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Cellules souches mésenchymateuses humaines pour la dysplasie broncho-pulmonaire modérée et sévère

11 janvier 2019 mis à jour par: Xia Yunqiu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Cellules souches mésenchymateuses intraveineuses humaines dérivées du cordon ombilical pour les dysplasies broncho-pulmonaires modérées et sévères chez les enfants

Cette étude est une étude ouverte, monocentrique et à doses croissantes visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain (CSM-hUC) chez les enfants atteints de dysplasie bronchopulmonaire modérée et sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) est l'une des maladies pulmonaires chroniques les plus courantes avec un mauvais pronostic, en particulier chez les prématurés atteints de DBP modérée et sévère. Cependant, il y a un manque de thérapies efficaces pour cette maladie.

Les hUC-MSC sont largement utilisées en clinique en raison de leur faible immunogénicité et de leur facilité d'obtention. De nombreuses études animales ont montré que les hUC-MSC avaient des effets thérapeutiques sur une variété de modèles animaux de maladies pulmonaires. De plus, il existe un grand nombre d'essais cliniques. des MSC appliqués à diverses maladies du système et la sécurité a été vérifiée. Ainsi, le but principal de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité des hUC-MSC chez les participants atteints de dysplasie bronchopulmonaire modérée et sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

57

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lin Zou
  • Numéro de téléphone: 023-63622066

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400014
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants atteints de dysplasie bronchopulmonaire modérée et sévère ne sont pas bien traités par un traitement de routine
  2. Le représentant légal ou le participant avait signé son consentement.

Critère d'exclusion:

  • 1. Maladies sous-jacentes graves (par ex. malignes systémiques et hématologiques, insuffisance cardiaque, insuffisance hépatique et rénale, déficit immunitaire, maladies infectieuses graves, hypertension pulmonaire de grade III-IV, transplantation pulmonaire, indications actuelles de chirurgie aiguë après transplantation pulmonaire) 2. Participants âgés de plus d'un an .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transplantation de cellules souches mésenchymateuses
Des cellules souches mésenchymateuses seront administrées aux participants atteints de dysplasie bronchopulmonaire modérée et grave.
Médicament: Greffe de cellule souche mésenchymateuse

Des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain seront administrées aux participants par perfusion intraveineuse.

Dose A - 1 million de cellules par kg Dose B - 5 millions de cellules par kg
Comparateur actif: Aucune greffe de cellule souche mésenchymateuse
Les cellules souches mésenchymateuses ne seront pas administrées aux participants atteints de dysplasie bronchopulmonaire modérée et sévère.
Médicament: Aucune greffe de cellule souche mésenchymateuse
Les cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain ne seront pas administrées aux participants par perfusion intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la durée cumulée de l'oxygénothérapie
Délai: du moment du diagnostic au moment de l'arrêt de l'oxygénothérapie
Évaluer l'innocuité des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain pour la dysplasie bronchopulmonaire modérée et sévère.
du moment du diagnostic au moment de l'arrêt de l'oxygénothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la tension artérielle chez les participants
Délai: 24 heures après l'administration
Évaluer l'innocuité des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain pour la dysplasie bronchopulmonaire modérée et sévère. La tension artérielle est mesurée par un sphygmomanomètre électronique.
24 heures après l'administration
Changements de fréquence cardiaque chez les participants
Délai: 24 heures après l'administration
Évaluer l'innocuité des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain pour la dysplasie bronchopulmonaire modérée et sévère.
24 heures après l'administration

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fréquence respiratoire chez les participants
Délai: 24 heures après l'administration
Évaluer l'innocuité des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain pour la dysplasie bronchopulmonaire modérée et sévère.
24 heures après l'administration
Modifications du scanner thoracique à haute résolution chez les participants
Délai: dans les 2 ans suivant l'administration
Évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain pour la dysplasie bronchopulmonaire modérée et sévère.
dans les 2 ans suivant l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zhou Fu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2018

Première publication (Réel)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Xia Yunqiu

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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