелетно-мышечные расстройства или заболевания, которые могут неблагоприятно повлиять на нормальную походку или весовую нагрузку.
- Наличие предыдущих протезов коленного сустава (любого типа)
- Метастатическое заболевание
- Психическое заболевание
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Невозможность участия в стандартном протоколе послеоперационной реабилитации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Первичная тотальная артропластика коленного сустава
Все пациенты, включенные в это исследование, были частью одной и той же группы набора, у которой уровни SMCT будут наблюдаться до и после операции.
Пациентам с первичной ТКА заменяют родное колено.
|
Лабораторный анализ крови, который измеряет концентрацию триптазы в образце.
Триптаза является одним из основных секретов активных тучных клеток и используется в качестве меры воспалительной активности.
Нормальное эталонное значение:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения триптазы тучных клеток сыворотки
Временное ограничение: 1 год
|
Значения сывороточной маст-триптазы будут оцениваться до и после операции, чтобы оценить изменения, которые можно ожидать у пациентов, перенесших тотальную замену коленного сустава.
|
1 год
|
|
Оценить связь триптазы тучных клеток сыворотки крови с артрофиброзом.
Временное ограничение: 1 год
|
Для пациентов, у которых развился артрофиброз после тотального эндопротезирования коленного сустава, мы проверим, сопровождает ли этот результат значительное изменение уровня триптазы тучных клеток в сыворотке крови.
Это поможет оценить, могут ли уровни триптазы быть полезными в качестве маркера риска артрофиброза.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние сопутствующих аллергических или воспалительных заболеваний на уровни триптазы тучных клеток в сыворотке крови.
Временное ограничение: 1 год
|
Мы будем стремиться изучить, в какой степени аллергические или воспалительные состояния влияют на изменения уровня триптазы тучных клеток в сыворотке крови у пациентов, перенесших тотальную замену коленного сустава.
Это помогает определить, влияет ли состояние здоровья пациента на то, насколько полезными могут быть измерения триптазы в качестве маркера риска артрофиброза, или существует ли связь между этими состояниями и повышенным риском артрофиброза.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew Abdel, M.D., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-004103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD не будет разглашаться, поскольку клиника Мэйо является единственным учреждением, участвовавшим в этом исследовании, а отчетность о результатах будет осуществляться с помощью сводных показателей и статистического анализа.
Участники исследования не давали согласия на распространение ИПЗ за пределами клиники Мэйо.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .