- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03601416
Menschliche mesenchymale Stammzellen für mittelschwere und schwere bronchopulmonale Dysplasie
Intravenöse humane mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur für mittelschwere und schwere bronchopulmonale Dysplasien bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bronchopulmonale Dysplasie (BPD) ist eine der häufigsten chronischen Lungenerkrankungen mit schlechter Prognose, insbesondere bei Frühgeborenen mit mittelschwerer und schwerer BPD. Allerdings fehlt es an wirksamen Therapien für diese Krankheit.
hUC-MSCs werden aufgrund ihrer geringen Immunogenität und ihrer bequemen Verfügbarkeit in der Klinik häufig verwendet. Viele Tierstudien haben gezeigt, dass hUC-MSCs therapeutische Wirkungen auf eine Vielzahl von Tiermodellen für Lungenerkrankungen haben. Darüber hinaus gibt es eine große Anzahl klinischer Studien von MSCs auf verschiedene Systemerkrankungen angewendet und die Sicherheit wurde verifiziert. Der Hauptzweck dieser Studie besteht also darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von hUC-MSCs bei Teilnehmern mit mittelschwerer und schwerer bronchopulmonaler Dysplasie zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yunqiu Xia
- Telefonnummer: 023-63622066
- E-Mail: sunny_199001@foxmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lin Zou
- Telefonnummer: 023-63622066
Studienorte
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400014
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Kontakt:
- Yunqiu Xia
- Telefonnummer: 13637719980
- E-Mail: sunny_199001@foxmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit mittelschwerer und schwerer bronchopulmonaler Dysplasie werden durch die Routinetherapie nicht gut behandelt
- Der gesetzliche Vertreter oder der Teilnehmer hatte eine unterschriebene Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- 1. Schwere Grunderkrankungen (z.B. systemische und hämatologische Malignome, Herzinsuffizienz, Leber- und Niereninsuffizienz, Immunschwäche, schwere Infektionskrankheiten, pulmonale Hypertonie III-IV, Lungentransplantation, aktuelle Indikationen für Akutoperationen nach Lungentransplantation) 2. Teilnehmer, die älter als 1 Jahr sind .
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Transplantation mesenchymaler Stammzellen
Mesenchymale Stammzellen werden Teilnehmern mit mittelschwerer und schwerer bronchopulmonaler Dysplasie verabreicht.
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Aus der menschlichen Nabelschnur gewonnene mesenchymale Stammzellen werden den Teilnehmern durch intravenöse Infusion verabreicht. Dosis A – 1 Million Zellen pro kg Dosis B – 5 Millionen Zellen pro kg |
Aktiver Komparator: Keine Transplantation mesenchymaler Stammzellen
Mesenchymale Stammzellen werden Teilnehmern mit mittelschwerer und schwerer bronchopulmonaler Dysplasie nicht verabreicht.
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Aus der menschlichen Nabelschnur gewonnene mesenchymale Stammzellen werden den Teilnehmern nicht durch intravenöse Infusion verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Gesamtdauer der Sauerstofftherapie
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Diagnose bis zum Absetzen der Sauerstofftherapie
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Bewertung der Sicherheit von mesenchymalen Stammzellen aus menschlicher Nabelschnur bei mittelschwerer und schwerer bronchopulmonaler Dysplasie.
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vom Zeitpunkt der Diagnose bis zum Absetzen der Sauerstofftherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Blutdrucks bei den Teilnehmern
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung
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Bewertung der Sicherheit von mesenchymalen Stammzellen aus menschlicher Nabelschnur bei mittelschwerer und schwerer bronchopulmonaler Dysplasie.
Der Blutdruck wird mit einem elektronischen Blutdruckmessgerät gemessen.
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24 Stunden nach der Verabreichung
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Änderungen der Herzfrequenz bei den Teilnehmern
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung
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Bewertung der Sicherheit von mesenchymalen Stammzellen aus menschlicher Nabelschnur bei mittelschwerer und schwerer bronchopulmonaler Dysplasie.
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24 Stunden nach der Verabreichung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der Atemfrequenz bei den Teilnehmern
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung
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Bewertung der Sicherheit von mesenchymalen Stammzellen aus menschlicher Nabelschnur bei mittelschwerer und schwerer bronchopulmonaler Dysplasie.
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24 Stunden nach der Verabreichung
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Änderungen der hochauflösenden Thorax-CT bei den Teilnehmern
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach Verabreichung
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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von mesenchymalen Stammzellen aus menschlicher Nabelschnur bei mittelschwerer und schwerer bronchopulmonaler Dysplasie.
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innerhalb von 2 Jahren nach Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Zhou Fu, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ahn SY, Chang YS, Kim JH, Sung SI, Park WS. Two-Year Follow-Up Outcomes of Premature Infants Enrolled in the Phase I Trial of Mesenchymal Stem Cells Transplantation for Bronchopulmonary Dysplasia. J Pediatr. 2017 Jun;185:49-54.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.02.061. Epub 2017 Mar 21.
- Laube M, Stolzing A, Thome UH, Fabian C. Therapeutic potential of mesenchymal stem cells for pulmonary complications associated with preterm birth. Int J Biochem Cell Biol. 2016 May;74:18-32. doi: 10.1016/j.biocel.2016.02.023. Epub 2016 Feb 27.
- Hansmann G, Fernandez-Gonzalez A, Aslam M, Vitali SH, Martin T, Mitsialis SA, Kourembanas S. Mesenchymal stem cell-mediated reversal of bronchopulmonary dysplasia and associated pulmonary hypertension. Pulm Circ. 2012 Apr-Jun;2(2):170-81. doi: 10.4103/2045-8932.97603.
- Wu X, Xia Y, Zhou O, Song Y, Zhang X, Tian D, Li Q, Shu C, Liu E, Yuan X, He L, Liu C, Li J, Liang X, Yang K, Fu Z, Zou L, Bao L, Dai J. Allogeneic human umbilical cord-derived mesenchymal stem cells for severe bronchopulmonary dysplasia in children: study protocol for a randomized controlled trial (MSC-BPD trial). Trials. 2020 Jan 31;21(1):125. doi: 10.1186/s13063-019-3935-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Xia Yunqiu
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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