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Cellule staminali mesenchimali umane per displasia broncopolmonare moderata e grave

11 gennaio 2019 aggiornato da: Xia Yunqiu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano per via endovenosa per displasie broncopolmonari moderate e gravi nei bambini

Questo studio è uno studio in aperto, monocentrico, di aumento della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano (hUC-MSC) nei bambini con displasia broncopolmonare moderata e grave.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La displasia broncopolmonare (BPD) è una delle malattie polmonari croniche più comuni con prognosi sfavorevole, specialmente nei neonati pretermine con BPD moderata e grave. Tuttavia, mancano terapie efficaci per questa malattia.

Le hUC-MSC sono ampiamente utilizzate in clinica a causa della loro bassa immunogenicità e convenienti da ottenere. Molti studi sugli animali hanno dimostrato che le hUC-MSC hanno effetti terapeutici su una varietà di modelli animali di malattie polmonari. Inoltre, esiste un gran numero di studi clinici delle MSC applicate a varie malattie del sistema e la sicurezza è stata verificata. Quindi, lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle hUC-MSC nei partecipanti con displasia broncopolmonare moderata e grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

57

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400014
        • Children's hospital of Chongqing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti con displasia broncopolmonare moderata e grave non sono ben trattati dalla terapia di routine
  2. Il legale rappresentante o il partecipante aveva firmato il consenso.

Criteri di esclusione:

  • 1. Gravi malattie sottostanti (ad es. neoplasie sistemiche ed ematologiche, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica e renale, deficienza immunitaria, malattie infettive gravi, ipertensione polmonare di grado III-IV, trapianto di polmone, attuali indicazioni di chirurgia acuta dopo trapianto di polmone) 2. Partecipanti di età superiore a 1 anno .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di cellule staminali mesenchimali
Le cellule staminali mesenchimali verranno somministrate ai partecipanti con displasia broncopolmonare moderata e grave.

La cellula staminale mesenchimale derivata dal cordone ombelicale umano verrà somministrata ai partecipanti tramite infusione endovenosa.

Dose A - 1 milione di cellule per kg Dose B - 5 milioni di cellule per kg

Comparatore attivo: Nessun trapianto di cellule staminali mesenchimali
Le cellule staminali mesenchimali non verranno somministrate ai partecipanti con displasia broncopolmonare moderata e grave.
La cellula staminale mesenchimale derivata dal cordone ombelicale umano non verrà somministrata ai partecipanti tramite infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la durata cumulativa dell'ossigenoterapia
Lasso di tempo: dal momento della diagnosi al momento dell'interruzione dell'ossigenoterapia
Valutare la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano per la displasia broncopolmonare moderata e grave.
dal momento della diagnosi al momento dell'interruzione dell'ossigenoterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della pressione sanguigna nei partecipanti
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
Valutare la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano per la displasia broncopolmonare moderata e grave. La pressione sanguigna è misurata dallo sfigmomanometro elettronico.
24 ore dopo la somministrazione
Cambiamenti della frequenza cardiaca nei partecipanti
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
Valutare la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano per la displasia broncopolmonare moderata e grave.
24 ore dopo la somministrazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della frequenza respiratoria nei partecipanti
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
Valutare la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano per la displasia broncopolmonare moderata e grave.
24 ore dopo la somministrazione
Cambiamenti della TC toracica ad alta risoluzione nei partecipanti
Lasso di tempo: entro 2 anni dalla somministrazione
Valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale umano per la displasia broncopolmonare moderata e grave.
entro 2 anni dalla somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhou Fu, Children's hospital of Chongqing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di cellule staminali mesenchimali

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