用于中度和重度支气管肺发育不良的人间充质干细胞
2019年1月11日 更新者：Xia Yunqiu、Children's Hospital of Chongqing Medical University
静脉注射人脐带来源的间充质干细胞治疗儿童中度和重度支气管肺发育不良
本研究是一项开放标签、单中心、剂量递增研究，旨在评估人脐带来源的间充质干细胞 (hUC-MSCs) 在中度和重度支气管肺发育不良儿童中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
支气管肺发育不良（BPD）是最常见的慢性肺部疾病之一，预后较差，尤其是中重度BPD早产儿。 然而，对于这种疾病缺乏有效的治疗方法。
hUC-MSCs因其免疫原性低、获取方便等优点被广泛应用于临床。许多动物研究表明hUC-MSCs对多种肺部疾病动物模型具有治疗作用。此外，还有大量的临床试验HUC-MSCs应用于多种系统疾病并验证了安全性。因此，本研究的主要目的是评估hUC-MSCs在中度和重度支气管肺发育不良患者中的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
57
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400014
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4周 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中度和重度支气管肺发育不良的参与者未通过常规治疗得到很好的治疗
- 法定代表人或参加人已签署同意书。
排除标准：
- 1. 严重的基础疾病（如 全身及血液系统恶性肿瘤、心力衰竭、肝肾衰竭、免疫缺陷、严重感染性疾病、III-IV级肺动脉高压、肺移植、肺移植后急性手术的当前指征） 2.年龄大于1岁的参与者.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：间充质干细胞移植
间充质干细胞将给予患有中度和重度支气管肺发育不良的参与者。
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人脐带来源的间充质干细胞将通过静脉输注的方式提供给参与者。 剂量 A - 100 万个细胞/kg 剂量 B - 500 万个细胞/kg |
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有源比较器：无间充质干细胞移植
中度和重度支气管肺发育不良的参与者将不会接受间充质干细胞治疗。
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人脐带来源的间充质干细胞将不会通过静脉输注的方式提供给参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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累计氧疗时间
大体时间：从确诊到停止氧疗
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评估人脐带间充质干细胞治疗中重度支气管肺发育不良的安全性。
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从确诊到停止氧疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者的血压变化
大体时间：给药后24小时
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评估人脐带间充质干细胞治疗中重度支气管肺发育不良的安全性。
血压是用电子血压计测量的。
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给药后24小时
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参与者的心率变化
大体时间：给药后24小时
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评估人脐带间充质干细胞治疗中重度支气管肺发育不良的安全性。
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给药后24小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者呼吸频率的变化
大体时间：给药后24小时
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评估人脐带间充质干细胞治疗中重度支气管肺发育不良的安全性。
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给药后24小时
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参与者高分辨率胸部CT变化
大体时间：给药后2年内
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评价人脐带间充质干细胞治疗中重度支气管肺发育不良的安全性和有效性。
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给药后2年内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Zhou Fu、Children's Hospital of Chongqing Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ahn SY, Chang YS, Kim JH, Sung SI, Park WS. Two-Year Follow-Up Outcomes of Premature Infants Enrolled in the Phase I Trial of Mesenchymal Stem Cells Transplantation for Bronchopulmonary Dysplasia. J Pediatr. 2017 Jun;185:49-54.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.02.061. Epub 2017 Mar 21.
- Laube M, Stolzing A, Thome UH, Fabian C. Therapeutic potential of mesenchymal stem cells for pulmonary complications associated with preterm birth. Int J Biochem Cell Biol. 2016 May;74:18-32. doi: 10.1016/j.biocel.2016.02.023. Epub 2016 Feb 27.
- Hansmann G, Fernandez-Gonzalez A, Aslam M, Vitali SH, Martin T, Mitsialis SA, Kourembanas S. Mesenchymal stem cell-mediated reversal of bronchopulmonary dysplasia and associated pulmonary hypertension. Pulm Circ. 2012 Apr-Jun;2(2):170-81. doi: 10.4103/2045-8932.97603.
- Wu X, Xia Y, Zhou O, Song Y, Zhang X, Tian D, Li Q, Shu C, Liu E, Yuan X, He L, Liu C, Li J, Liang X, Yang K, Fu Z, Zou L, Bao L, Dai J. Allogeneic human umbilical cord-derived mesenchymal stem cells for severe bronchopulmonary dysplasia in children: study protocol for a randomized controlled trial (MSC-BPD trial). Trials. 2020 Jan 31;21(1):125. doi: 10.1186/s13063-019-3935-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年7月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月17日
首次发布 (实际的)
2018年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月11日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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