Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt klinisk forsøg, der sammenligner serummastcelletryptase-niveauer (SMCT) med artrofibrose-rater blandt primære totalknæarthroplastikpatienter (TKA)

10. december 2025 opdateret af: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic
Denne forskning udføres for at se, om mængden af ​​et enzym i blodet (kaldet serummastcelletryptase) ændrer sig før og efter operationen. Efterforskerne vil gerne se, om disse mængder er relateret til knæets stivhed og smerter hos forsøgspersoner, der gennemgår en total udskiftning af knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Artrofibrose (AF), karakteriseret ved smerte og begrænset mobilitet, påvirker en bemærkelsesværdig procentdel af patienterne efter total knæarthroplastik (TKA). På trods af forskellige behandlingsfremskridt er tilstanden fortsat udfordrende at håndtere. Tidligere forskning har indikeret en sammenhæng mellem forhøjede serummastcelletryptase-niveauer (SMCT) og øget fibrose i dyremodeller, hvilket tyder på, at SMCT kunne tjene som en biomarkør for arthrofibrose hos mennesker. Denne undersøgelse har til formål at 1) vurdere præ- og postoperative SMCT-niveauer hos TKA-patienter, 2) evaluere SMCTs sammenhæng med arthrofibrose og kliniske resultater, og 3) bestemme virkningen af ​​allergiske eller inflammatoriske komorbiditeter på SMCT-niveauer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

219

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd eller kvinder i alderen 20 til 100 år, som er kirurgiske kandidater til primær total knæudskiftning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgere vil inkludere alle patienter med slidgigt, som er kirurgiske kandidater til primær TKA. Efterforskere vil omfatte alle kvalificerede mandlige eller kvindelige patienter i alderen 20 år til 100 år. Alle inkluderede undersøgelsesdeltagere skal kunne give et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig femoral eller tibial deformitet på grund af medfødt eller traumatisk ætiologi, inflammatorisk arthritis, post-septisk arthritis, osteomyelitis, tidligere infektion i knæleddet, osteoporose, dislokeret eller fragmenteret patella
  • Patienter, der tager mastcellehæmmere og/eller degranulationshæmmere uanset årsag.
  • Tilstedeværelsen af ​​infektioner, meget overførbare sygdomme (f. AIDS), aktiv tuberkulose, kønssygdomme, hepatitis.
  • Betydelige neurologiske eller muskuloskeletale lidelser eller sygdom, der kan påvirke normal gang eller vægtbæring negativt.
  • Tilstedeværelse af tidligere knæproteser (af enhver type)
  • Metastatisk sygdom
  • Psykiatrisk sygdom
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Manglende evne til at deltage i standard postoperativ rehabiliteringsprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Primær total knæarthroplastik
Alle patienter inkluderet i denne undersøgelse var en del af den samme rekrutteringsgruppe, hvis SMCT-niveauer vil blive observeret før og postoperativt. Primære TKA-patienter får udskiftet deres oprindelige knæ.
Diagnostisk test: Tryptase, Serum test
Blodprøve laboratorietest, som måler koncentrationen af ​​tryptase i prøven. Tryptase er et af de primære sekreter fra aktive mastceller og bruges som et mål for inflammatorisk aktivitet. Normal referenceværdi:
Andre navne:
  • Serum tryptase
  • Tryptase, S
  • PRØV
  • Mastcelletryptase
  • CPT-kode 83520

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum mastcelle tryptase værdier
Tidsramme: 1 år
Serum mast tryptase værdier vil blive vurderet præ og postoperativt for at evaluere ændringer, der kan forventes hos patienter, der gennemgår total knæudskiftning.
1 år
Evaluer serum mastcelletryptase-association med arthrofibrose
Tidsramme: 1 år
For patienter, der udviklede arthrofibrose efter total knæudskiftning, vil vi undersøge, om en signifikant ændring i serum mastcelletryptase ledsager dette resultat. Dette vil hjælpe med at vurdere, om tryptase-niveauer kan være nyttige som en markør for risiko for arthrofibrose.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningen af ​​allergiske eller inflammatoriske komorbiditeter på serummastcelletryptaseniveauer
Tidsramme: 1 år
Vi vil sigte mod at undersøge, i hvilket omfang allergiske eller inflammatoriske tilstande påvirker ændringer i serummastcelletryptaseniveauer for patienter, der gennemgår total knæudskiftning. Dette hjælper med at bestemme, om underliggende patientsundhed påvirker, hvor nyttige tryptasemålinger kan være som markør for risiko for artrofibrose, eller om der er en sammenhæng mellem disse tilstande og øget risiko for artrofibrose.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Abdel, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-004103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt, da Mayo Clinic er den eneste institution, der er involveret i denne forskningsundersøgelse, og resultatrapportering vil ske via opsummerende metrics og statistisk analyse. Forskningsdeltagere gav ikke samtykke til, at IPD blev delt uden for Mayo Clinic.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Tryptase, Serum test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner