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Eine prospektive klinische Studie zum Vergleich der Serummastzell-Tryptase (SMCT)-Spiegel mit den Arthrofibroseraten bei Patienten mit primärer Knieendoprothetik (TKA).

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic
Diese Forschung wird durchgeführt, um festzustellen, ob sich die Menge eines Enzyms im Blut (die so genannte Serummastzell-Tryptase) vor und nach der Operation ändert. Die Forscher möchten herausfinden, ob diese Beträge mit Kniesteifheit und Schmerzen bei Probanden zusammenhängen, die sich einem vollständigen Knieersatz unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arthrofibrose (AF), gekennzeichnet durch Schmerzen und eingeschränkte Beweglichkeit, betrifft einen beträchtlichen Prozentsatz der Patienten nach einer Knieendoprothetik (TKA). Trotz verschiedener Fortschritte in der Behandlung bleibt die Erkrankung schwierig zu behandeln. Frühere Untersuchungen haben auf einen Zusammenhang zwischen erhöhten Serum-Mastzell-Tryptase-Spiegeln (SMCT) und erhöhter Fibrose in Tiermodellen hingewiesen, was darauf hindeutet, dass SMCT als Biomarker für Arthrofibrose beim Menschen dienen könnte. Diese Studie zielt darauf ab, 1) die prä- und postoperativen SMCT-Werte bei TKA-Patienten zu bewerten, 2) den Zusammenhang von SMCT mit Arthrofibrose und klinischen Ergebnissen zu bewerten und 3) den Einfluss allergischer oder entzündlicher Komorbiditäten auf die SMCT-Werte zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer oder Frauen im Alter zwischen 20 und 100 Jahren, die chirurgische Kandidaten für einen primären vollständigen Kniegelenkersatz sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Ermittlern werden alle Patienten mit Arthrose gehören, die chirurgische Kandidaten für eine primäre TKA sind. Zu den Ermittlern zählen alle geeigneten männlichen oder weiblichen Patienten im Alter zwischen 20 und 100 Jahren. Alle eingeschlossenen Studienteilnehmer müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Femur- oder Tibiadeformität aufgrund angeborener oder traumatischer Ursachen, entzündlicher Arthritis, postseptischer Arthritis, Osteomyelitis, früherer Infektion des Kniegelenks, Osteoporose, ausgerenkter oder fragmentierter Patella
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund Mastzellhemmer und/oder Degranulationshemmer einnehmen.
  • Das Vorhandensein von Infektionen, hoch übertragbaren Krankheiten (z. B. AIDS), aktive Tuberkulose, Geschlechtskrankheit, Hepatitis.
  • Erhebliche neurologische oder muskuloskelettale Störungen oder Erkrankungen, die den normalen Gang oder die Gewichtsbelastung beeinträchtigen können.
  • Vorhandensein früherer Knieprothesen (jeglicher Art)
  • Metastatische Krankheit
  • Psychiatrische Krankheit
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Unfähigkeit, am standardmäßigen postoperativen Rehabilitationsprotokoll teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Primäre totale Knieendoprothetik
Alle an dieser Studie teilnehmenden Patienten gehörten zur gleichen Rekrutierungsgruppe, deren SMCT-Werte prä- und postoperativ beobachtet werden. Bei primären TKA-Patienten wird das native Knie ersetzt.
Diagnosetest: Tryptase, Serumtest
Blutentnahme-Labortest, der die Tryptase-Konzentration in der Probe misst. Tryptase ist eines der primären Sekrete aktiver Mastzellen und wird als Maß für die Entzündungsaktivität verwendet. Normaler Referenzwert:
Andere Namen:
  • Serumtryptase
  • Tryptase, S
  • TRYPT
  • Mastzell-Tryptase
  • CPT-Code 83520

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serummastzell-Tryptasewerte
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Serummasttryptasewerte werden prä- und postoperativ bestimmt, um Veränderungen zu beurteilen, die bei Patienten zu erwarten sind, die sich einem vollständigen Kniegelenkersatz unterziehen.
1 Jahr
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen Serummastzell-Tryptase und Arthrofibrose
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei Patienten, die nach einem Kniegelenkersatz eine Arthrofibrose entwickelten, werden wir untersuchen, ob mit diesem Ergebnis eine signifikante Veränderung der Serummastzell-Tryptase einhergeht. Dies hilft bei der Beurteilung, ob der Tryptasespiegel als Risikomarker für Arthrofibrose nützlich sein kann.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Einfluss allergischer oder entzündlicher Begleiterkrankungen auf den Tryptasespiegel der Serummastzellen
Zeitfenster: 1 Jahr
Unser Ziel ist es, zu untersuchen, inwieweit allergische oder entzündliche Erkrankungen die Veränderungen der Serum-Mastzell-Tryptasewerte bei Patienten beeinflussen, die sich einem vollständigen Kniegelenkersatz unterziehen. Dies hilft bei der Feststellung, ob der zugrunde liegende Gesundheitszustand des Patienten Einfluss darauf hat, wie nützlich Tryptasemessungen als Marker für das Arthrofibroserisiko sein könnten, oder ob ein Zusammenhang zwischen diesen Erkrankungen und einem erhöhten Arthrofibroserisiko besteht.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Abdel, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-004103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht weitergegeben, da die Mayo Clinic die einzige an dieser Forschungsstudie beteiligte Einrichtung ist und die Ergebnisberichterstattung über zusammenfassende Metriken und statistische Analysen erfolgt. Die Forschungsteilnehmer stimmten der Weitergabe von IPD außerhalb der Mayo Clinic nicht zu.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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