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中等度および重度の気管支肺異形成症に対するヒト間葉系幹細胞

2019年1月11日 更新者：Xia Yunqiu、Children's Hospital of Chongqing Medical University

小児の中等度および重度の気管支肺異形成に対する静脈内ヒト臍帯由来間葉系幹細胞

この研究は、中等度および重度の気管支肺異形成症の小児におけるヒト臍帯由来間葉系幹細胞（hUC-MSC）の安全性と有効性を評価するための非盲検、単一施設、用量漸増研究です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

気管支肺異形成症 (BPD) は、予後不良の最も一般的な慢性肺疾患の 1 つであり、特に中等度および重度の BPD を有する早産児において顕著です。 しかし、この病気に対する有効な治療法はありません。

hUC-MSC は、免疫原性が低く、入手が容易なため、臨床で広く使用されています。多くの動物研究で、hUC-MSC がさまざまな肺疾患の動物モデルに治療効果があることが示されています。さらに、多数の臨床試験が行われています。したがって、この研究の主な目的は、中等度および重度の気管支肺異形成症の参加者におけるhUC-MSCの安全性と有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

57

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Lin Zou
  • 電話番号：023-63622066

研究場所

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400014
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4週間～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -中等度および重度の気管支肺異形成の参加者は、通常の治療では十分に治療されません
  2. 法定代理人または参加者が同意書に署名した。

除外基準:

  • 1. 重篤な基礎疾患（例： 全身性および血液悪性腫瘍、心不全、肝および腎不全、免疫不全、重度の感染症、III-IV グレードの肺高血圧症、肺移植、肺移植後の急性手術の現在の適応) 2. 年齢が 1 歳以上の参加者.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：間葉系幹細胞の移植
中等度および重度の気管支肺異形成症の参加者には、間葉系幹細胞が投与されます。
薬：間葉系幹細胞の移植

ヒト臍帯由来間葉系幹細胞は、静脈内注入により参加者に与えられます。

用量 A - kg あたり 100 万個の細胞 用量 B - kg あたり 500 万個の細胞
アクティブコンパレータ：間葉系幹細胞の移植なし
中等度および重度の気管支肺異形成症の参加者には、間葉系幹細胞は投与されません。
薬：間葉系幹細胞の移植なし
ヒト臍帯由来間葉系幹細胞は、静脈内注入によって参加者に与えられません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素療法の累積期間
時間枠：診断時から酸素療法中止時まで
中等度および重度の気管支肺異形成に対するヒト臍帯由来間葉系幹細胞の安全性を評価すること。
診断時から酸素療法中止時まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の血圧の変化
時間枠：投与後24時間
中等度および重度の気管支肺異形成に対するヒト臍帯由来間葉系幹細胞の安全性を評価すること。 血圧は電子血圧計で測定します。
投与後24時間
参加者の心拍数の変化
時間枠：投与後24時間
中等度および重度の気管支肺異形成に対するヒト臍帯由来間葉系幹細胞の安全性を評価すること。
投与後24時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の呼吸数の変化
時間枠：投与後24時間
中等度および重度の気管支肺異形成に対するヒト臍帯由来間葉系幹細胞の安全性を評価すること。
投与後24時間
参加者の高解像度胸部 CT の変化
時間枠：投与後2年以内
中等度および重度の気管支肺異形成に対するヒト臍帯由来間葉系幹細胞の安全性と有効性を評価すること。
投与後2年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's Hospital of Chongqing Medical University

捜査官

  • スタディチェア：Zhou Fu、Children's Hospital of Chongqing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年7月1日

一次修了 (予想される)

2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月17日

最初の投稿 (実際)

2018年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月11日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Xia Yunqiu

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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