Menselijke mesenchymale stamcellen voor matige en ernstige bronchopulmonale dysplasie
11 januari 2019 bijgewerkt door: Xia Yunqiu, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Intraveneuze menselijke uit de navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen voor matige en ernstige bronchopulmonale dysplasieën bij kinderen
Deze studie is een open-label, single-center, dosisescalatiestudie om de veiligheid en werkzaamheid van van menselijke navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen (hUC-MSC's) bij kinderen met matige en ernstige bronchopulmonale dysplasie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bronchopulmonale dysplasie (BPD) is een van de meest voorkomende chronische longziekten met een slechte prognose, vooral bij te vroeg geboren baby's met matige en ernstige BPS. Er is echter een gebrek aan effectieve therapieën voor deze ziekte.
hUC-MSC's worden veel gebruikt in de kliniek vanwege hun lage immunogeniciteit en gemakkelijk te krijgen. Veel dierstudies hebben aangetoond dat hUC-MSC's therapeutische effecten hadden op een verscheidenheid aan diermodellen van longziekte. Bovendien is er een groot aantal klinische onderzoeken van MSC's toegepast op verschillende systeemziekten en de veiligheid werd geverifieerd. Het belangrijkste doel van deze studie is dus het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van hUC-MSC's bij deelnemers met matige en ernstige bronchopulmonale dysplasie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
57
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400014
- Children's hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 weken tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met matige en ernstige bronchopulmonale dysplasie worden niet goed behandeld door routinetherapie
- De wettelijke vertegenwoordiger of de deelnemer had toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Ernstige onderliggende ziekten (bijv. systemische en hematologische maligniteiten, hartfalen, lever- en nierfalen, immuundeficiëntie, ernstige infectieziekten, III-IV graad pulmonale hypertensie, longtransplantatie, huidige indicaties van acute chirurgie na longtransplantatie) 2. Deelnemers van meer dan 1 jaar oud .
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transplantatie van mesenchymale stamcellen
Mesenchymale stamcellen zullen worden gegeven aan deelnemers met matige en ernstige bronchopulmonale dysplasie.
|
Van menselijke navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen zullen aan de deelnemers worden toegediend via intraveneuze infusie. Dosis A - 1 miljoen cellen per kg Dosis B - 5 miljoen cellen per kg |
|
Actieve vergelijker: Geen transplantatie van mesenchymale stamcellen
Mesenchymale stamcellen worden niet gegeven aan deelnemers met matige en ernstige bronchopulmonale dysplasie.
|
Van menselijke navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen zullen niet aan deelnemers worden toegediend via intraveneuze infusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de cumulatieve duur van zuurstoftherapie
Tijdsspanne: vanaf het moment van diagnose tot het moment van stoppen met zuurstoftherapie
|
Om de veiligheid van menselijke navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen voor matige en ernstige bronchopulmonale dysplasie te evalueren.
|
vanaf het moment van diagnose tot het moment van stoppen met zuurstoftherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van bloeddruk bij deelnemers
Tijdsspanne: 24 uur na toediening
|
Om de veiligheid van menselijke navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen voor matige en ernstige bronchopulmonale dysplasie te evalueren.
De bloeddruk wordt gemeten met een elektronische bloeddrukmeter.
|
24 uur na toediening
|
|
Veranderingen van hartslag bij deelnemers
Tijdsspanne: 24 uur na toediening
|
Om de veiligheid van menselijke navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen voor matige en ernstige bronchopulmonale dysplasie te evalueren.
|
24 uur na toediening
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in ademhalingsfrequentie bij deelnemers
Tijdsspanne: 24 uur na toediening
|
Om de veiligheid van menselijke navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen voor matige en ernstige bronchopulmonale dysplasie te evalueren.
|
24 uur na toediening
|
|
Veranderingen van CT-thorax met hoge resolutie bij deelnemers
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na toediening
|
Evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van mesenchymale stamcellen uit de menselijke navelstreng voor matige en ernstige bronchopulmonale dysplasie.
|
binnen 2 jaar na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhou Fu, Children's hospital of Chongqing Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ahn SY, Chang YS, Kim JH, Sung SI, Park WS. Two-Year Follow-Up Outcomes of Premature Infants Enrolled in the Phase I Trial of Mesenchymal Stem Cells Transplantation for Bronchopulmonary Dysplasia. J Pediatr. 2017 Jun;185:49-54.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.02.061. Epub 2017 Mar 21.
- Laube M, Stolzing A, Thome UH, Fabian C. Therapeutic potential of mesenchymal stem cells for pulmonary complications associated with preterm birth. Int J Biochem Cell Biol. 2016 May;74:18-32. doi: 10.1016/j.biocel.2016.02.023. Epub 2016 Feb 27.
- Hansmann G, Fernandez-Gonzalez A, Aslam M, Vitali SH, Martin T, Mitsialis SA, Kourembanas S. Mesenchymal stem cell-mediated reversal of bronchopulmonary dysplasia and associated pulmonary hypertension. Pulm Circ. 2012 Apr-Jun;2(2):170-81. doi: 10.4103/2045-8932.97603.
- Wu X, Xia Y, Zhou O, Song Y, Zhang X, Tian D, Li Q, Shu C, Liu E, Yuan X, He L, Liu C, Li J, Liang X, Yang K, Fu Z, Zou L, Bao L, Dai J. Allogeneic human umbilical cord-derived mesenchymal stem cells for severe bronchopulmonary dysplasia in children: study protocol for a randomized controlled trial (MSC-BPD trial). Trials. 2020 Jan 31;21(1):125. doi: 10.1186/s13063-019-3935-x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Xia Yunqiu
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .