Een prospectief klinisch onderzoek waarin de niveaus van mastceltryptase (SMCT) in het serum worden vergeleken met de percentages artrofibrose bij patiënten met primaire totale knieartroplastiek (TKA)
10 december 2025 bijgewerkt door: Matthew P. Abdel, M.D., Mayo Clinic
Dit onderzoek wordt gedaan om te zien of de hoeveelheid van een enzym in het bloed (serum mestceltryptase genaamd) verandert voor en na de operatie.
De onderzoekers willen graag zien of deze hoeveelheden verband houden met kniestijfheid en pijn bij proefpersonen die een totale knievervanging ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artrofibrose (AF), gekenmerkt door pijn en beperkte mobiliteit, treft een aanzienlijk percentage van de patiënten na een totale knieartroplastiek (TKA).
Ondanks verschillende verbeteringen in de behandeling blijft de aandoening een uitdaging om te beheersen.
Eerder onderzoek heeft een verband aangetoond tussen verhoogde niveaus van mestceltryptase (SMCT) in serum en verhoogde fibrose in diermodellen, wat suggereert dat SMCT zou kunnen dienen als een biomarker voor artrofibrose bij mensen.
Deze studie heeft tot doel 1) pre- en postoperatieve SMCT-niveaus bij TKP-patiënten te beoordelen, 2) de associatie van SMCT met artrofibrose en klinische uitkomsten te evalueren, en 3) de impact van allergische of inflammatoire comorbiditeiten op SMCT-niveaus te bepalen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
219
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannen of vrouwen in de leeftijd van 20 tot 100 jaar die chirurgische kandidaten zijn voor primaire totale knievervanging.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderzoekers zullen alle patiënten met artrose omvatten die chirurgische kandidaten zijn voor primaire TKP. Onderzoekers omvatten alle in aanmerking komende mannelijke of vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 20 jaar tot 100 jaar oud. Alle opgenomen studiedeelnemers moeten een geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke misvorming van het dijbeen of het scheenbeen als gevolg van aangeboren of traumatische etiologieën, inflammatoire artritis, post-septische artritis, osteomyelitis, eerdere infectie van het kniegewricht, osteoporose, ontwrichte of gefragmenteerde patella
- Patiënten die om welke reden dan ook mestcelremmers en/of degranulatieremmers gebruiken.
- De aanwezigheid van infecties, zeer overdraagbare ziekten (bijv. AIDS), actieve tuberculose, geslachtsziekte, hepatitis.
- Significante neurologische of musculoskeletale aandoeningen of ziekten die een negatief effect kunnen hebben op het normale lopen of het dragen van gewicht.
- Aanwezigheid van eerdere prothetische knievervangende apparaten (van welk type dan ook)
- Uitgezaaide ziekte
- Psychiatrische ziekte
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Onvermogen om deel te nemen aan het standaard postoperatieve revalidatieprotocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Primaire totale knieartroplastiek
Alle patiënten die aan dit onderzoek deelnamen, maakten deel uit van dezelfde rekruteringsgroep bij wie de SMCT-niveaus pre- en postoperatief zullen worden geobserveerd.
Bij primaire TKA-patiënten wordt de eigen knie vervangen.
|
Bloedafname laboratoriumtest die de concentratie Tryptase in het monster meet.
Tryptase is een van de belangrijkste afscheidingen van actieve mestcellen en wordt gebruikt als maatstaf voor de ontstekingsactiviteit.
Normale referentiewaarde:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serummestceltryptasewaarden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Serummasttryptasewaarden zullen pre- en postoperatief worden beoordeeld om de veranderingen te evalueren die kunnen worden verwacht bij patiënten die een totale knievervanging ondergaan.
|
1 jaar
|
|
Evalueer de associatie van serummestceltryptase met artrofibrose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Voor patiënten die artrofibrose ontwikkelden na een totale knievervanging, zullen we onderzoeken of deze uitkomst gepaard gaat met een significante verandering in serummestceltryptase.
Dit zal helpen evalueren of tryptaseniveaus nuttig kunnen zijn als een marker voor het risico op artrofibrose.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de impact van allergische of inflammatoire comorbiditeiten op de serummestceltryptasespiegels
Tijdsspanne: 1 jaar
|
We zullen proberen te onderzoeken in welke mate allergische of inflammatoire aandoeningen de veranderingen in serummestceltryptasespiegels beïnvloeden bij patiënten die een totale knievervanging ondergaan.
Dit helpt bij het bepalen of de onderliggende gezondheid van de patiënt van invloed is op hoe nuttig tryptasemetingen kunnen zijn als marker voor het risico op artrofibrose, of dat er een verband bestaat tussen deze aandoeningen en een verhoogd risico op artrofibrose.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Abdel, M.D., Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-004103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
IPD zal niet worden gedeeld, aangezien Mayo Clinic de enige instelling is die betrokken is bij dit onderzoek en de rapportering van de resultaten zal plaatsvinden via samenvattende statistieken en statistische analyses.
Onderzoeksdeelnemers hebben er niet mee ingestemd dat IPD buiten de Mayo Clinic wordt gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .