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Uno studio clinico prospettico che confronta i livelli sierici di triptasi mastocitaria (SMCT) con i tassi di artrofibrosi tra i pazienti con artroplastica totale del ginocchio primaria (TKA)

10 dicembre 2025 aggiornato da: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic
Questa ricerca viene condotta per vedere se la quantità di un enzima nel sangue (chiamato triptasi dei mastociti sierici) cambia prima e dopo l'intervento chirurgico. Gli investigatori vorrebbero vedere se questi importi sono correlati alla rigidità del ginocchio e al dolore nei soggetti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artrofibrosi (FA), caratterizzata da dolore e mobilità limitata, colpisce una notevole percentuale di pazienti post-artroplastica totale del ginocchio (TKA). Nonostante i vari progressi terapeutici, la condizione rimane difficile da gestire. Precedenti ricerche hanno indicato una relazione tra elevati livelli sierici di triptasi mastocitaria (SMCT) e aumento della fibrosi in modelli animali, suggerendo che la SMCT potrebbe fungere da biomarcatore per l’artrofibrosi negli esseri umani. Questo studio mira a 1) valutare i livelli SMCT pre e postoperatori nei pazienti affetti da TKA, 2) valutare l'associazione tra SMCT e artrofibrosi ed esiti clinici e 3) determinare l'impatto delle comorbilità allergiche o infiammatorie sui livelli SMCT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

219

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Maschi o femmine di età compresa tra 20 e 100 anni candidati all'intervento chirurgico per la sostituzione totale primaria del ginocchio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli investigatori includeranno tutti i pazienti con osteoartrite che sono candidati chirurgici per PTG primaria. Gli investigatori includeranno tutti i pazienti maschi o femmine idonei di età compresa tra 20 e 100 anni. Tutti i partecipanti allo studio inclusi devono essere in grado di fornire un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Deformità femorale o tibiale significativa dovuta a eziologie congenite o traumatiche, artrite infiammatoria, artrite post-settica, osteomielite, precedente infezione dell'articolazione del ginocchio, osteoporosi, rotula lussata o frammentata
  • Pazienti che assumono inibitori dei mastociti e/o inibitori della degranulazione per qualsiasi motivo.
  • La presenza di infezioni, malattie altamente trasmissibili (es. AIDS), tubercolosi attiva, malattie veneree, epatite.
  • Disturbi o malattie neurologiche o muscoloscheletriche significative che possono influire negativamente sulla normale andatura o sul carico.
  • Presenza di precedenti dispositivi protesici di sostituzione del ginocchio (di qualsiasi tipo)
  • Malattia metastatica
  • Malattia psichiatrica
  • Abuso di droghe o alcol
  • Incapacità di partecipare al protocollo standard di riabilitazione postoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Artroplastica totale primaria del ginocchio
Tutti i pazienti arruolati in questo studio facevano parte dello stesso gruppo di reclutamento i cui livelli SMCT saranno osservati prima e dopo l'intervento. I pazienti con TKA primaria stanno subendo la sostituzione del ginocchio nativo.
Test diagnostico: Triptasi, test sul siero
Test di laboratorio per il prelievo di sangue che misura la concentrazione di triptasi nel campione. La triptasi è una delle secrezioni primarie dei mastociti attivi e viene utilizzata come misura dell'attività infiammatoria. Valore di riferimento normale:
Altri nomi:
  • Triptasi sierica
  • Triptasi, S
  • PROVARE
  • Triptasi dei mastociti
  • Codice CPT 83520

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori della triptasi dei mastociti sierici
Lasso di tempo: 1 anno
I valori della mast triptasi sierica saranno valutati pre e postoperatorio per valutare i cambiamenti che ci si possono aspettare nei pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio.
1 anno
Valutare l'associazione della triptasi sierica dei mastociti con l'artrofibrosi
Lasso di tempo: 1 anno
Per i pazienti che hanno sviluppato atrofibrosi dopo sostituzione totale del ginocchio, esamineremo se un cambiamento significativo nella triptasi sierica dei mastociti accompagna questo risultato. Ciò aiuterà a valutare se i livelli di triptasi possono essere utili come indicatore di rischio per l'artrofibrosi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto delle comorbilità allergiche o infiammatorie sui livelli sierici di triptasi dei mastociti
Lasso di tempo: 1 anno
Il nostro obiettivo sarà esaminare in che misura le condizioni allergiche o infiammatorie influenzano i cambiamenti nei livelli sierici di triptasi dei mastociti nei pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio. Ciò aiuta a determinare se la salute di base del paziente influisce sull'utilità delle misurazioni della triptasi come marcatore del rischio di artrofibrosi o se esiste un'associazione tra queste condizioni e un aumento del rischio di artrofibrosi.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Abdel, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-004103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non sarà condiviso, poiché la Mayo Clinic è l'unica istituzione coinvolta in questo studio di ricerca e la rendicontazione dei risultati verrà effettuata tramite metriche riassuntive e analisi statistiche. I partecipanti alla ricerca non hanno acconsentito alla condivisione dell’IPD al di fuori della Mayo Clinic.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Prove cliniche su Triptasi, test sul siero

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