Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humane mesenkymale stamceller til moderat og svær bronkopulmonal dysplasi

11. januar 2019 opdateret af: Xia Yunqiu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Intravenøse humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller til moderate og svære bronkopulmonære dysplasier hos børn

Denne undersøgelse er et åbent, enkeltcenter, dosiseskaleringsstudie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (hUC-MSC'er) hos børn med moderat og svær bronkopulmonal dysplasi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bronkopulmonal dysplasi (BPD) er en af ​​de mest almindelige kroniske lungesygdomme med dårlig prognose, især hos præmature spædbørn med moderat og svær BPD. Der er dog mangel på effektive terapier til denne sygdom.

hUC-MSC'er bruges i vid udstrækning i klinikker på grund af deres lave immunogenicitet og praktiske at få. Mange dyreforsøg havde vist, at hUC-MSC'er havde terapeutiske virkninger på en række dyremodeller af lungesygdomme. Ydermere er der et stort antal kliniske forsøg af MSC'er anvendt på forskellige systemsygdomme, og sikkerheden blev verificeret. Så hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​hUC-MSC'er hos deltagere med moderat og svær bronkopulmonal dysplasi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere med moderat og svær bronkopulmonal dysplasi behandles ikke godt af rutineterapi
  2. Den juridiske repræsentant eller deltageren havde underskrevet samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Alvorlige underliggende sygdomme (f.eks. systemiske og hæmatologiske maligniteter, hjertesvigt, lever- og nyresvigt, immundefekt, alvorlige infektionssygdomme, III-IV grad pulmonal hypertension, Lungetransplantation, aktuelle indikationer på akut operation efter lungetransplantation) 2. Deltagere, hvis alder er mere end 1 år gamle .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transplantation af mesenkymal stamcelle
Mesenkymale stamceller vil blive givet til deltagere med moderat og svær bronkopulmonal dysplasi.
Medicin: Transplantation af mesenkymal stamcelle

Humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller vil blive givet til deltagerne gennem intravenøs infusion.

Dosis A - 1 million celler pr. kg Dosis B - 5 millioner celler pr. kg
Aktiv komparator: Ingen transplantation af mesenchymal stamcelle
Mesenkymale stamceller vil ikke blive givet til deltagere med moderat og svær bronkopulmonal dysplasi.
Medicin: Ingen transplantation af mesenchymal stamcelle
Humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller vil ikke blive givet til deltagere gennem intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den akkumulerede varighed af iltbehandling
Tidsramme: fra diagnosetidspunktet til tidspunktet for ophør af iltbehandling
At evaluere sikkerheden af ​​humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller til moderat og svær bronkopulmonal dysplasi.
fra diagnosetidspunktet til tidspunktet for ophør af iltbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodtryk hos deltagere
Tidsramme: 24 timer efter administration
At evaluere sikkerheden af ​​humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller til moderat og svær bronkopulmonal dysplasi. Blodtrykket måles med elektronisk blodtryksmåler.
24 timer efter administration
Ændringer i puls hos deltagere
Tidsramme: 24 timer efter administration
At evaluere sikkerheden af ​​humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller til moderat og svær bronkopulmonal dysplasi.
24 timer efter administration

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i respirationsfrekvens hos deltagere
Tidsramme: 24 timer efter administration
At evaluere sikkerheden af ​​humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller til moderat og svær bronkopulmonal dysplasi.
24 timer efter administration
Ændringer af højopløselig bryst-CT hos deltagere
Tidsramme: inden for 2 år efter administration
At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller til moderat og svær bronkopulmonal dysplasi.
inden for 2 år efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Zhou Fu, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Xia Yunqiu

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske forsøg med Transplantation af mesenkymal stamcelle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner