- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03601416
Cellule staminali mesenchimali umane per displasia broncopolmonare moderata e grave
Cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano per via endovenosa per displasie broncopolmonari moderate e gravi nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La displasia broncopolmonare (BPD) è una delle malattie polmonari croniche più comuni con prognosi sfavorevole, specialmente nei neonati pretermine con BPD moderata e grave. Tuttavia, mancano terapie efficaci per questa malattia.
Le hUC-MSC sono ampiamente utilizzate in clinica a causa della loro bassa immunogenicità e convenienti da ottenere. Molti studi sugli animali hanno dimostrato che le hUC-MSC hanno effetti terapeutici su una varietà di modelli animali di malattie polmonari. Inoltre, esiste un gran numero di studi clinici delle MSC applicate a varie malattie del sistema e la sicurezza è stata verificata. Quindi, lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle hUC-MSC nei partecipanti con displasia broncopolmonare moderata e grave.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400014
- Children's hospital of Chongqing Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti con displasia broncopolmonare moderata e grave non sono ben trattati dalla terapia di routine
- Il legale rappresentante o il partecipante aveva firmato il consenso.
Criteri di esclusione:
- 1. Gravi malattie sottostanti (ad es. neoplasie sistemiche ed ematologiche, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica e renale, deficienza immunitaria, malattie infettive gravi, ipertensione polmonare di grado III-IV, trapianto di polmone, attuali indicazioni di chirurgia acuta dopo trapianto di polmone) 2. Partecipanti di età superiore a 1 anno .
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trapianto di cellule staminali mesenchimali
Le cellule staminali mesenchimali verranno somministrate ai partecipanti con displasia broncopolmonare moderata e grave.
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La cellula staminale mesenchimale derivata dal cordone ombelicale umano verrà somministrata ai partecipanti tramite infusione endovenosa. Dose A - 1 milione di cellule per kg Dose B - 5 milioni di cellule per kg |
Comparatore attivo: Nessun trapianto di cellule staminali mesenchimali
Le cellule staminali mesenchimali non verranno somministrate ai partecipanti con displasia broncopolmonare moderata e grave.
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La cellula staminale mesenchimale derivata dal cordone ombelicale umano non verrà somministrata ai partecipanti tramite infusione endovenosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la durata cumulativa dell'ossigenoterapia
Lasso di tempo: dal momento della diagnosi al momento dell'interruzione dell'ossigenoterapia
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Valutare la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano per la displasia broncopolmonare moderata e grave.
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dal momento della diagnosi al momento dell'interruzione dell'ossigenoterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti della pressione sanguigna nei partecipanti
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
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Valutare la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano per la displasia broncopolmonare moderata e grave.
La pressione sanguigna è misurata dallo sfigmomanometro elettronico.
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24 ore dopo la somministrazione
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Cambiamenti della frequenza cardiaca nei partecipanti
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
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Valutare la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano per la displasia broncopolmonare moderata e grave.
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24 ore dopo la somministrazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti della frequenza respiratoria nei partecipanti
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
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Valutare la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano per la displasia broncopolmonare moderata e grave.
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24 ore dopo la somministrazione
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Cambiamenti della TC toracica ad alta risoluzione nei partecipanti
Lasso di tempo: entro 2 anni dalla somministrazione
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Valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano per la displasia broncopolmonare moderata e grave.
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entro 2 anni dalla somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Zhou Fu, Children's hospital of Chongqing Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ahn SY, Chang YS, Kim JH, Sung SI, Park WS. Two-Year Follow-Up Outcomes of Premature Infants Enrolled in the Phase I Trial of Mesenchymal Stem Cells Transplantation for Bronchopulmonary Dysplasia. J Pediatr. 2017 Jun;185:49-54.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.02.061. Epub 2017 Mar 21.
- Laube M, Stolzing A, Thome UH, Fabian C. Therapeutic potential of mesenchymal stem cells for pulmonary complications associated with preterm birth. Int J Biochem Cell Biol. 2016 May;74:18-32. doi: 10.1016/j.biocel.2016.02.023. Epub 2016 Feb 27.
- Hansmann G, Fernandez-Gonzalez A, Aslam M, Vitali SH, Martin T, Mitsialis SA, Kourembanas S. Mesenchymal stem cell-mediated reversal of bronchopulmonary dysplasia and associated pulmonary hypertension. Pulm Circ. 2012 Apr-Jun;2(2):170-81. doi: 10.4103/2045-8932.97603.
- Wu X, Xia Y, Zhou O, Song Y, Zhang X, Tian D, Li Q, Shu C, Liu E, Yuan X, He L, Liu C, Li J, Liang X, Yang K, Fu Z, Zou L, Bao L, Dai J. Allogeneic human umbilical cord-derived mesenchymal stem cells for severe bronchopulmonary dysplasia in children: study protocol for a randomized controlled trial (MSC-BPD trial). Trials. 2020 Jan 31;21(1):125. doi: 10.1186/s13063-019-3935-x.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Xia Yunqiu
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