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Menschliche mesenchymale Stammzellen für mittelschwere und schwere bronchopulmonale Dysplasie

11. Januar 2019 aktualisiert von: Xia Yunqiu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Intravenöse humane mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur für mittelschwere und schwere bronchopulmonale Dysplasien bei Kindern

Diese Studie ist eine offene, monozentrische Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von mesenchymalen Stammzellen aus der menschlichen Nabelschnur (hUC-MSCs) bei Kindern mit mittelschwerer und schwerer bronchopulmonaler Dysplasie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bronchopulmonale Dysplasie (BPD) ist eine der häufigsten chronischen Lungenerkrankungen mit schlechter Prognose, insbesondere bei Frühgeborenen mit mittelschwerer und schwerer BPD. Allerdings fehlt es an wirksamen Therapien für diese Krankheit.

hUC-MSCs werden aufgrund ihrer geringen Immunogenität und ihrer bequemen Verfügbarkeit in der Klinik häufig verwendet. Viele Tierstudien haben gezeigt, dass hUC-MSCs therapeutische Wirkungen auf eine Vielzahl von Tiermodellen für Lungenerkrankungen haben. Darüber hinaus gibt es eine große Anzahl klinischer Studien von MSCs auf verschiedene Systemerkrankungen angewendet und die Sicherheit wurde verifiziert. Der Hauptzweck dieser Studie besteht also darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von hUC-MSCs bei Teilnehmern mit mittelschwerer und schwerer bronchopulmonaler Dysplasie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

57

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lin Zou
  • Telefonnummer: 023-63622066

Studienorte

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400014
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit mittelschwerer und schwerer bronchopulmonaler Dysplasie werden durch die Routinetherapie nicht gut behandelt
  2. Der gesetzliche Vertreter oder der Teilnehmer hatte eine unterschriebene Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Schwere Grunderkrankungen (z.B. systemische und hämatologische Malignome, Herzinsuffizienz, Leber- und Niereninsuffizienz, Immunschwäche, schwere Infektionskrankheiten, pulmonale Hypertonie III-IV, Lungentransplantation, aktuelle Indikationen für Akutoperationen nach Lungentransplantation) 2. Teilnehmer, die älter als 1 Jahr sind .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transplantation mesenchymaler Stammzellen
Mesenchymale Stammzellen werden Teilnehmern mit mittelschwerer und schwerer bronchopulmonaler Dysplasie verabreicht.

Aus der menschlichen Nabelschnur gewonnene mesenchymale Stammzellen werden den Teilnehmern durch intravenöse Infusion verabreicht.

Dosis A – 1 Million Zellen pro kg Dosis B – 5 Millionen Zellen pro kg

Aktiver Komparator: Keine Transplantation mesenchymaler Stammzellen
Mesenchymale Stammzellen werden Teilnehmern mit mittelschwerer und schwerer bronchopulmonaler Dysplasie nicht verabreicht.
Aus der menschlichen Nabelschnur gewonnene mesenchymale Stammzellen werden den Teilnehmern nicht durch intravenöse Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Gesamtdauer der Sauerstofftherapie
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Diagnose bis zum Absetzen der Sauerstofftherapie
Bewertung der Sicherheit von mesenchymalen Stammzellen aus menschlicher Nabelschnur bei mittelschwerer und schwerer bronchopulmonaler Dysplasie.
vom Zeitpunkt der Diagnose bis zum Absetzen der Sauerstofftherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Blutdrucks bei den Teilnehmern
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung
Bewertung der Sicherheit von mesenchymalen Stammzellen aus menschlicher Nabelschnur bei mittelschwerer und schwerer bronchopulmonaler Dysplasie. Der Blutdruck wird mit einem elektronischen Blutdruckmessgerät gemessen.
24 Stunden nach der Verabreichung
Änderungen der Herzfrequenz bei den Teilnehmern
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung
Bewertung der Sicherheit von mesenchymalen Stammzellen aus menschlicher Nabelschnur bei mittelschwerer und schwerer bronchopulmonaler Dysplasie.
24 Stunden nach der Verabreichung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Atemfrequenz bei den Teilnehmern
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung
Bewertung der Sicherheit von mesenchymalen Stammzellen aus menschlicher Nabelschnur bei mittelschwerer und schwerer bronchopulmonaler Dysplasie.
24 Stunden nach der Verabreichung
Änderungen der hochauflösenden Thorax-CT bei den Teilnehmern
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach Verabreichung
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von mesenchymalen Stammzellen aus menschlicher Nabelschnur bei mittelschwerer und schwerer bronchopulmonaler Dysplasie.
innerhalb von 2 Jahren nach Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhou Fu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transplantation mesenchymaler Stammzellen

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