Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Humana mesenkymala stamceller för måttlig och svår bronkopulmonell dysplasi

11 januari 2019 uppdaterad av: Xia Yunqiu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Intravenösa mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller för måttliga och svåra bronkopulmonella dysplasier hos barn

Denna studie är en öppen dosupptrappningsstudie i ett centrum för att utvärdera säkerhet och effekt av mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller (hUC-MSC) hos barn med måttlig och svår bronkopulmonell dysplasi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bronkopulmonell dysplasi (BPD) är en av de vanligaste kroniska lungsjukdomarna med dålig prognos, särskilt hos för tidigt födda barn med måttlig och svår BPD. Det finns dock brist på effektiva terapier för denna sjukdom.

hUC-MSCs används i stor utsträckning på kliniker på grund av sin låga immunogenicitet och bekväma att få. Många djurstudier hade visat att hUC-MSCs hade terapeutiska effekter på en mängd olika djurmodeller av lungsjukdomar. Dessutom finns det ett stort antal kliniska prövningar av MSCs applicerade på olika systemsjukdomar och säkerheten verifierades. Så, huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av hUC-MSCs hos deltagare med måttlig och svår bronkopulmonell dysplasi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

57

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Lin Zou
  • Telefonnummer: 023-63622066

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 veckor till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare med måttlig och svår bronkopulmonell dysplasi behandlas inte väl med rutinterapi
  2. Det juridiska ombudet eller deltagaren hade undertecknat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • 1. Allvarliga underliggande sjukdomar (t.ex. systemiska och hematologiska maligniteter, hjärtsvikt, lever- och njursvikt, immunbrist, allvarliga infektionssjukdomar, pulmonell hypertoni av III-IV grad, Lungtransplantation, aktuella indikationer på akut kirurgi efter lungtransplantation) 2. Deltagare vars ålder är mer än 1 år gamla .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transplantation av mesenkymal stamcell
Mesenkymala stamceller kommer att ges till deltagare med måttlig och svår bronkopulmonell dysplasi.
Läkemedel: Transplantation av mesenkymal stamcell

Mänsklig navelsträngshärledd mesenkymal stamcell kommer att ges till deltagarna genom intravenös infusion.

Dos A - 1 miljon celler per kg Dos B - 5 miljoner celler per kg
Aktiv komparator: Ingen transplantation av mesenkymal stamcell
Mesenkymala stamceller kommer inte att ges till deltagare med måttlig och svår bronkopulmonell dysplasi.
Läkemedel: Ingen transplantation av mesenkymal stamcell
Mänsklig navelsträngshärledd mesenkymal stamcell kommer inte att ges till deltagarna genom intravenös infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den ackumulerade varaktigheten av syrgasbehandling
Tidsram: från tidpunkten för diagnos till tidpunkten för avbrytande av syrgasbehandling
För att utvärdera säkerheten hos mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller för måttlig och svår bronkopulmonell dysplasi.
från tidpunkten för diagnos till tidpunkten för avbrytande av syrgasbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av blodtryck hos deltagarna
Tidsram: 24 timmar efter administrering
För att utvärdera säkerheten hos mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller för måttlig och svår bronkopulmonell dysplasi. Blodtrycket mäts med elektronisk sfygmomanometer.
24 timmar efter administrering
Förändringar av puls hos deltagare
Tidsram: 24 timmar efter administrering
För att utvärdera säkerheten hos mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller för måttlig och svår bronkopulmonell dysplasi.
24 timmar efter administrering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av andningsfrekvens hos deltagarna
Tidsram: 24 timmar efter administrering
För att utvärdera säkerheten hos mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller för måttlig och svår bronkopulmonell dysplasi.
24 timmar efter administrering
Förändringar av högupplöst bröst-CT hos deltagare
Tidsram: inom 2 år efter administrering
För att utvärdera säkerheten och effekten av mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller för måttlig och svår bronkopulmonell dysplasi.
inom 2 år efter administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Utredare

  • Studiestol: Zhou Fu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2018

Första postat (Faktisk)

26 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Xia Yunqiu

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bronkopulmonell dysplasi

Kliniska prövningar på Transplantation av mesenkymal stamcell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera